- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02280902
Incidens og risikofaktorer for infektioner hos patienter behandlet med kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller bioterapi for immunologiske og inflammatoriske sygdomme (INFIM)
Infektioner repræsenterer den første dødsårsag og sygelighed hos mennesker, der behandles for immunologiske og inflammatoriske sygdomme med kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller bioterapi. Epidemiologiske, kliniske, biologiske og terapeutiske determinanter for disse infektioner er dårligt forstået. Der er ingen anbefaling til forebyggelse og behandling af infektioner på dette særlige område.
Formål : Nylige terapeutiske forsøg med evaluering af immunsuppressiv og bioterapi (cyclophosphamid, mycophenolatmofetil, rituximab, belimumab) inden for immunologiske og inflammatoriske sygdomme har fundet en risiko for alvorlig infektion på 7 til 18 % i løbet af det første år efter behandlingens begyndelse. Hovedformålet med undersøgelsen er således at beskrive forekomsten og risikofaktorerne for infektioner hos personer, der behandles med sådanne midler for immunologiske og inflammatoriske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Monitorering af neutrofiler, lymfocytter, immunaktiveringsmarkører, immunglobuliner er ikke blevet prospektivt undersøgt hos sådanne patienter. Foreløbige retrospektive undersøgelser har vist, at total lymfopeni uafhængigt var forbundet med en øget risiko for infektioner. En tidligere retrospektiv undersøgelse fra vores gruppe har også vist, at total lymfopeni og CD3-lymfopeni tre måneder efter begyndelsen af rituximab var forbundet med infektioner.
Determinanterne for infektioner, der opstår i løbet af immun- og inflammatoriske sygdomme behandlet med kortikoider og immunsuppressive lægemidler eller bioterapi, er sandsynligvis multiple. Vi antog, at følgende variabler kan have indflydelse på risikoen for infektioner hos disse patienter: Epidemiologisk: køn, social situation, Klinisk: årsagssygdom, komorbiditeter, vaccinationsstatus, Terapeutisk: type og doser af kortikosteroider og immunsuppressive lægemidler/bioterapi, forebyggelse behandling Biologisk : neutrofiler, totale lymfocytter, CD4-T lymfocytter, CD8-T lymfocytter, B lymfocytter, immunaktivering (HLA-DR+ lymfocytter), CD5 og CD19 lymfocytter, CD27/IgD lymfocytter, immunglobuliner IgA, IgM, IgG.
På den anden side er virkningen af infektion på det kliniske forløb af immunologisk eller inflammatorisk sygdom blevet dårligt beskrevet og vil blive dokumenteret af denne longitudinelle undersøgelse.
Efter inklusion i denne undersøgelse vil patienterne blive fulgt i en 30-måneders periode og monitoreret ved M3, M6, M12, M24 for at beskrive effekten af behandlingen på kliniske og biologiske variabler. Hver klinisk hændelse vil blive prospektivt rapporteret og valideret af en specifik komité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrig, 47923
- service de médecine interne - CH d'Agen
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Service de Médecine Interne et maladies Infectieuses - Hôpital Saint-André
-
Libourne, Frankrig
- service de médecine interne - CH de Libourne
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Service de Médecine Interne - CHU de Limoges
-
Pau, Frankrig, 64000
- Service de Médecine Interne - CH de Pau
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- service Médecine Interne - CHU de Toulouse - Hôpital Purpan (5)
-
Toulouse, Frankrig
- service Médecine Interne - CHU de Toulouse - Hôpital Purpan (7)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Immun eller inflammatorisk sygdom: Lupus, antiphospholipid syndrom, Sjogren syndrom, inflammatorisk myositis, immunologisk trombopenisk purpura, autoimmun hæmolytisk anæmi, Evans syndrom, systemisk vaskulitis, Behcet sygdom.
- Indikation af kortikosteroidbehandling > 20 mg i mindst 3 måneder og/eller immunsuppressivt eller biologisk middel.
- Informationssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med immunsuppressive eller biologiske midler, eller kumulativ dosis af steroider > 1g sidste 6 måneder
- Splenektomi
- Graviditet
- Kræftens udvikling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient med immunologiske og inflammatoriske sygdomme
Patient behandlet med kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller bioterapi for immunologiske og inflammatoriske sygdomme
|
Systematisk opfølgning (M3, M6, M12, M18, M24, M30) vil blive implementeret for at færdiggøre epidemiologiske, kliniske, terapeutiske og biologiske data i løbet af en 30 måneders periode.
Specifik måling af immunceller, markører for immunaktivering, immunglobuliner som beskrevet ovenfor vil blive udført ved M3, M6, M12 og M24.
En biologisk indsamling (serum og celler) vil blive udført på samme tidspunkter for fremtidige prognostiske undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 måneder efter optagelsen
|
30 måneder efter optagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biologiske og immunologiske markører
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder
|
Følgende punkter vil blive vurderet hver 6. måned: total hvide blodlegemer CD3 CD4 CD8 HLA-DR+ B-celler CD19+ B-celler CD5+/- CD27/IgD NK-celler IgA, IgM, IgG niveauer |
Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder
|
Sygelighed
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder
|
Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice BONNET, Prof., University Hospital Bordeaux, France
- Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof., University Hospital Bordeaux, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2013/25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu