Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LØSNING: Undersøgelse af oral liprotamase enhedsmatchet terapi af ikke-porcin oprindelse hos patienter med cystisk fibrose

17. juli 2018 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, åben etiket, bedømmer-blind, noninferioritet, aktiv-komparator undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​liprotamase hos forsøgspersoner med cystisk fibrose-relateret eksokrin pancreasinsufficiens

Liprotamase-pulver er en ikke-svin, opløselig og stabil blanding af tre fordøjelsesenzymer, herunder lipase, protease og amylase. Formålet med nærværende undersøgelse er at tilvejebringe yderligere effektivitets- og sikkerhedsdata sammenlignet med godkendt, svineafledt, enterisk coatet og indkapslet pancreasenzymerstatningsterapi. Studiets primære effektmål vil være sammenlignende effekt målt som ændringen i fedtabsorptionskoefficienten (CFA) hos patienter med cystisk fibrose med eksokrin pankreasinsufficiens (EPI).

Liprotamase er stabil i mave- og fordøjelsesvæsker, hvilket tillader administration i en række bekvemme formuleringer og med en række fødevarer uden enterisk belægning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enzymer afledt af svin bruges til enzymerstatningsterapi i bugspytkirtlen hos patienter med cystisk fibrose (CF). Liprotamase er en bioteknologi-afledt enzymerstatning uden enterisk belægning. Dette er et åbent, assessorblindt, parallelgruppe, multicenter, internationalt forsøg til evaluering af noninferioriteten af ​​liprotamase og pancrelipase hos CF-patienter i alderen ≥7 år med pancreasinsufficiens. Forsøgspersonerne blev randomiseret til liprotamase eller pancrelipase, dosismatchet til lipasedoser før undersøgelsen. Den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet (CI) for noninferioritet var -15 % for behandlingsforskel i ændring fra baseline-koefficienten for fedtabsorption (CFA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G IC9
        • Investigator Site 133
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Investigator Site 123
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigator site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Investigator Site 120
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Investigator site 102
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigator Site 130
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Investigator Site 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigator Site 127
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Investigator site 109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Investigator site 104
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Investigator Site 128
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5212
        • Investigator Site 124
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Investigator Site 126
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Investigator Site 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Investigator Site 135
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Investigator site 103
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Investigator site 113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Investigator Site 136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigator Site 119
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Investigator site 106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Investigator site 115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Investigator site 111
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Investigator Site 125
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigator Site 116
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Investigator Site 121
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Investigator Site 129
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Investigator Site 601
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Investigator site 208
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Investigator site 203
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Investigator site 206
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator site 201
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Investigator site 205
      • Rabka Zdroj, Polen, 34-700
        • Investigator site 202
      • Rzeszow, Polen, 35-312
        • Investigator site 209
      • Sopot, Polen, 81-713
        • Investigator site 204
      • Warszawa, Polen, 01-195
        • Investigator site 207
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigator Site 401
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigator Site 403
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Investigator Site 402
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigator Site 404
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigator Site 501
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Investigator Site 502
  • Ungarn
    • Csongrad County
      • Szeged, Csongrad County, Ungarn, 6720
        • Investigator Site 305
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4031
        • Investigator Site 303
    • Pest County
      • Torokbalint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Investigator Site 302
    • Somogy County
      • Mosdos, Somogy County, Ungarn, 7257
        • Investigator Site 304
    • Veszprem County
      • Ajka, Veszprem County, Ungarn, 8400
        • Investigator site 301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cystisk fibrose baseret på præsentation, genotype og/eller svedklorid
  • Fækal elastase <100 mcg/g afføring
  • Minimum Coefficient of Fat (CFA) ved screening under stabil PERT-terapi
  • God ernæringstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller diagnose af fibroserende kolonopati
  • Distalt intestinalt obstruktionssyndrom i 6 måneder før screening
  • Modtagelse af enteral sondeernæring
  • Kronisk diarrésygdom, der ikke er relateret til bugspytkirtelinsufficiens
  • Leverabnormiteter eller lever- eller lungetransplantation eller betydelig tarmresektion
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liprotamase
Individuelt optimeret dosis, der skal administreres oralt
Medicin: Liprotamase
oral, opløselig, ikke-enterisk coatet, ikke-svine, bugspytkirtel enzymerstatning
Aktiv komparator: svin (svin) PERT
Individuelt optimeret dosis, der skal administreres oralt
Medicin: svin (svin) PERT
orale, enterisk overtrukne, pancreaserstatningsenzymer fremstillet fra en svinekilde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforskel i ændring af fedtabsorptionskoefficient (CFA) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 7 uger
Det primære endepunkt evaluerer forskellen mellem behandlingsarme i ændring fra baseline i koefficient for fedtabsorption (CFA). Som sådan gives der ikke beskrivende statistik for individuelle behandlingsarme i dette mål, men rapporteres i de sekundære endepunkter
Baseline, 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coefficient of Fat Absorption (CFA)
Tidsramme: Baseline, 7 uger
Ændring fra baseline i koefficient for fedtabsorption
Baseline, 7 uger
Koefficient for nitrogenabsorption (CNA)
Tidsramme: Baseline, 7 uger
Ændring fra baseline i koefficient for nitrogenabsorption
Baseline, 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-EPI3331

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner