SOLUÇÃO: Estudo da Terapia Combinada de Unidade de Liprotamase Oral de Origem Não Suína em Pacientes com Fibrose Cística
17 de julho de 2018 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Estudo Fase 3, Randomizado, Aberto, Avaliador-Cego, Não Inferioridade, Comparador Ativo Avaliando a Eficácia e Segurança da Liprotamase em Indivíduos com Insuficiência Pancreática Exócrina Relacionada à Fibrose Cística
O pó de liprotamase é uma mistura não suína, solúvel e estável de três enzimas digestivas, incluindo lipase, protease e amilase. O objetivo do presente estudo é fornecer dados adicionais de eficácia e segurança em comparação com a terapia de reposição enzimática pancreática encapsulada, entericamente revestida e de origem suína aprovada. O endpoint primário de eficácia do estudo será a eficácia comparativa medida como a alteração no coeficiente de absorção de gordura (CFA) em pacientes com fibrose cística com insuficiência pancreática exócrina (IPE).
A liprotamase é estável no estômago e fluidos digestivos, permitindo a administração em uma variedade de formulações convenientes e com vários alimentos sem revestimento entérico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enzimas derivadas de suínos são usadas para terapia de reposição enzimática pancreática em pacientes com fibrose cística (FC).
Liprotamase é um substituto enzimático derivado da biotecnologia sem revestimento entérico.
Este é um estudo aberto, avaliador cego, grupo paralelo, multicêntrico, internacional para avaliar a não inferioridade da liprotase e pancrelipase em pacientes com FC com idade ≥7 anos com insuficiência pancreática.
Os indivíduos foram randomizados para liprotamase ou pancrelipase, em dose combinada com as doses de lipase pré-estudo.
O limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% para não inferioridade foi de -15% para a diferença de tratamento na alteração do coeficiente de absorção de gordura (CFA) da linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G IC9
- Investigator Site 133
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigator Site 401
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Madrid, Espanha, 28006
- Investigator Site 403
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Malaga, Espanha, 29009
- Investigator Site 402
-
Valencia, Espanha, 46026
- Investigator Site 404
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigator Site 123
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigator site 107
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigator site 114
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Investigator Site 120
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Investigator Site 102
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigator Site 130
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Investigator Site 117
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigator site 110
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigator Site 127
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Investigator site 109
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Investigator site 104
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Investigator site 105
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Investigator Site 128
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigator Site 122
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-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Investigator Site 132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5212
- Investigator Site 124
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Investigator Site 126
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigator Site 134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Investigator Site 135
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Investigator Site 103
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Investigator site 113
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigator Site 101
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Investigator Site 136
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigator Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Investigator site 106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Investigator site 115
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Investigator site 111
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigator Site 125
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigator Site 116
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Investigator Site 121
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Investigator site 112
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigator Site 129
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Csongrad County
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Szeged, Csongrad County, Hungria, 6720
- Investigator Site 305
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Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4031
- Investigator Site 303
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Pest County
-
Torokbalint, Pest County, Hungria, 2045
- Investigator Site 302
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Somogy County
-
Mosdos, Somogy County, Hungria, 7257
- Investigator Site 304
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Veszprem County
-
Ajka, Veszprem County, Hungria, 8400
- Investigator site 301
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Jerusalem, Israel, 9124001
- Investigator Site 601
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Investigator site 208
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Karpacz, Polônia, 58-540
- Investigator site 203
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Lodz, Polônia, 90-329
- Investigator site 206
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Lublin, Polônia, 20-093
- Investigator site 201
-
Lublin, Polônia, 20-362
- Investigator site 205
-
Rabka Zdroj, Polônia, 34-700
- Investigator site 202
-
Rzeszow, Polônia, 35-312
- Investigator site 209
-
Sopot, Polônia, 81-713
- Investigator site 204
-
Warszawa, Polônia, 01-195
- Investigator site 207
-
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-
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Brno, Tcheca, 62500
- Investigator Site 501
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Plzen, Tcheca, 305 99
- Investigator Site 502
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Fibrose Cística com base na apresentação, genótipo e/ou cloreto no suor
- Elastase fecal <100 mcg/g de fezes
- Coeficiente Mínimo de Gordura (CFA) na triagem durante a terapia PERT estável
- Bom estado nutricional
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico de colonopatia fibrosante
- Síndrome de obstrução intestinal distal em 6 meses antes da triagem
- Recebendo alimentação por sonda enteral
- Doença diarreica crônica não relacionada à insuficiência pancreática
- Anormalidades hepáticas, ou transplante de fígado ou pulmão, ou ressecção intestinal significativa
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <30%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liprotase
Dose otimizada individualmente para ser administrada por via oral
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oral, solúvel, sem revestimento entérico, não suíno, reposição enzimática pancreática
|
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Comparador Ativo: suíno (porco) PERT
Dose otimizada individualmente para ser administrada por via oral
|
enzimas de reposição pancreáticas orais, revestidas entericamente, preparadas a partir de uma fonte suína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de tratamento na alteração do coeficiente de absorção de gordura (CFA) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 7 semanas
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O endpoint primário avalia a diferença entre os braços de tratamento na mudança da linha de base no coeficiente de absorção de gordura (CFA).
Como tal, estatísticas descritivas para braços de tratamento individuais não são fornecidas nesta medida, mas são relatadas nos endpoints secundários
|
Linha de base, 7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de Absorção de Gordura (CFA)
Prazo: Linha de base, 7 semanas
|
Mudança da linha de base no coeficiente de absorção de gordura
|
Linha de base, 7 semanas
|
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Coeficiente de Absorção de Nitrogênio (CNA)
Prazo: Linha de base, 7 semanas
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Mudança da linha de base no coeficiente de absorção de nitrogênio
|
Linha de base, 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-EPI3331
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