Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LÖSNING: Studie av oral liprotamas enhetsmatchad terapi av icke-svinsursprung hos patienter med cystisk fibros

17 juli 2018 uppdaterad av: Anthera Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, öppen etikett, bedömarblind, noninferioritet, aktiv jämförande studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av liprotamas hos patienter med cystisk fibros-relaterad exokrin pankreasinsufficiens

Liprotamaspulver är en icke-gris, löslig och stabil blandning av tre matsmältningsenzymer inklusive lipas, proteas och amylas. Syftet med föreliggande studie är att tillhandahålla ytterligare effekt- och säkerhetsdata jämfört med godkänd, svinhärledd, enteriskt belagd och inkapslad pankreasenzymersättningsterapi. Studiens primära effektmått kommer att vara jämförande effekt mätt som förändringen i koefficienten för fettabsorption (CFA) hos patienter med cystisk fibros med exokrin pankreasinsufficiens (EPI).

Liprotamas är stabilt i mag- och matsmältningsvätskor, vilket möjliggör administrering i en mängd olika lämpliga formuleringar och med ett antal livsmedel utan enterisk beläggning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enzymer som härrör från svin används för ersättningsterapi för pankreasenzym hos patienter med cystisk fibros (CF). Liprotamas är en enzymersättning som härrör från bioteknik utan magsaftresistent beläggning. Detta är en öppen, bedömarblind, parallell grupp, multicenter, internationell studie för att utvärdera noninferioriteten av liprotamas och pankrelipas hos CF-patienter i åldern ≥7 år med pankreasinsufficiens. Försökspersoner randomiserades till liprotamas eller pankrelipas, dosmatchade med lipasdoser före studien. Den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall (CI) för noninferioritet var -15 % för behandlingsskillnad i förändring från baslinjekoefficienten för fettabsorption (CFA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Investigator Site 123
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Investigator site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Investigator Site 120
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Investigator Site 102
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Investigator Site 130
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Investigator Site 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Investigator Site 127
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
        • Investigator site 109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Investigator site 104
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Investigator Site 128
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5212
        • Investigator Site 124
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Investigator Site 126
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Investigator Site 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
        • Investigator Site 135
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Investigator Site 103
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Investigator site 113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Investigator Site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Investigator Site 136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Investigator Site 119
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Investigator site 106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Investigator site 115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Investigator site 111
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Investigator Site 125
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigator Site 116
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Investigator Site 121
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Investigator Site 129
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Investigator Site 601
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G IC9
        • Investigator Site 133
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Investigator site 208
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Investigator site 203
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Investigator site 206
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator site 201
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Investigator site 205
      • Rabka Zdroj, Polen, 34-700
        • Investigator site 202
      • Rzeszow, Polen, 35-312
        • Investigator site 209
      • Sopot, Polen, 81-713
        • Investigator site 204
      • Warszawa, Polen, 01-195
        • Investigator site 207
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigator Site 401
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigator Site 403
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Investigator Site 402
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigator Site 404
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Investigator Site 501
      • Plzen, Tjeckien, 305 99
        • Investigator Site 502
  • Ungern
    • Csongrad County
      • Szeged, Csongrad County, Ungern, 6720
        • Investigator Site 305
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4031
        • Investigator Site 303
    • Pest County
      • Torokbalint, Pest County, Ungern, 2045
        • Investigator Site 302
    • Somogy County
      • Mosdos, Somogy County, Ungern, 7257
        • Investigator Site 304
    • Veszprem County
      • Ajka, Veszprem County, Ungern, 8400
        • Investigator site 301

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cystisk fibros baserat på presentation, genotyp och/eller svettklorid
  • Fekal elastas <100 mcg/g avföring
  • Minsta fettkoefficient (CFA) vid screening under stabil PERT-behandling
  • Bra näringsstatus

Exklusions kriterier:

  • Historik eller diagnos av fibroserande kolonopati
  • Distalt tarmobstruktionssyndrom 6 månader före screening
  • Tar emot enteral sondmatning
  • Kronisk diarrésjukdom som inte är relaterad till bukspottkörtelinsufficiens
  • Leverabnormaliteter, eller lever- eller lungtransplantation, eller betydande tarmresektion
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liprotamas
Individuellt optimerad dos som ska administreras oralt
Läkemedel: Liprotamas
oral, löslig, icke enteriskt belagd, icke-porcin, pankreasenzymersättning
Aktiv komparator: svin (gris) PERT
Individuellt optimerad dos som ska administreras oralt
Läkemedel: svin (gris) PERT
orala, enteriskt belagda, pankreasersättningsenzymer framställda från en griskälla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsskillnad i koefficient för fettabsorption (CFA) förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 7 veckor
Det primära effektmåttet utvärderar skillnaden mellan behandlingsarmarna i förändring från baslinjen i koefficienten för fettabsorption (CFA). Som sådan tillhandahålls inte beskrivande statistik för individuella behandlingsarmar i detta mått, utan rapporteras i de sekundära effektmåtten
Baslinje, 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koefficient för fettabsorption (CFA)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor
Förändring från baslinjen i koefficient för fettabsorption
Baslinje, 7 veckor
Koefficient för kväveabsorption (CNA)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor
Förändring från baslinjen i kväveabsorptionskoefficient
Baslinje, 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN-EPI3331

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Liprotamas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera