Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incidens og risikofaktorer for infektioner hos patienter behandlet med kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller bioterapi for immunologiske og inflammatoriske sygdomme (INFIM)

2. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Infektioner repræsenterer den første dødsårsag og sygelighed hos mennesker, der behandles for immunologiske og inflammatoriske sygdomme med kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller bioterapi. Epidemiologiske, kliniske, biologiske og terapeutiske determinanter for disse infektioner er dårligt forstået. Der er ingen anbefaling til forebyggelse og behandling af infektioner på dette særlige område.

Formål : Nylige terapeutiske forsøg med evaluering af immunsuppressiv og bioterapi (cyclophosphamid, mycophenolatmofetil, rituximab, belimumab) inden for immunologiske og inflammatoriske sygdomme har fundet en risiko for alvorlig infektion på 7 til 18 % i løbet af det første år efter behandlingens begyndelse. Hovedformålet med undersøgelsen er således at beskrive forekomsten og risikofaktorerne for infektioner hos personer, der behandles med sådanne midler for immunologiske og inflammatoriske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monitorering af neutrofiler, lymfocytter, immunaktiveringsmarkører, immunglobuliner er ikke blevet prospektivt undersøgt hos sådanne patienter. Foreløbige retrospektive undersøgelser har vist, at total lymfopeni uafhængigt var forbundet med en øget risiko for infektioner. En tidligere retrospektiv undersøgelse fra vores gruppe har også vist, at total lymfopeni og CD3-lymfopeni tre måneder efter begyndelsen af ​​rituximab var forbundet med infektioner.

Determinanterne for infektioner, der opstår i løbet af immun- og inflammatoriske sygdomme behandlet med kortikoider og immunsuppressive lægemidler eller bioterapi, er sandsynligvis multiple. Vi antog, at følgende variabler kan have indflydelse på risikoen for infektioner hos disse patienter: Epidemiologisk: køn, social situation, Klinisk: årsagssygdom, komorbiditeter, vaccinationsstatus, Terapeutisk: type og doser af kortikosteroider og immunsuppressive lægemidler/bioterapi, forebyggelse behandling Biologisk : neutrofiler, totale lymfocytter, CD4-T lymfocytter, CD8-T lymfocytter, B lymfocytter, immunaktivering (HLA-DR+ lymfocytter), CD5 og CD19 lymfocytter, CD27/IgD lymfocytter, immunglobuliner IgA, IgM, IgG.

På den anden side er virkningen af ​​infektion på det kliniske forløb af immunologisk eller inflammatorisk sygdom blevet dårligt beskrevet og vil blive dokumenteret af denne longitudinelle undersøgelse.

Efter inklusion i denne undersøgelse vil patienterne blive fulgt i en 30-måneders periode og monitoreret ved M3, M6, M12, M24 for at beskrive effekten af ​​behandlingen på kliniske og biologiske variabler. Hver klinisk hændelse vil blive prospektivt rapporteret og valideret af en specifik komité.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Agen, Frankrig, 47923
        • service de médecine interne - CH d'Agen
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Service de Médecine Interne et maladies Infectieuses - Hôpital Saint-André
      • Libourne, Frankrig
        • service de médecine interne - CH de Libourne
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service de Médecine Interne - CHU de Limoges
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Service de Médecine Interne - CH de Pau
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • service Médecine Interne - CHU de Toulouse - Hôpital Purpan (5)
      • Toulouse, Frankrig
        • service Médecine Interne - CHU de Toulouse - Hôpital Purpan (7)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient behandlet med kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller bioterapi for immunologiske og inflammatoriske sygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Immun eller inflammatorisk sygdom: Lupus, antiphospholipid syndrom, Sjogren syndrom, inflammatorisk myositis, immunologisk trombopenisk purpura, autoimmun hæmolytisk anæmi, Evans syndrom, systemisk vaskulitis, Behcet sygdom.
  • Indikation af kortikosteroidbehandling > 20 mg i mindst 3 måneder og/eller immunsuppressivt eller biologisk middel.
  • Informationssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med immunsuppressive eller biologiske midler, eller kumulativ dosis af steroider > 1g sidste 6 måneder
  • Splenektomi
  • Graviditet
  • Kræftens udvikling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med immunologiske og inflammatoriske sygdomme
Patient behandlet med kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller bioterapi for immunologiske og inflammatoriske sygdomme
Systematisk opfølgning (M3, M6, M12, M18, M24, M30) vil blive implementeret for at færdiggøre epidemiologiske, kliniske, terapeutiske og biologiske data i løbet af en 30 måneders periode. Specifik måling af immunceller, markører for immunaktivering, immunglobuliner som beskrevet ovenfor vil blive udført ved M3, M6, M12 og M24. En biologisk indsamling (serum og celler) vil blive udført på samme tidspunkter for fremtidige prognostiske undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 måneder efter optagelsen
30 måneder efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske og immunologiske markører
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder

Følgende punkter vil blive vurderet hver 6. måned:

total hvide blodlegemer CD3 CD4 CD8 HLA-DR+ B-celler CD19+ B-celler CD5+/- CD27/IgD NK-celler IgA, IgM, IgG niveauer

Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder
Sygelighed
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder
Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice BONNET, Prof., University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof., University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2013/25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver

3
Abonner