- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03228667
QUILT-3.055: En undersøgelse af kombinationsimmunterapier hos patienter, der tidligere har modtaget behandling med immuncheckpoint-hæmmere
QUILT-3.055: Et fase IIb, multikohort, åbent studie af kombinationsimmunterapier hos patienter, der tidligere har modtaget behandling med PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: N-803 + Pembrolizumab
- Medicin: N-803 + Nivolumab
- Medicin: N-803 + Atezolizumab
- Medicin: N-803 + Avelumab
- Medicin: N-803 + Durvalumab
- Medicin: N-803 + Pembrolizumab + PD-L1 t-haNK
- Medicin: N-803 + Nivolumab + PD-L1 t-haNK
- Medicin: N-803 + Atezolizumab + PD-L1 t-haNK
- Medicin: N-803 + Avelumab + PD-L1 t-haNK
- Medicin: N-803 + Durvalumab + PD-L1 t-haNK
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99530
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
El Segundo, California, Forenede Stater, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 37846
- MemorialCare Health System
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cancer Institute (Baptist Health South Florida)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- Horizon Oncology Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health - Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Baptist Health- Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota - Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
- Mercy Research Joplin
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center (SCL)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic - Main Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Gettysburg/Hanover Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- St. Francis Cancer Center/Bon Secours St. Francis Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Oncology Consultants of Houston
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Bon Secours Richmond
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse og accepterer at overholde alle protokolspecificerede procedurer og opfølgende evalueringer
Målbefolkning
Kohorte 1 vil inkludere patienter, som har Investigator-vurderet sygdomsprogression på eller efter single-agent checkpoint-hæmmerterapi efter at have oplevet et indledende respons (dvs. Investigator-vurderet CR eller PR), mens de tager checkpoint-hæmmerterapi. Patienter vil blive indskrevet i forskellige kohorter (1a-1k) baseret på cancertype.
Patienter skal have været behandlet med checkpoint-hæmmerbehandling efter fremskridt med SoC-terapi for deres sygdom, i henhold til FDA-indikationen nedenfor:
- 1a - For metastatisk pladeepitel eller ikke-pladeepitel-NSCLC med progression på eller efter nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab skal initial SoC-behandling have været for sygdom med progression på eller efter et tidligere platin-dublet-baseret kemoterapiregime. Patienter med EGFR- eller ALK-genomiske tumorafvigelser skulle have haft sygdomsprogression på FDA-godkendt målrettet behandling for disse afvigelser, før de fik checkpoint-hæmmer.
- 1b - For metastatisk SCLC med sygdomsprogression på eller efter nivolumab eller pembrolizumab monoterapi, skal initial SoC-behandling have været for sygdom med progression efter platinbaseret kemoterapi og mindst én anden behandlingslinje før modtagelse af checkpoint.
- 1c - Lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom som følger:
- For patienter med progression på eller efter nivolumab monoterapi skal initial SoC have været for sygdom med progression på eller efter platinbaseret kemoterapi eller inden for 12 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling med platinbaseret kemoterapi.
- For patienter med sygdomsprogression på eller efter pembrolizumab kan initial SoC-terapi have været for lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom, der ikke er kvalificeret til cisplatinholdig kemoterapi med PD-L1 tumorekspression af CPS ≥ 10 (som bestemt af FDA-godkendt test), ELLER metastatisk urothelial carcinom ikke kvalificeret til nogen platinholdig kemoterapi uanset PD-L1 status, ELLER lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom med progression på eller efter platinbaseret kemoterapi eller inden for 12 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling med platinbaseret kemoterapi.
- For patienter med sygdomsprogression på eller efter atezolizumab kan initial SoC-terapi have været for lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom, der ikke er kvalificeret til cisplatin-baseret kemoterapi, der udtrykker PD-L1 (PD-L1 farvede tumorinfiltrerende immunceller [IC] der dækker ≥ 5 % af tumorområdet, som bestemt af en FDA-godkendt test), ELLER ikke kvalificeret til cisplatin-baseret kemoterapi uanset PD-L1-status, ELLER med progression på eller efter platinbaseret kemoterapi eller inden for 12 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling med platinbaseret kemoterapi.
- For patienter med sygdomsprogression på eller efter avelumab kan initial SoC-behandling have været for lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom med progression på eller efter platinbaseret kemoterapi eller inden for 12 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling med platinbaseret kemoterapi.
- For patienter med sygdomsprogression på eller efter durvalumab kan initial SoC-behandling have været for sygdom med progression på eller efter platinbaseret kemoterapi eller inden for 12 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling med platinbaseret kemoterapi.
- 1d - Tilbagevendende eller metastatisk HNSCC som følger:
- For patienter med sygdomsprogression på eller efter nivolumab monoterapi skal initial SoC-behandling have været for sygdom med progression på eller inden for 6 måneder efter en platinbaseret behandling administreret i adjuverende, neoadjuverende, primære (ikke-operable lokalt fremskredne) eller metastatiske omgivelser.
- For patienter med sygdomsprogression på eller efter pembrolizumab-monoterapi skal initial SoC-behandling have været for sygdom med progression på eller efter platinbaseret kemoterapi eller efter platinbaseret kemoterapi administreret som en del af induktion, samtidig eller adjuverende behandling.
- 1e - For histologisk bekræftet metastatisk MCC med progression på eller efter avelumab eller pembrolizumab skal initial SoC-terapi have været for sygdom med progression på eller efter kemoterapi administreret for fjern metastatisk sygdom; ELLER tilbagevendende lokalt fremskreden eller metastatisk MCC, der ikke er behandlet med forudgående systemisk terapi for fremskreden sygdom.
- 1f - Metastatisk melanom som følger:
- For patienter med sygdomsprogression på eller efter nivolumab administreret som et enkelt middel, i kombination med ipilimumab eller i adjuverende omgivelser, skal den initiale SoC-behandling have været for inoperabelt eller metastatisk melanom med progression på eller efter ipilimumab-behandling, og hvis BRAF V600-mutation positiv, en BRAF-hæmmer; ELLER BRAF V600 vildtype inoperabelt eller metastatisk melanom tidligere ubehandlet i metastaserende omgivelser; ELLER tidligere ubehandlet, ikke-operabelt eller metastatisk melanom, der ikke tidligere er behandlet med anti-CTLA4-antistof; ELLER fuldstændigt resekeret melanom med lymfeknudepåvirkning eller stadium IIIB/C eller stadium IV metastatisk sygdom.
- For patienter med sygdomsprogression på eller efter pembrolizumab-behandling skal den indledende SoC-behandling have været for inoperabelt eller metastatisk melanom uden tidligere ipilimumab og ikke mere end 1 tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom. Patienter med BRAF V600E mutationspositivt melanom var ikke påkrævet at have modtaget tidligere BRAF-hæmmerbehandling; ELLER ikke-opererbart eller metastatisk melanom med progression, refraktær over for ≥ 2 doser af ipilimumab (3 mg/kg eller højere) og, hvis BRAF V600 mutationspositiv, en BRAF- eller MEK-hæmmer, og sygdomsprogression inden for 24 uger efter den sidste dosis af ipilimumab .
- 1g - For fremskreden RCC med progression på eller efter nivolumab monoterapi skal initial SoC-behandling have været for sygdom, der udviklede sig efter 1 eller 2 tidligere anti-angiogene behandlingsregimer. For mellem- eller lavrisiko tidligere ubehandlet fremskreden RCC skal patienterne have progredieret på eller efter nivolumab + ipilimumab.
- 1 time - Ved tilbagevendende lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom med progression på eller efter pembrolizumab, skal initial SoC-terapi have været for sygdom, der udviklede sig på eller efter ≥ 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive fluoropyrimidin- og platinholdig kemoterapi og, passende HER2/neu-målrettet behandling. Tumorer skal udtrykke PD-L1 (kombineret positiv score [CPS] ≥ 1), som bestemt af en FDA-godkendt test.
- 1i - Ved tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft med progression på eller efter pembrolizumab skal den indledende SoC-behandling have været for sygdom, der udviklede sig på eller efter kemoterapi. Tumorer skal udtrykke PD-L1 (CPS ≥ 1), som bestemt ved en FDA-godkendt test.
- 1j - For HCC med progression på eller efter pembrolizumab skal initial SoC-behandling have været for sygdom, der udviklede sig på eller efter sorafenib eller intolerant over for sorafenib. Patienterne skal have haft målbar sygdom og Child-Pugh klasse A nedsat leverfunktion. For HCC med progression på eller efter nivolumab administreret som enkeltstof eller i kombination med ipilimumab, skal initial SoC-behandling have været for histologisk bekræftet HCC med progression på sorafenib eller intolerant over for sorafenib og Child-Pugh klasse A.
- 1k - Ikke-operable eller metastatiske MSI-H eller dMMR solide tumorer som følger:
- For patienter med progression på eller efter nivolumab administreret som enkeltstof eller i kombination med ipilimumab, skal initial SoC-behandling have været for MSI-H eller dMMR metastatisk CRC med progression på eller efter behandling med en fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan- baseret kemoterapi.
- For patienter med progression på eller efter pembrolizumab skal initial SoC-behandling have været for uoperable eller metastatiske MSI-H eller dMMR solide tumorer med progression efter tidligere behandling og ingen tilfredsstillende alternative behandlingsmuligheder; ELLER inoperabel eller metastatisk MSI-H eller dMMR CRC med progression efter behandling med en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan.
- For kohorte 2, patienter med NSCLC, hvis tumorer har høj PD-L1-ekspression (TPS ≥ 50%), og som har Investigator-vurderet sygdomsprogression på en PD-1/PD-L1 checkpoint-hæmmer efter at have oplevet en initial Investigator-vurderet CR eller PR da de fik checkpoint-hæmmer som enkeltmiddel til førstelinjebehandling.
- For kohorte 3, patienter med NSCLC, som havde en initial Investigator-vurderet CR eller PR, men som efterfølgende fik tilbagefald (dvs. Investigator-vurderet sygdomsprogression) på vedligeholdelses-PD-1/PD-L1 checkpoint-hæmmerbehandling, da de oprindeligt modtog checkpoint-hæmmerbehandling i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling.
- For kohorte 4, patienter med NSCLC, HNSCC, RCC eller urothelial carcinom, som i øjeblikket modtager PD-1/PD-L1 checkpoint-hæmmerbehandling og har Investigator-vurderet sygdomsprogression efter at have oplevet SD i mindst 6 måneder under deres tidligere behandling med PD -1/PD-L1 checkpoint inhibitor terapi.
- For kohorte 5, patienter, der har oplevet sygdomsprogression ved Investigator-vurdering pr. irRECIST, mens de modtog behandling i kohorter 1-4.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Målbar sygdom ved CT eller MR, som defineret af RECIST 1.1, undtagen kohorte 5, hvor ikke-målbar sygdom også er tilladt
- Behandling af mindst 3 måneder (kohorte 1-3) eller mindst 6 måneder (kohorte 4) med checkpoint-hæmmer og Investigator-vurderet CR eller PR (kun for kohorte 1-3) eller SD (kun for kohorte 4) og ≤ 6 ugers behandlingsafbrydelse (kohorter 1-4) umiddelbart før studieoptagelse; behandling i kohorte 5 skal ske inden for 1 år efter seponering fra kohorte 1-4.
- Patienter med genomiske tumorafvigelser bør have modtaget forudgående behandling med en FDA-godkendt målrettet behandling (hvis tilgængelig)
Tilstrækkelig organsystemfunktion inden for 14 dage efter baseline:
- ANC ≥ 1500 celler/µL (≥1,5 x 10^9 celler/L)
- Blodplader ≥ 100.000 celler/µL (≥ 100 x 10^9 celler/L)
- Hæmoglobin > 8 g/dL
- Total bilirubin < 1,0 x ULN
- AST < 1,5 x ULN
- ALT < 1,5 x ULN
- eGFR > 45 ml/min
Alder og reproduktiv status
- Mænd og kvinder, ≥ 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal overholde en medicinsk accepteret præventionsmetode op til 28 dage før screening og acceptere at fortsætte brugen under undersøgelsen eller blive kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering), og mænd skal acceptere at bruge barrieremetoder til prævention, mens du studerer. WOCBP skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (kohorte 1-4); forsøgspersoner i kohorte 5 skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline. Ikke-føde er defineret som mere end et år postmenopausal eller kirurgisk steriliseret.
Ekskluderingskriterier:
Undtagelser for målsygdomme
en. Patienter med CNS-metastaser med følgende undtagelser:
- Patient-ubehandlede CNS-metastaser med 4 eller færre sygdomssteder, uden et enkelt sted større end 20 mm, er kvalificerede, hvis de er asymptomatiske og ikke kræver steroider i nogen dosis. Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser kan behandles med strålekirurgi før eller under behandling på forsøg uden behandlingsforsinkelser.
- Patienter med behandlede, symptomatiske CNS-metastaser er berettigede, hvis de neurologisk returneres til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før registrering OG enten uden kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis af ≤ 10 mg dagligt prednison (eller tilsvarende).
- Patienter, der tilmelder sig kohorte 5
Sygehistorie og samtidige sygdomme
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrollerbare supraventrikulære arytmier, enhver historie med ventrikulær arytmi eller andre kliniske tegn på alvorlig hjertedysfunktion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding
- Kendt autoimmun sygdom, der kræver aktiv behandling. Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indskrivning er udelukket. Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningssteroiddoser < 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
- Anamnese med interstitiel lungesygdom og/eller immunmedieret pneumonitis.
- Kendt HIV-positive
- Aktiv systemisk infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling
- Positiv hepatitis C-serologi eller aktiv hepatitis B-infektion
- Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, som efter investigators vurdering kan interferere med undersøgelsesbehandling. Alle toksiciteter, der tilskrives tidligere anti-cancerterapi, bortset fra alopeci og træthed, skal forsvinde til grad 1 (NCI CTCAE version 4) eller baseline før tilmelding. Berettigede patienter må ikke kræve mere end 10 mg/dag prednison (eller tilsvarende dosis).
- Tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft, in situ blærekræft, in situ gastrisk eller in situ tyktarmskræft, in situ livmoderhalskræft/dysplasi eller brystcarcinom in situ), medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 1 år før studiestart og ingen yderligere terapi er påkrævet eller forventet at være nødvendig i løbet af undersøgelsesperioden. Denne udelukkelse gælder ikke for patienter, der tilmelder sig kohorte 5.
- Ingen anden sygdom, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen
Forbudte behandlinger og/eller begrænsede terapier
- Patienter, hvor behandling med PD-1/PD-L1 checkpoint-hæmmer er kontraindiceret
- Patienter, der har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for de seneste 3 måneder. Disse eksklusionskriterier gælder ikke for patienter, der tilmelder sig kohorte 5.
- Køn og reproduktiv status a. Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kohorte 1
Patienter med nogen af de kræftformer, der er anført nedenfor, som har udviklet sig på eller efter behandling med enkeltmiddel checkpoint inhibitor efter at have oplevet en initial komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), mens de tog en checkpoint inhibitor. 1a - Ikke-småcellet lungekræft 1b - Småcellet lungekræft 1c - Urothelial carcinom 1d - Planocellulært karcinom i hoved og hals 1e - Merkelcellekarcinom 1f - Melanom 1g - Nyrecellekarcinom 1t - Mavekræft 1i - Livmoderhalskræft 1j - Hepatocellulært karcinom 1k - Mikrosatellit ustabilitet-høj eller mismatch reparation mangelfuld solid tumor cancer eller kolorektal cancer |
Patienterne vil modtage 200 mg pembrolizumab som en intravenøs infusion over 30 minutter hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 240 mg nivolumab som en intravenøs infusion over 30 minutter hver anden uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 1200 mg atezolizumab som en intravenøs infusion over 60 minutter hver 3. uge; hvis den første infusion tolereres, kan efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 800 mg avelumab som en intravenøs infusion over 60 minutter hver anden uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 10 mg/kg durvalumab som en intravenøs infusion over 60 minutter hver 2. uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
|
Andet: Kohorte 2
Patienter med NSCLC, hvis tumorer har høj PD-L1-ekspression (TPS ≥ 50%), og som fik tilbagefald på en PD-1-checkpoint-hæmmer efter at have oplevet en indledende CR eller PR, da de modtog checkpoint-hæmmer som enkeltmiddel til førstelinjebehandling.
|
Patienterne vil modtage 200 mg pembrolizumab som en intravenøs infusion over 30 minutter hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 240 mg nivolumab som en intravenøs infusion over 30 minutter hver anden uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
|
Andet: Kohorte 3
Patienter med NSCLC, som havde en initial CR eller PR, men som efterfølgende fik tilbagefald i vedligeholdelsesbehandling med PD-1 checkpoint inhibitor, da de oprindeligt modtog checkpoint inhibitor terapi i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling.
|
Patienterne vil modtage 200 mg pembrolizumab som en intravenøs infusion over 30 minutter hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 240 mg nivolumab som en intravenøs infusion over 30 minutter hver anden uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Patienter, som i øjeblikket modtager PD-1/PD-L1 checkpoint-hæmmerbehandling og har sygdomsprogression efter at have oplevet stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder under deres tidligere behandling med PD-1/PD-L1 checkpoint-hæmmerbehandling.
|
Patienterne vil modtage 200 mg pembrolizumab som en intravenøs infusion over 30 minutter hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 240 mg nivolumab som en intravenøs infusion over 30 minutter hver anden uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 1200 mg atezolizumab som en intravenøs infusion over 60 minutter hver 3. uge; hvis den første infusion tolereres, kan efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 800 mg avelumab som en intravenøs infusion over 60 minutter hver anden uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 10 mg/kg durvalumab som en intravenøs infusion over 60 minutter hver 2. uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Patienter, der har oplevet sygdomsprogression ved Investigator-vurdering pr. irRECIST, mens de har modtaget behandling i kohorter 1-4.
|
Patienterne vil modtage 200 mg pembrolizumab som en intravenøs infusion over 30 minutter hver tredje uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage PD-L1 t-haNK administreret IV over 30 minutter ved ~2 x 10^9 celler/dosis ugentligt
Patienterne vil modtage 240 mg nivolumab som en intravenøs infusion over 30 minutter hver anden uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage PD-L1 t-haNK administreret IV over 30 minutter ved ~2 x 10^9 celler/dosis ugentligt
Patienterne vil modtage 1200 mg atezolizumab som en intravenøs infusion over 60 minutter hver 3. uge; hvis den første infusion tolereres, kan efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage PD-L1 t-haNK administreret IV over 30 minutter ved ~2 x 10^9 celler/dosis ugentligt
Patienterne vil modtage 800 mg avelumab som en intravenøs infusion over 60 minutter hver anden uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage PD-L1 t-haNK administreret IV over 30 minutter ved ~2 x 10^9 celler/dosis ugentligt
Patienterne vil modtage 10 mg/kg durvalumab som en intravenøs infusion over 60 minutter hver 2. uge.
Patienterne vil modtage 15 µg/kg N-803 administreret ved subkutan injektion hver tredje uge.
Patienterne vil modtage PD-L1 t-haNK administreret IV over 30 minutter ved ~2 x 10^9 celler/dosis ugentligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder ORR, defineret som Investigator-vurderet CR + PR, pr. RECIST 1.1.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder tiden fra første behandling til død som følge af kræft.
|
24 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder tiden fra første behandling til dødsfald som følge af enhver årsag.
|
24 måneder
|
Tid til at svare
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder tid til svar
|
24 måneder
|
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder svarets varighed
|
24 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder forekomsten af uønskede hændelser.
|
24 måneder
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign ændringer i QOL-score fra baseline.
|
24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder tiden fra første behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Nivolumab
- Urothelialt karcinom
- Immunterapi
- Avelumab
- Mavekræft
- Pembrolizumab
- Melanom
- Nyrecellekarcinom (RCC)
- Livmoderhalskræft
- Atezolizumab
- Keytruda
- Opdivo
- Durvalumab
- Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Kolorektal cancer (CRC)
- Tecentriq
- Småcellet lungekræft (SCLC)
- Hepatocellulært karcinom (HCC)
- Hoved- og halspladecellekræft (HNSCC)
- Bavencio
- N-803
- Imfinzi
- ALT-803
- PD-1 Checkpoint Inhibitor
- Interleukin-15
- Merkel cellekarcinom (MCC)
- Microsatellite Instability-High (MSI-H)
- PD-L1 Checkpoint Inhibitor
- Mismatch Repair Deficient (dMMR) Solid Tumor Cancer
- PD-L1 t-hanK
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Nyre-neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i leveren
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tumorvirusinfektioner
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer, pladecelle
- Polyomavirus infektioner
- Karcinom, neuroendokrin
- Genomisk ustabilitet
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Karcinom, nyrecelle
- Uterine cervikale neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Kolorektale neoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Melanom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Carcinom, overgangscelle
- Karcinom, Merkel Cell
- Mikrosatellit ustabilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
- Durvalumab
- Pembrolizumab
- Avelumab
- Antistoffer, monoklonale
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA-ALT-803-02-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med N-803 + Pembrolizumab
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetMyelodysplastisk syndrom (MDS) | Akut myelogen leukæmi (AML)Forenede Stater
-
ImmunityBio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Altor BioScienceAfsluttetFarmakokinetikForenede Stater
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Henry M. Jackson Foundation...Rekruttering
-
ImmunityBio, Inc.Rekruttering
-
ImmunityBio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
ImmunityBio, Inc.RekrutteringIkke-muskel invasiv blærekræftForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV-infektioner | Hiv | AIDSForenede Stater
-
ImmunityBio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater