- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02280902
Forekomst og risikofaktorer for infeksjoner hos pasienter behandlet med kortikosteroider, immunsuppressive legemidler eller bioterapi for immunologiske og inflammatoriske sykdommer (INFIM)
Infeksjoner representerer den første årsaken til død og sykelighet hos personer som behandles for immunologiske og inflammatoriske sykdommer med kortikosteroider, immunsuppressive legemidler eller bioterapi. Epidemiologiske, kliniske, biologiske og terapeutiske determinanter for disse infeksjonene er dårlig forstått. Det er ingen anbefaling for forebygging og behandling av infeksjoner på dette spesielle feltet.
Formål : Nyere terapeutiske studier som evaluerer immunsuppressiv og bioterapi (cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, rituximab, belimumab) innen immunologiske og inflammatoriske sykdommer har funnet en risiko for alvorlig infeksjon på 7 til 18 % i løpet av det første året etter behandlingsstart. Hovedformålet med studien er derfor å beskrive forekomst og risikofaktorer for infeksjoner hos personer som behandles med slike midler for immunologiske og inflammatoriske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvåking av nøytrofiler, lymfocytter, immunaktiveringsmarkører, immunglobuliner er ikke prospektivt studert hos slike pasienter. Foreløpige retrospektive studier har vist at total lymfopeni var uavhengig assosiert med økt risiko for infeksjoner. En tidligere retrospektiv studie fra vår gruppe har også vist at total lymfopeni og CD3-lymfopeni tre måneder etter begynnelsen av rituximab var assosiert med infeksjoner.
Determinantene for infeksjoner som oppstår i løpet av immun- og inflammatoriske sykdommer behandlet med kortikoider og immunsuppressive medikamenter eller bioterapi er sannsynligvis multiple. Vi antok at følgende variabler kan ha innvirkning på risikoen for infeksjoner hos disse pasientene: Epidemiologisk: kjønn, sosial situasjon, Klinisk: årsakssykdom, komorbiditeter, vaksinasjonsstatus, Terapeutisk: type og doser av kortikosteroider og immunsuppressive medikamenter/bioterapi, forebygging behandling Biologisk : nøytrofiler, totale lymfocytter, CD4-T lymfocytter, CD8-T lymfocytter, B lymfocytter, immunaktivering (HLA-DR+ lymfocytter), CD5 og CD19 lymfocytter, CD27/IgD lymfocytter, immunglobuliner IgA, IgM, IgG.
På den andre siden er virkningen av infeksjon på det kliniske forløpet av immunologisk eller inflammatorisk sykdom blitt dårlig beskrevet og vil bli dokumentert av denne longitudinelle studien.
Etter inkludering i denne studien vil pasienter følges over en 30 måneders periode og overvåkes ved M3, M6, M12, M24 for å beskrive effekten av behandlingen på kliniske og biologiske variabler. Hver klinisk hendelse vil bli prospektivt rapportert og validert av en spesifikk komité.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike, 47923
- service de médecine interne - CH d'Agen
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Service de Médecine Interne et maladies Infectieuses - Hôpital Saint-André
-
Libourne, Frankrike
- service de médecine interne - CH de Libourne
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Service de Médecine Interne - CHU de Limoges
-
Pau, Frankrike, 64000
- Service de Médecine Interne - CH de Pau
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- service Médecine Interne - CHU de Toulouse - Hôpital Purpan (5)
-
Toulouse, Frankrike
- service Médecine Interne - CHU de Toulouse - Hôpital Purpan (7)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Immun eller inflammatorisk sykdom: Lupus, antifosfolipidsyndrom, Sjogren syndrom, inflammatorisk myositt, immunologisk trombopenisk purpura, autoimmun hemolytisk anemi, Evans syndrom, systemisk vaskulitt, Behcet sykdom.
- Indikasjon på kortikosteroidbehandling > 20 mg i minst 3 måneder og/eller immunsuppressivt eller biologisk middel.
- Informasjonssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med immunsuppressive eller biologiske midler, eller kumulativ dose av steroider > 1g siste 6 måneder
- Splenektomi
- Svangerskap
- Kreft i utvikling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasient med immunologiske og inflammatoriske sykdommer
Pasient behandlet med kortikosteroider, immunsuppressive legemidler eller bioterapi for immunologiske og inflammatoriske sykdommer
|
Systematisk oppfølging (M3, M6, M12, M18, M24, M30) vil bli implementert for å komplettere epidemiologiske, kliniske, terapeutiske og biologiske data i løpet av en 30 måneders periode.
Spesifikt mål på immunceller, markører for immunaktivering, immunglobuliner som beskrevet ovenfor vil bli utført ved M3, M6, M12 og M24.
En biologisk innsamling (serum og celler) vil bli utført på samme tidspunkt for fremtidige prognostiske studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 måneder etter inkluderingen
|
30 måneder etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biologiske og immunologiske markører
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder
|
Følgende elementer vil bli vurdert hver 6. måned: totalt hvite blodlegemer CD3 CD4 CD8 HLA-DR+ B-celler CD19+ B-celler CD5+/- CD27/IgD NK-celler IgA, IgM, IgG nivåer |
Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder
|
Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice BONNET, Prof., University Hospital Bordeaux, France
- Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof., University Hospital Bordeaux, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2013/25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater