Præoperativ opvarmning forhindrer postoperativ hypotermi i laparoskopisk gynækologisk kirurgi. Et randomiseret kontrolforsøg
5. august 2015 opdateret af: Michael Garron Hospital
Præoperativ aktiv opvarmning forhindrer postoperativ hypotermi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi. Et randomiseret kontrolforsøg
Denne undersøgelse undersøgte, om 20 minutters forvarmning forud for gynækologisk laparoskopisk kirurgi forhindrede utilsigtet postoperativ hypotermi.
Behandlingsgruppen modtog forvarmning ved hjælp af en forceret kropsopvarmning, kontrolgruppen modtog intet aktivt opvarmningssystem.
Begge grupper blev derefter opvarmet med tvungen luftvarmer intraoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet perioperativ hypotermi er en velkendt perioperativ komplikation.
Den adfærdsmæssige reaktion på hypotermi er det mest kraftfulde beskyttende værktøj, mere effektivt end nogen autonom reaktion, og er naturligvis fjernet i den operative indstilling.
Anæstesi ændrer termoreguleringen ved dybtgående at ændre tærsklerne for vasokonstriktion og rysten, hvilket gør patienterne sårbare over for de negative udfald relateret til mild hypotermi.
Utilsigtet postoperativ hypotermi kan forekomme hos op til 70 % af kirurgiske patienter.
Det er defineret som en kernetemperatur under 36°C (96,8°F).
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om forvarmning med et aktivt opvarmningssystem i 20 minutter præoperativt kunne forhindre postoperativ utilsigtet hypotermi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- gennemgår elektive laparoskopiske gynækologiske kirurgiske indgreb
- forventet varighed >60 minutter
- BMI 18-45
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel feber (temperatur>38,1°C)
- aktive endokrine lidelser var eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forvarmningsgruppe
Forvarmet i 20 minutter før ELLER ved hjælp af 3M Bair Paws System, et varmlufttæppe.
Dette varmetæppe blev derefter brugt intraoperativt gennem hele sagen.
|
20 minutters forvarmning umiddelbart før operation ved hjælp af 3M Bair Paws varmesystem
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne modtog standardbehandling, som ikke er aktiv forvarmning før operationen.
Et varmetæppe for hele kroppen (samme som behandlingsgruppen) blev brugt intraoperativt under hele sagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral temperatur umiddelbart postoperativt
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Umiddelbar postoperativ oral temperatur ved indlæggelse på post-anæstesiafdelingen.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral temperatur 30 minutter postoperativt
Tidsramme: 30 min efter indlæggelse på postanæstesiafdeling
|
Oral temperatur 30 minutter efter indlæggelse på post-anæstesiafdelingen.
|
30 min efter indlæggelse på postanæstesiafdeling
|
|
Oral temperatur ved udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (i gennemsnit 99 minutter)
|
Oral temperatur ved udskrivning fra post-anæstesiafdelingen.
|
Udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (i gennemsnit 99 minutter)
|
|
11-points smertescore
Tidsramme: 30 min efter indlæggelse på postanæstesiafdeling
|
11-punkt VAS smertescore postoperativt målt 30 minutter efter indlæggelse på post-anæstesiafdelingen
|
30 min efter indlæggelse på postanæstesiafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Kulchyk, MD, Michael Garron Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):876-80. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06071-8. Erratum In: Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Hocker J, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Scholz J, Horn EP. Correlation, accuracy, precision and practicability of perioperative measurement of sublingual temperature in comparison with tympanic membrane temperature in awake and anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2012 Feb;29(2):70-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834cd6de.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Ott DE, Reich H, Love B, McCorvey R, Toledo A, Liu CY, Syed R, Kumar K. Reduction of laparoscopic-induced hypothermia, postoperative pain and recovery room length of stay by pre-conditioning gas with the Insuflow device: a prospective randomized controlled multi-center study. JSLS. 1998 Oct-Dec;2(4):321-9.
- De Witte JL, Demeyer C, Vandemaele E. Resistive-heating or forced-air warming for the prevention of redistribution hypothermia. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):829-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3ebf. Epub 2009 Dec 30.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Bellamy C. Inadvertent hypothermia in the operating theatre: an examination. J Perioper Pract. 2007 Jan;17(1):18-25. doi: 10.1177/175045890701700102.
- Kurz A. Physiology of thermoregulation. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):627-44. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.004.
- Annadata R, Sessler DI, Tayefeh F, Kurz A, Dechert M. Desflurane slightly increases the sweating threshold but produces marked, nonlinear decreases in the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 Dec;83(6):1205-11. doi: 10.1097/00000542-199512000-00011.
- Kurz A, Go JC, Sessler DI, Kaer K, Larson MD, Bjorksten AR. Alfentanil slightly increases the sweating threshold and markedly reduces the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):293-9. doi: 10.1097/00000542-199508000-00009.
- Matsukawa T, Kurz A, Sessler DI, Bjorksten AR, Merrifield B, Cheng C. Propofol linearly reduces the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 May;82(5):1169-80. doi: 10.1097/00000542-199505000-00012.
- Talke P, Tayefeh F, Sessler DI, Jeffrey R, Noursalehi M, Richardson C. Dexmedetomidine does not alter the sweating threshold, but comparably and linearly decreases the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):835-41. doi: 10.1097/00000542-199710000-00017.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Makinen MT. Comparison of body temperature changes during laparoscopic and open cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Jun;41(6):736-40. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04775.x.
- Luck AJ, Moyes D, Maddern GJ, Hewett PJ. Core temperature changes during open and laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 1999 May;13(5):480-3. doi: 10.1007/s004649901017.
- Peng Y, Zheng M, Ye Q, Chen X, Yu B, Liu B. Heated and humidified CO2 prevents hypothermia, peritoneal injury, and intra-abdominal adhesions during prolonged laparoscopic insufflations. J Surg Res. 2009 Jan;151(1):40-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.03.039. Epub 2008 Apr 23.
- Nelskyla K, Yli-Hankala A, Sjoberg J, Korhonen I, Korttila K. Warming of insufflation gas during laparoscopic hysterectomy: effect on body temperature and the autonomic nervous system. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Nov;43(10):974-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.431002.x.
- Fernandes LA, Braz LG, Koga FA, Kakuda CM, Modolo NS, de Carvalho LR, Vianna PT, Braz JR. Comparison of peri-operative core temperature in obese and non-obese patients. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1364-9. doi: 10.1111/anae.12002.x. Epub 2012 Oct 22.
- Nguyen NT, Fleming NW, Singh A, Lee SJ, Goldman CD, Wolfe BM. Evaluation of core temperature during laparoscopic and open gastric bypass. Obes Surg. 2001 Oct;11(5):570-5. doi: 10.1381/09608920160557039.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2015
Først opslået (Skøn)
10. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 550-1304-Mis-213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3M Bair Paws Warming System
-
Ascension Genesys Hospital3MAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetTemperaturændring, kropForenede Stater
-
3MAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetHypotermiForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Parc de Salut MarRekrutteringHypotermi; Anæstesi | Temperaturændring, kropSpanien
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloUkendt
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Laparoskopi | Intraoperativ temperaturTyskland
-
RECIO PÉREZ, JESÚSUniversity of AlcalaAfsluttetHypotermi; Anæstesi | Hypotermi efter anæstesi | Hypotermi efter anæstesi, følgevirkninger | Hypotermi på grund af bedøvelseSpanien