Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for infeksjoner hos pasienter behandlet med kortikosteroider, immunsuppressive legemidler eller bioterapi for immunologiske og inflammatoriske sykdommer (INFIM)

2. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Infeksjoner representerer den første årsaken til død og sykelighet hos personer som behandles for immunologiske og inflammatoriske sykdommer med kortikosteroider, immunsuppressive legemidler eller bioterapi. Epidemiologiske, kliniske, biologiske og terapeutiske determinanter for disse infeksjonene er dårlig forstått. Det er ingen anbefaling for forebygging og behandling av infeksjoner på dette spesielle feltet.

Formål : Nyere terapeutiske studier som evaluerer immunsuppressiv og bioterapi (cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, rituximab, belimumab) innen immunologiske og inflammatoriske sykdommer har funnet en risiko for alvorlig infeksjon på 7 til 18 % i løpet av det første året etter behandlingsstart. Hovedformålet med studien er derfor å beskrive forekomst og risikofaktorer for infeksjoner hos personer som behandles med slike midler for immunologiske og inflammatoriske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåking av nøytrofiler, lymfocytter, immunaktiveringsmarkører, immunglobuliner er ikke prospektivt studert hos slike pasienter. Foreløpige retrospektive studier har vist at total lymfopeni var uavhengig assosiert med økt risiko for infeksjoner. En tidligere retrospektiv studie fra vår gruppe har også vist at total lymfopeni og CD3-lymfopeni tre måneder etter begynnelsen av rituximab var assosiert med infeksjoner.

Determinantene for infeksjoner som oppstår i løpet av immun- og inflammatoriske sykdommer behandlet med kortikoider og immunsuppressive medikamenter eller bioterapi er sannsynligvis multiple. Vi antok at følgende variabler kan ha innvirkning på risikoen for infeksjoner hos disse pasientene: Epidemiologisk: kjønn, sosial situasjon, Klinisk: årsakssykdom, komorbiditeter, vaksinasjonsstatus, Terapeutisk: type og doser av kortikosteroider og immunsuppressive medikamenter/bioterapi, forebygging behandling Biologisk : nøytrofiler, totale lymfocytter, CD4-T lymfocytter, CD8-T lymfocytter, B lymfocytter, immunaktivering (HLA-DR+ lymfocytter), CD5 og CD19 lymfocytter, CD27/IgD lymfocytter, immunglobuliner IgA, IgM, IgG.

På den andre siden er virkningen av infeksjon på det kliniske forløpet av immunologisk eller inflammatorisk sykdom blitt dårlig beskrevet og vil bli dokumentert av denne longitudinelle studien.

Etter inkludering i denne studien vil pasienter følges over en 30 måneders periode og overvåkes ved M3, M6, M12, M24 for å beskrive effekten av behandlingen på kliniske og biologiske variabler. Hver klinisk hendelse vil bli prospektivt rapportert og validert av en spesifikk komité.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Agen, Frankrike, 47923
        • service de médecine interne - CH d'Agen
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Service de Médecine Interne et maladies Infectieuses - Hôpital Saint-André
      • Libourne, Frankrike
        • service de médecine interne - CH de Libourne
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Service de Médecine Interne - CHU de Limoges
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Service de Médecine Interne - CH de Pau
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • service Médecine Interne - CHU de Toulouse - Hôpital Purpan (5)
      • Toulouse, Frankrike
        • service Médecine Interne - CHU de Toulouse - Hôpital Purpan (7)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient behandlet med kortikosteroider, immunsuppressive legemidler eller bioterapi for immunologiske og inflammatoriske sykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Immun eller inflammatorisk sykdom: Lupus, antifosfolipidsyndrom, Sjogren syndrom, inflammatorisk myositt, immunologisk trombopenisk purpura, autoimmun hemolytisk anemi, Evans syndrom, systemisk vaskulitt, Behcet sykdom.
  • Indikasjon på kortikosteroidbehandling > 20 mg i minst 3 måneder og/eller immunsuppressivt eller biologisk middel.
  • Informasjonssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med immunsuppressive eller biologiske midler, eller kumulativ dose av steroider > 1g siste 6 måneder
  • Splenektomi
  • Svangerskap
  • Kreft i utvikling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med immunologiske og inflammatoriske sykdommer
Pasient behandlet med kortikosteroider, immunsuppressive legemidler eller bioterapi for immunologiske og inflammatoriske sykdommer
Systematisk oppfølging (M3, M6, M12, M18, M24, M30) vil bli implementert for å komplettere epidemiologiske, kliniske, terapeutiske og biologiske data i løpet av en 30 måneders periode. Spesifikt mål på immunceller, markører for immunaktivering, immunglobuliner som beskrevet ovenfor vil bli utført ved M3, M6, M12 og M24. En biologisk innsamling (serum og celler) vil bli utført på samme tidspunkt for fremtidige prognostiske studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 måneder etter inkluderingen
30 måneder etter inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske og immunologiske markører
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder

Følgende elementer vil bli vurdert hver 6. måned:

totalt hvite blodlegemer CD3 CD4 CD8 HLA-DR+ B-celler CD19+ B-celler CD5+/- CD27/IgD NK-celler IgA, IgM, IgG nivåer

Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder
Hver 6. måned fra baseline i 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrice BONNET, Prof., University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof., University Hospital Bordeaux, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2013/25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøver

3
Abonnere