Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig vægtbæring versus beskyttet vægtbæring i suprakondylære distale lårbensfrakturer (WtBrFemFx)

2. juni 2022 opdateret af: David Hubbard, MD, West Virginia University

Øjeblikkelig vægtbæring som tolereret versus beskyttet vægtbæring i suprakondylære distale lårbensfrakturer; en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om øjeblikkelig vægtbæring på et distalt lårbensbrud fastgjort med en primær låseplade, enten en distal kondylær låseplade eller et LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), er sikkert og fremmer hurtigere frakturheling end delvis vægtbæring , som er standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om øjeblikkelig vægtbæring på et distalt lårbensbrud fastgjort med en primær låseplade, enten en distal kondylær låseplade eller et LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), er sikkert og fremmer hurtigere frakturheling end delvis vægtbæring , som er standard for pleje. Historisk og aktuelt holdes patienter delvist vægtbærende efter fiksering af disse frakturer i 6-12 uger, indtil der observeres hårdhændet dannelse på røntgenbilleder. Hypotesen er, at deltagere, der får lov til at bære vægt med det samme, vil hele mindst lige så hurtigt som dem, der har vægtbærende status beskyttet med de ekstra fordele ved tidlig mobilisering. Frakturheling vil blive overvåget nøje ved opfølgningsaftaler, og komplikationer vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen > 18 år
  • distal suprakondylær lårbensfraktur (Suprakondylær distale lårbensfrakturer behandlet med en låst plade, enten en distal kondylær låseplade eller en LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), inklusive peri-protetiske frakturer)
  • både mand og kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en intrakondylær splittelse,
  • polytraumepatienter med tilhørende traumer, der vil hæmme deres evne til at bære vægt,
  • metastatisk sygdom,
  • ufuldstændig opfølgning,
  • personer med tvivlsom evne til at bære vægt (dvs. fremskreden demens),
  • åbne brud med knogletab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld vægtleje
Deltagerne blev tildelt fuld vægtbæring efter fiksering af distal lårbensfraktur.
Procedure: Fuld vægtleje
fuld vægtbæring efter fiksering af en distal lårbensfraktur
Ingen indgriben: Delvis vægtbærende
Deltagere tildelt delvis vægtbæring, standardbehandling, efter fiksering af distal lårbensfraktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til heling af distal lårbensfraktur ved røntgenbevis
Tidsramme: op til 12 uger
Røntgenbilleder blev analyseret postoperativt for at bestemme brodannelse af 3 eller 4 cortex pr. standardbehandling under opfølgende kontorbesøg.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulation
Tidsramme: op til 24 uger
Efterforskere måler tiden til ambulation
op til 24 uger
Tidspunkt for deltagelse i fysioterapi
Tidsramme: op til 1 år
Efterforskere måler varigheden af ​​fysioterapideltagelse
op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til udskrivning
Tidsramme: Op til 30 dage
Efterforskere registrerer antallet af dage fra operation til udskrivelse
Op til 30 dage
Udledning Disposition
Tidsramme: Op til 30 dage
Efterforskere registrerer deltagernes udledningssted, f.eks. hjem, rehabiliteringsanlæg
Op til 30 dage
Ændring i smerte
Tidsramme: 2 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Efterforskere registrerer smerten fra 0-10 på hvert tidspunkt
2 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Knee Society Score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltagerne gennemfører Knee Society-undersøgelsen på de angivne tidspunkter
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Knæfleksion
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere måler knæfleksion
12 måneder
Antal deltagere med ikke-union
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere vurderer ikke-forening ved 1 år
12 måneder
Antal deltagere med Malunion
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere vurderer malunion til 1 år
12 måneder
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere tjekker for infektion
12 måneder
Dyb venetrombose på hvert tidspunkt
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere tjekker for dyb venetrombose
12 måneder
Antal deltagere med lungeemboli
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere tjekker for lungeemboli
12 måneder
Antal deltagere med implantatfejl
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere tjekker for implantatfejl efter 12 måneder
12 måneder
Ændring i D-vitaminniveau i alderen 65 og ældre
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Efterforskere vurderer D-vitaminniveauet hos forsøgsperson i alderen 65 år og ældre på alle de angivne tidspunkter
baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Undersøg dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere registrerer eventuelle dødsfald efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408401969A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere. Delte gruppedata vil blive præsenteret på ortopædiske konferencer og gennem manuskriptaflevering.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld vægtleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner