- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02070939
Estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas e múltiplas de PF-06260414 em indivíduos masculinos ocidentais e japoneses saudáveis
12 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego (aberto pelo patrocinador), controlado por placebo, escalonamento de dose única e múltipla, estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Pf-06260414 em indivíduos saudáveis ocidentais e japoneses do sexo masculino
Este estudo de dose ascendente única e múltipla é a primeira avaliação do PF-0626414, um modulador seletivo do receptor de andrógeno em humanos.
O objetivo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em homens ocidentais e japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável com idade entre 21 e 50 anos, inclusive (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Critérios de inclusão adicionais para indivíduos a serem incluídos apenas na coorte japonesa: indivíduos japoneses que têm quatro avós japoneses nascidos no Japão.
Critério de exclusão:
- Nível sérico de testosterona total <270 ou >1070 ng/dL
- Nível sérico de Antígeno Prostático Específico (PSA) >4 ng/mL.
- Hematócrito >48%.
- eGFR >150 ml/min/1,73m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coortes SAD 1-7 Braço Experimental
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Os indivíduos receberão doses únicas de 1,3,6,30,100,200, 400 mg de PF-06260414 (solução) em um formato de dose crescente
Os indivíduos receberão doses de PF-06260414 (solução) duas vezes ao dia por 14 dias
Sujeitos japoneses podem receber a dose mais alta de PF-06460414 testada em coorte não japonesa duas vezes ao dia por 14 dias
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Comparador de Placebo: SAD Coortes 1-7 Braço Placebo
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Os indivíduos receberão doses únicas de placebo correspondente PF-06260414 (solução) em um formato de escalonamento de dose
Os indivíduos receberão PF-06260414 doses de placebo correspondentes (solução) de 3, 10, 30, 100 mg BID e 60 mg QD por 14 dias
Indivíduos japoneses podem receber PF-06260414 doses de placebo correspondentes (solução) duas vezes ao dia por 14 dias
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Experimental: Coortes MAD 2-6 Braço Experimental
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Os indivíduos receberão doses únicas de 1,3,6,30,100,200, 400 mg de PF-06260414 (solução) em um formato de dose crescente
Os indivíduos receberão doses de PF-06260414 (solução) duas vezes ao dia por 14 dias
Sujeitos japoneses podem receber a dose mais alta de PF-06460414 testada em coorte não japonesa duas vezes ao dia por 14 dias
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Comparador de Placebo: Coortes MAD 2-6 Braço Placebo
|
Os indivíduos receberão doses únicas de placebo correspondente PF-06260414 (solução) em um formato de escalonamento de dose
Os indivíduos receberão PF-06260414 doses de placebo correspondentes (solução) de 3, 10, 30, 100 mg BID e 60 mg QD por 14 dias
Indivíduos japoneses podem receber PF-06260414 doses de placebo correspondentes (solução) duas vezes ao dia por 14 dias
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Experimental: Coorte japonesa MAD 7 Braço experimental
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Os indivíduos receberão doses únicas de 1,3,6,30,100,200, 400 mg de PF-06260414 (solução) em um formato de dose crescente
Os indivíduos receberão doses de PF-06260414 (solução) duas vezes ao dia por 14 dias
Sujeitos japoneses podem receber a dose mais alta de PF-06460414 testada em coorte não japonesa duas vezes ao dia por 14 dias
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Comparador de Placebo: Coorte MAD Japonesa 7 Braço Placebo
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Os indivíduos receberão doses únicas de placebo correspondente PF-06260414 (solução) em um formato de escalonamento de dose
Os indivíduos receberão PF-06260414 doses de placebo correspondentes (solução) de 3, 10, 30, 100 mg BID e 60 mg QD por 14 dias
Indivíduos japoneses podem receber PF-06260414 doses de placebo correspondentes (solução) duas vezes ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações dos sinais vitais basais (pressão arterial, pulsação, temperatura oral e frequência respiratória)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alterações da linha de base nos parâmetros de ECG de 12 derivações
Prazo: 6 semanas
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Alterações quantitativas nos intervalos de ECG
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6 semanas
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento e retiradas devido a eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidência e magnitude das anormalidades laboratoriais clínicas emergentes do tratamento, incluindo hematologia (incluindo Hb total e hematócrito), química, glicemia de jejum, exame de urina
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Depuração de creatinina de 24 horas (linha de base e dia 14).
Prazo: Linha de base, dia 14
|
Linha de base, dia 14
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Alterações da linha de base na testosterona total, testosterona livre, estradiol, LH, FSH, SHBG.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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|
Alterações da linha de base no Antígeno Prostático Específico (PSA).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alterações da linha de base no colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose única: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F e t½,Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
|
Dose Múltipla: Cmax, Tmax Cvale, C,av,AUC,CL/F, Vz/F, Rac, Rac,Cmax, PTR, Cmax(dn),AUCτ(dn), t½.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Farmacocinética urinária: Quantidade de PF 06260414 excretada inalterada (AE e AE%), depuração renal (CLr).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Dose única: AUC(hormônio ou PSA), C0(hormônio ou PSA), PCB máximo, Cmax(hormônio ou PSA), Cmin(hormônio ou PSA), Tmax(hormônio ou PSA), Tmin(hormônio ou PSA).
Prazo: 6 semanas
|
Os efeitos do PF- 06260414 nos hormônios sexuais (testosterona total, testosterona livre, estradiol, SHBG, LH e FSH) serão avaliados de acordo com os pontos de tempo programados em estudo de dose única ascendente
|
6 semanas
|
Dose Múltipla: AUC(hormônio ou PSA), C0(hormônio ou PSA), Cmax(hormônio ou PSA), Cmin(hormônio ou PSA), Tmax(hormônio ou PSA), Tmin(hormônio ou PSA).
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7411001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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