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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von PF-06260414 bei gesunden westlichen und japanischen männlichen Probanden

12. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor offen), placebokontrollierte, Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalation, parallele Gruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf-06260414 bei gesunden westlichen und japanischen männlichen Probanden

Diese Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis ist die erste Bewertung von PF-0626414, einem selektiven Androgenrezeptor-Modulator beim Menschen. Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden westlichen und japanischen männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter zwischen 21 und 50 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Zusätzliche Einschlusskriterien für Probanden, die nur in die japanische Kohorte aufgenommen werden sollen: japanische Probanden, deren vier japanische Großeltern in Japan geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamttestosteronspiegel im Serum <270 oder >1070 ng/dl
  • Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) >4 ng/ml.
  • Hämatokrit >48 %.
  • eGFR >150 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD-Kohorten 1–7, experimenteller Arm
Arzneimittel: PF-06260414
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 1,3,6,30,100,200, 400 mg PF-06260414 (Lösung) in einem dosissteigernden Format
Arzneimittel: PF-06260414
Die Probanden erhalten 14 Tage lang zweimal täglich PF-06260414-Dosen (Lösung).
Arzneimittel: PF-06260414
Japanische Probanden erhalten möglicherweise 14 Tage lang zweimal täglich die höchste Dosis von PF-06460414, die in einer nicht-japanischen Kohorte getestet wurde
Placebo-Komparator: SAD-Kohorten 1–7 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Einzeldosen des passenden Placebos (Lösung) PF-06260414 in einem Dosissteigerungsformat
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten PF-06260414 passende Placebo-Dosen (Lösung) von 3, 10, 30, 100 mg BID und 60 mg QD für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Japanische Probanden können 14 Tage lang zweimal täglich die passenden Placebo-Dosen (Lösung) PF-06260414 erhalten
Experimental: MAD-Kohorten 2–6, experimenteller Arm
Arzneimittel: PF-06260414
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 1,3,6,30,100,200, 400 mg PF-06260414 (Lösung) in einem dosissteigernden Format
Arzneimittel: PF-06260414
Die Probanden erhalten 14 Tage lang zweimal täglich PF-06260414-Dosen (Lösung).
Arzneimittel: PF-06260414
Japanische Probanden erhalten möglicherweise 14 Tage lang zweimal täglich die höchste Dosis von PF-06460414, die in einer nicht-japanischen Kohorte getestet wurde
Placebo-Komparator: MAD-Kohorten 2–6 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Einzeldosen des passenden Placebos (Lösung) PF-06260414 in einem Dosissteigerungsformat
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten PF-06260414 passende Placebo-Dosen (Lösung) von 3, 10, 30, 100 mg BID und 60 mg QD für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Japanische Probanden können 14 Tage lang zweimal täglich die passenden Placebo-Dosen (Lösung) PF-06260414 erhalten
Experimental: Japanische MAD-Kohorte 7, experimenteller Arm
Arzneimittel: PF-06260414
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 1,3,6,30,100,200, 400 mg PF-06260414 (Lösung) in einem dosissteigernden Format
Arzneimittel: PF-06260414
Die Probanden erhalten 14 Tage lang zweimal täglich PF-06260414-Dosen (Lösung).
Arzneimittel: PF-06260414
Japanische Probanden erhalten möglicherweise 14 Tage lang zweimal täglich die höchste Dosis von PF-06460414, die in einer nicht-japanischen Kohorte getestet wurde
Placebo-Komparator: Japanische MAD-Kohorte 7 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Einzeldosen des passenden Placebos (Lösung) PF-06260414 in einem Dosissteigerungsformat
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten PF-06260414 passende Placebo-Dosen (Lösung) von 3, 10, 30, 100 mg BID und 60 mg QD für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Japanische Probanden können 14 Tage lang zweimal täglich die passenden Placebo-Dosen (Lösung) PF-06260414 erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber den Ausgangs-Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, orale Temperatur und Atemfrequenz)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderungen der 12-Kanal-EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Quantitative Änderungen in EKG-Intervallen
6 Wochen
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Abbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Häufigkeit und Ausmaß behandlungsbedingter klinischer Laboranomalien, einschließlich Hämatologie (einschließlich Gesamt-Hb und Hämatokrit), Chemie, Nüchternglukose, Urinanalyse
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
24-Stunden-Kreatinin-Clearance (Ausgangswert und Tag 14).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Grundlinie, Tag 14
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamttestosteron, freiem Testosteron, Östradiol, LH, FSH, SHBG.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F und t½, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mehrfachdosis: Cmax, Tmax Ctrough, C,av,AUC,CL/F, Vz/F, Rac, Rac,Cmax, PTR, Cmax(dn),AUCτ(dn), t½.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Pharmakokinetik im Urin: Menge an PF 06260414, die unverändert ausgeschieden wird (AE und AE %), renale Clearance (CLr).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Einzeldosis: AUC (Hormon oder PSA), C0 (Hormon oder PSA), maximales PCB, Cmax (Hormon oder PSA), Cmin (Hormon oder PSA), Tmax (Hormon oder PSA), Tmin (Hormon oder PSA).
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Auswirkungen von PF-06260414 auf Sexualhormone (Gesamttestosteron, freies Testosteron, Östradiol, SHBG, LH und FSH) werden gemäß den geplanten Zeitpunkten in einer Studie mit aufsteigender Einzeldosis bewertet
6 Wochen
Mehrfachdosis: AUC (Hormon oder PSA), C0 (Hormon oder PSA), Cmax (Hormon oder PSA), Cmin (Hormon oder PSA), Tmax (Hormon oder PSA), Tmin (Hormon oder PSA).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7411001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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