SOLUCIÓN: Estudio de terapia emparejada con unidades de lipotamasa oral de origen no porcino en pacientes con fibrosis quística
17 de julio de 2018 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, ciego, de no inferioridad, de comparación activa que evalúa la eficacia y la seguridad de la lipotamasa en sujetos con insuficiencia pancreática exocrina relacionada con la fibrosis quística
El polvo de liprotamasa es una mezcla no porcina, soluble y estable de tres enzimas digestivas que incluyen lipasa, proteasa y amilasa. El propósito del presente estudio es proporcionar datos adicionales de eficacia y seguridad en comparación con la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas encapsulada, con recubrimiento entérico y derivada de cerdos aprobada. El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio será la eficacia comparativa medida como el cambio en el coeficiente de absorción de grasa (CFA) en pacientes con fibrosis quística e insuficiencia pancreática exocrina (EPI).
La lipotamasa es estable en los fluidos estomacales y digestivos, lo que permite su administración en una variedad de formulaciones convenientes y con varios alimentos sin recubrimiento entérico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enzimas derivadas de porcino se utilizan para la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas en pacientes con fibrosis quística (FQ).
La lipotamasa es un reemplazo enzimático derivado de la biotecnología sin recubrimiento entérico.
Este es un ensayo internacional multicéntrico, abierto, ciego para el evaluador, de grupos paralelos, para evaluar la no inferioridad de la liprotamasa y la pancrelipasa en pacientes con FQ de ≥7 años con insuficiencia pancreática.
Los sujetos fueron aleatorizados a liprotamasa o pancrelipasa, dosis emparejadas con las dosis de lipasa previas al estudio.
El límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95 % para la no inferioridad fue -15 % para la diferencia del tratamiento en el cambio del coeficiente de absorción de grasas (CFA) inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G IC9
- Investigator Site 133
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Brno, Chequia, 62500
- Investigator Site 501
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Plzen, Chequia, 305 99
- Investigator Site 502
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Madrid, España, 28046
- Investigator Site 401
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Madrid, España, 28006
- Investigator Site 403
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Malaga, España, 29009
- Investigator Site 402
-
Valencia, España, 46026
- Investigator Site 404
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigator Site 123
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigator site 107
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigator site 114
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Investigator Site 120
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Investigator site 102
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigator Site 130
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Investigator Site 117
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigator site 110
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigator Site 127
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Investigator site 109
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Investigator site 104
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Investigator site 105
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Investigator Site 128
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigator Site 122
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Investigator Site 132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5212
- Investigator Site 124
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Investigator Site 126
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigator Site 134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Investigator Site 135
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Investigator site 103
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Investigator site 113
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigator site 101
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Investigator Site 136
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigator Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Investigator site 106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Investigator site 115
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Investigator site 111
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigator Site 125
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigator Site 116
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Investigator Site 121
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Investigator site 112
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigator Site 129
-
-
-
-
Csongrad County
-
Szeged, Csongrad County, Hungría, 6720
- Investigator Site 305
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4031
- Investigator Site 303
-
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Pest County
-
Torokbalint, Pest County, Hungría, 2045
- Investigator Site 302
-
-
Somogy County
-
Mosdos, Somogy County, Hungría, 7257
- Investigator Site 304
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Veszprem County
-
Ajka, Veszprem County, Hungría, 8400
- Investigator site 301
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-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Investigator Site 601
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-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- Investigator site 208
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Karpacz, Polonia, 58-540
- Investigator site 203
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Lodz, Polonia, 90-329
- Investigator site 206
-
Lublin, Polonia, 20-093
- Investigator site 201
-
Lublin, Polonia, 20-362
- Investigator site 205
-
Rabka Zdroj, Polonia, 34-700
- Investigator site 202
-
Rzeszow, Polonia, 35-312
- Investigator site 209
-
Sopot, Polonia, 81-713
- Investigator site 204
-
Warszawa, Polonia, 01-195
- Investigator site 207
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Fibrosis Quística basado en presentación, genotipo y/o cloro en sudor
- Elastasa fecal <100 mcg/g de heces
- Coeficiente mínimo de grasa (CFA) en la selección mientras se encuentra en terapia PERT estable
- Buen estado nutricional
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico de colonopatía fibrosante
- Síndrome de obstrucción intestinal distal en los 6 meses previos a la selección
- Recibir alimentación por sonda enteral
- Enfermedad diarreica crónica no relacionada con insuficiencia pancreática
- Anormalidades hepáticas, o trasplante de hígado o pulmón, o resección intestinal significativa
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <30%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lipotamasa
Dosis optimizada individualmente para administrar por vía oral
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Sustitución de enzimas pancreáticas oral, soluble, sin recubrimiento entérico, no porcina
|
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Comparador activo: porcino (cerdo) PERT
Dosis optimizada individualmente para administrar por vía oral
|
enzimas orales de reemplazo pancreático con recubrimiento entérico preparadas a partir de una fuente porcina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de tratamiento en el cambio del coeficiente de absorción de grasa (CFA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas
|
El criterio principal de valoración evalúa la diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio desde el inicio en el coeficiente de absorción de grasa (CFA).
Como tal, las estadísticas descriptivas para los brazos de tratamiento individuales no se proporcionan en esta medida, pero se informan en los criterios de valoración secundarios.
|
Línea de base, 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Absorción de Grasa (CFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas
|
Cambio desde el inicio en el coeficiente de absorción de grasa
|
Línea de base, 7 semanas
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Coeficiente de Absorción de Nitrógeno (CNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas
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Cambio desde la línea de base en el coeficiente de absorción de nitrógeno
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Línea de base, 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-EPI3331
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