Estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples ascendentes de PF-06260414 en sujetos masculinos japoneses y occidentales sanos
12 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego (abierto del patrocinador), controlado con placebo, de dosis única y múltiple, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Pf-06260414 en sujetos masculinos occidentales y japoneses sanos
Este estudio de dosis única y múltiple ascendente es la primera evaluación de PF-0626414, un modulador selectivo del receptor de andrógenos en humanos.
El objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en sujetos masculinos occidentales y japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano entre las edades de 21 y 50 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Criterios de inclusión adicionales para los sujetos que se inscribirán solo en la cohorte japonesa: Sujetos japoneses que tienen cuatro abuelos japoneses nacidos en Japón.
Criterio de exclusión:
- Nivel sérico total de testosterona <270 o >1070 ng/dL
- Nivel sérico de antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/mL.
- Hematocrito >48%.
- FGe >150ml/min/1,73m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohortes SAD 1-7 Brazo experimental
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Los sujetos recibirán dosis únicas de 1,3,6,30,100,200, 400 mg de PF-06260414 (solución) en un formato de dosis creciente
Los sujetos recibirán dosis de PF-06260414 (solución) dos veces al día durante 14 días
Los sujetos japoneses pueden recibir la dosis más alta de PF-06460414 probada en una cohorte no japonesa dos veces al día durante 14 días
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Comparador de placebos: SAD Cohortes 1-7 Brazo de placebo
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Los sujetos recibirán dosis únicas de PF-06260414 que coincidan con el placebo (solución) en un formato de aumento de dosis
Los sujetos recibirán dosis equivalentes de placebo (solución) de PF-06260414 de 3, 10, 30, 100 mg BID y 60 mg QD durante 14 días
Los sujetos japoneses pueden recibir dosis equivalentes de placebo (solución) de PF-06260414 dos veces al día durante 14 días
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Experimental: Cohortes MAD 2-6 Brazo experimental
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Los sujetos recibirán dosis únicas de 1,3,6,30,100,200, 400 mg de PF-06260414 (solución) en un formato de dosis creciente
Los sujetos recibirán dosis de PF-06260414 (solución) dos veces al día durante 14 días
Los sujetos japoneses pueden recibir la dosis más alta de PF-06460414 probada en una cohorte no japonesa dos veces al día durante 14 días
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Comparador de placebos: Cohortes MAD 2-6 Brazo de placebo
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Los sujetos recibirán dosis únicas de PF-06260414 que coincidan con el placebo (solución) en un formato de aumento de dosis
Los sujetos recibirán dosis equivalentes de placebo (solución) de PF-06260414 de 3, 10, 30, 100 mg BID y 60 mg QD durante 14 días
Los sujetos japoneses pueden recibir dosis equivalentes de placebo (solución) de PF-06260414 dos veces al día durante 14 días
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Experimental: Cohorte japonesa MAD 7 Brazo experimental
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Los sujetos recibirán dosis únicas de 1,3,6,30,100,200, 400 mg de PF-06260414 (solución) en un formato de dosis creciente
Los sujetos recibirán dosis de PF-06260414 (solución) dos veces al día durante 14 días
Los sujetos japoneses pueden recibir la dosis más alta de PF-06460414 probada en una cohorte no japonesa dos veces al día durante 14 días
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Comparador de placebos: Cohorte japonesa MAD 7 Brazo de placebo
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Los sujetos recibirán dosis únicas de PF-06260414 que coincidan con el placebo (solución) en un formato de aumento de dosis
Los sujetos recibirán dosis equivalentes de placebo (solución) de PF-06260414 de 3, 10, 30, 100 mg BID y 60 mg QD durante 14 días
Los sujetos japoneses pueden recibir dosis equivalentes de placebo (solución) de PF-06260414 dos veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto a los signos vitales iniciales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura oral y frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambios desde el inicio en los parámetros de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios cuantitativos en los intervalos de ECG
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6 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y retiros debido a eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidencia y magnitud de las anomalías de laboratorio clínico emergentes del tratamiento, incluida la hematología (incluida la Hb total y el hematocrito), química, glucosa en ayunas, análisis de orina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Aclaramiento de creatinina de 24 horas (basal y día 14).
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Línea de base, día 14
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Cambios desde el inicio en testosterona total, testosterona libre, estradiol, LH, FSH, SHBG.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambios desde el inicio en el antígeno prostático específico (PSA).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambios desde el inicio en el colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis única: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F y t½, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Dosis múltiple: Cmax, Tmax Ctrough, C,av,AUC,CL/F, Vz/F, Rac , Rac,Cmax , PTR, Cmax(dn),AUCτ(dn), t½.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Farmacocinética urinaria: Cantidad de PF 06260414 excretada sin cambios (AE y AE%), aclaramiento renal (CLr).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Dosis única: AUC (hormona o PSA), C0 (hormona o PSA), PCB máximo, Cmax (hormona o PSA), Cmin (hormona o PSA), Tmax (hormona o PSA), Tmin (hormona o PSA).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los efectos de PF-06260414 sobre las hormonas sexuales (testosterona total, testosterona libre, estradiol, SHBG, LH y FSH) se evaluarán de acuerdo con los puntos de tiempo programados en un estudio de dosis única ascendente
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6 semanas
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Dosis múltiple: AUC (hormona o PSA), C0 (hormona o PSA), Cmax (hormona o PSA), Cmin (hormona o PSA), Tmax (hormona o PSA), Tmin (hormona o PSA).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B7411001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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