Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek PF-06260414 u zdrowych mężczyzn z Zachodu i Japonii

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa próba (sponsor open), kontrolowana placebo, jedno- i wielokrotna eskalacja dawki, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Pf-06260414 u zdrowych mężczyzn z krajów zachodnich i japońskich

To badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką jest pierwszą oceną PF-0626414, selektywnego modulatora receptora androgenowego u ludzi. Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych mężczyzn z Zachodu i Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 21 do 50 lat włącznie (Zdrowy to brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, EKG z 12 odprowadzeń i badań laboratoryjnych).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dodatkowe kryteria włączenia dla osób zapisanych tylko do kohorty japońskiej: Japończycy, którzy mają czworo japońskich dziadków urodzonych w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowity poziom testosteronu w surowicy <270 lub >1070 ng/dl
  • Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy > 4 ng/ml.
  • Hematokryt >48%.
  • eGFR >150 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty SAD 1-7 Grupa Eksperymentalna
Lek: PF-06260414
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki 1,3,6,30,100,200, 400 mg PF-06260414 (roztwór) w formacie zwiększania dawki
Lek: PF-06260414
Pacjenci będą otrzymywać dawki PF-06260414 (roztwór) dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: PF-06260414
Japończycy mogą otrzymywać najwyższą dawkę PF-06460414 badaną w grupie innych niż Japończycy dwa razy dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Kohorty SAD 1-7 Ramię placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-06260414 odpowiadające placebo (roztwór) w formacie eskalacji dawki
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają PF-06260414 odpowiadające dawkom placebo (roztwór) 3, 10, 30, 100 mg BID i 60 mg QD przez 14 dni
Lek: Placebo
Japończycy mogą otrzymywać PF-06260414 w dawkach odpowiadających placebo (roztwór) dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Kohorty MAD 2-6 Grupa Eksperymentalna
Lek: PF-06260414
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki 1,3,6,30,100,200, 400 mg PF-06260414 (roztwór) w formacie zwiększania dawki
Lek: PF-06260414
Pacjenci będą otrzymywać dawki PF-06260414 (roztwór) dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: PF-06260414
Japończycy mogą otrzymywać najwyższą dawkę PF-06460414 badaną w grupie innych niż Japończycy dwa razy dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Kohorty MAD 2-6 Grupa placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-06260414 odpowiadające placebo (roztwór) w formacie eskalacji dawki
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają PF-06260414 odpowiadające dawkom placebo (roztwór) 3, 10, 30, 100 mg BID i 60 mg QD przez 14 dni
Lek: Placebo
Japończycy mogą otrzymywać PF-06260414 w dawkach odpowiadających placebo (roztwór) dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Japońska kohorta MAD 7 Grupa eksperymentalna
Lek: PF-06260414
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki 1,3,6,30,100,200, 400 mg PF-06260414 (roztwór) w formacie zwiększania dawki
Lek: PF-06260414
Pacjenci będą otrzymywać dawki PF-06260414 (roztwór) dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: PF-06260414
Japończycy mogą otrzymywać najwyższą dawkę PF-06460414 badaną w grupie innych niż Japończycy dwa razy dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Japońska kohorta MAD 7 Ramię placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-06260414 odpowiadające placebo (roztwór) w formacie eskalacji dawki
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają PF-06260414 odpowiadające dawkom placebo (roztwór) 3, 10, 30, 100 mg BID i 60 mg QD przez 14 dni
Lek: Placebo
Japończycy mogą otrzymywać PF-06260414 w dawkach odpowiadających placebo (roztwór) dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura w jamie ustnej i częstość oddechów)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ilościowe zmiany w odstępach EKG
6 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz wycofanie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Częstość występowania i nasilenie pojawiających się podczas leczenia klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym hematologii (w tym całkowitej Hb i hematokrytu), chemii, glukozy na czczo, analizy moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
24-godzinny klirens kreatyniny (wyjściowy i dzień 14).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego testosteronu, wolnego testosteronu, estradiolu, LH, FSH, SHBG.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, triglicerydów.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka pojedyncza: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F i t½, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Dawka wielokrotna: Cmax, Tmax Ctrough, C,śr,AUC,CL/F, Vz/F, Rac, Rac,Cmax, PTR, Cmax(dn),AUCτ(dn), t½.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Farmakokinetyka w moczu: ilość PF 06260414 wydalanego w postaci niezmienionej (AE i AE%), klirens nerkowy (CLr).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Pojedyncza dawka: AUC(hormon lub PSA), C0(hormon lub PSA), maksymalna PCB, Cmax(hormon lub PSA), Cmin(hormon lub PSA), Tmax(hormon lub PSA), Tmin(hormon lub PSA).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ PF-06260414 na hormony płciowe (testosteron całkowity, wolny testosteron, estradiol, SHBG, LH i FSH) zostanie oceniony zgodnie z zaplanowanymi punktami czasowymi w badaniu pojedynczej dawki rosnącej
6 tygodni
Dawka wielokrotna: AUC (hormon lub PSA), C0 (hormon lub PSA), Cmax (hormon lub PSA), Cmin (hormon lub PSA), Tmax (hormon lub PSA), Tmin (hormon lub PSA).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7411001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06260414

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj