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LÖSUNG: Studie zur oralen Liprotamase-Einheiten-abgestimmten Therapie nicht-schweinischen Ursprungs bei Patienten mit zystischer Fibrose

17. Juli 2018 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Open-Label-, Assessor-Blind-, Nichtunterlegenheits-, aktive Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lirotamase bei Patienten mit zystischer Fibrose-bedingter exokriner Pankreasinsuffizienz

Lirotamase-Pulver ist eine nicht vom Schwein stammende, lösliche und stabile Mischung aus drei Verdauungsenzymen, darunter Lipase, Protease und Amylase. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten im Vergleich zu zugelassenen, vom Schwein stammenden, magensaftresistent beschichteten und verkapselten Pankreasenzym-Ersatztherapien bereitzustellen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird die vergleichende Wirksamkeit sein, die als Veränderung des Fettabsorptionskoeffizienten (CFA) bei Patienten mit zystischer Fibrose und exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) gemessen wird.

Lirotamase ist in Magen- und Verdauungssäften stabil, was die Verabreichung in einer Vielzahl bequemer Formulierungen und mit einer Reihe von Nahrungsmitteln ohne magensaftresistenten Überzug ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom Schwein stammende Enzyme werden für die Pankreasenzym-Ersatztherapie bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) verwendet. Lirotamase ist ein biotechnologisch entwickelter Enzymersatz ohne magensaftresistente Beschichtung. Dies ist eine Open-Label-, Assessor-Blind-, Parallelgruppen-, multizentrische, internationale Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von Lirotamase und Pancrelipase bei CF-Patienten im Alter von ≥ 7 Jahren mit Pankreasinsuffizienz. Die Probanden wurden randomisiert einer Lirotamase- oder Pancrelipase-Dosis zugeordnet, die an die Lipase-Dosen vor der Studie angepasst war. Die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls (KI) für die Nichtunterlegenheit betrug -15 % für den Behandlungsunterschied bei der Veränderung des Fettabsorptionskoeffizienten (CFA) zu Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Investigator Site 601
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G IC9
        • Investigator Site 133
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Investigator site 208
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Investigator site 203
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Investigator site 206
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator site 201
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Investigator site 205
      • Rabka Zdroj, Polen, 34-700
        • Investigator site 202
      • Rzeszow, Polen, 35-312
        • Investigator site 209
      • Sopot, Polen, 81-713
        • Investigator site 204
      • Warszawa, Polen, 01-195
        • Investigator site 207
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigator Site 401
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigator Site 403
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Investigator Site 402
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigator Site 404
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigator Site 501
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Investigator Site 502
  • Ungarn
    • Csongrad County
      • Szeged, Csongrad County, Ungarn, 6720
        • Investigator Site 305
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4031
        • Investigator Site 303
    • Pest County
      • Torokbalint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Investigator Site 302
    • Somogy County
      • Mosdos, Somogy County, Ungarn, 7257
        • Investigator Site 304
    • Veszprem County
      • Ajka, Veszprem County, Ungarn, 8400
        • Investigator site 301
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigator Site 123
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigator site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Investigator Site 120
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Investigator site 102
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigator Site 130
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Investigator Site 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigator Site 127
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Investigator site 109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigator site 104
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Investigator Site 128
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5212
        • Investigator Site 124
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Investigator Site 126
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Investigator Site 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Investigator Site 135
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigator site 103
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Investigator site 113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Investigator Site 136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigator Site 119
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Investigator site 106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Investigator site 115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Investigator site 111
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Investigator Site 125
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigator Site 116
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Investigator Site 121
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Investigator Site 129

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Mukoviszidose basierend auf Präsentation, Genotyp und/oder Schweißchlorid
  • Fäkale Elastase < 100 mcg/g Stuhl
  • Minimaler Fettkoeffizient (CFA) beim Screening während einer stabilen PERT-Therapie
  • Guter Ernährungszustand

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Diagnose einer fibrosierenden Kolonopathie
  • Distales intestinales Obstruktionssyndrom in 6 Monaten vor dem Screening
  • Empfangen von enteraler Sondenernährung
  • Chronische Durchfallerkrankung ohne Bezug zur Pankreasinsuffizienz
  • Leberanomalien oder Leber- oder Lungentransplantation oder signifikante Darmresektion
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liprotamase
Individuell optimierte Dosis zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Liprotamase
oraler, löslicher, nicht magensaftresistent beschichteter, nicht vom Schwein stammender Ersatz für Pankreasenzyme
Aktiver Komparator: Schwein (Schwein) PERT
Individuell optimierte Dosis zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Schwein (Schwein) PERT
orale, magensaftresistent beschichtete Pankreas-Ersatzenzyme, hergestellt aus einer Schweinequelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsunterschied bei der Veränderung des Fettabsorptionskoeffizienten (CFA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Wochen
Der primäre Endpunkt bewertet den Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in Bezug auf die Veränderung des Fettabsorptionskoeffizienten (CFA) gegenüber dem Ausgangswert. Daher werden in dieser Messung keine deskriptiven Statistiken für einzelne Behandlungsarme bereitgestellt, sondern in den sekundären Endpunkten berichtet
Grundlinie, 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettabsorptionskoeffizient (CFA)
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Wochen
Änderung des Fettabsorptionskoeffizienten gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 7 Wochen
Koeffizient der Stickstoffabsorption (CNA)
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Wochen
Änderung des Stickstoffabsorptionskoeffizienten gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-EPI3331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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