- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03247868
En multimodal tilgang til behandling af cervikal dystoni med sammenslutning af botulinumtoksin og motoriske læringsteknikker (SPRInt)
Multimodal behandling af cervikal dystoni med injektioner af botulinumtoksin forbundet med en sensorisk-motorisk perceptiv rehabilitering integreret tilgang (SPRInt) baseret på motoriske læringsteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Longitudinelle undersøgelser, der anvender en multimodal behandlingsprotokol, der udvikler sig i løbet af seks måneder:
Fase 1: BoNTA-injektioner lokaliseret i dystoniske cervikale muskler med EMG/US guider udført efter polygrafi og kinematisk analyse af cervikal region. Tider: T0: præbehandling; T1: 6 uger efter T0 betragtet som BoNTA farmakologisk maksimal effekt; T2: 12 uger efter T0 anses den laveste BoNTA-effekt ud fra retningslinjer og farmaceutiske datablad.
Fase 2: BoNTA udført på samme måde som fase 1 forbundet med SPRInt-protokollen Tider: T2: før kombination af BoNTA og rehabiliteringsbehandling (18 sessioner á 45 minutter tre gange om ugen); T3: 6 uger efter T2 overvejede BoNTA farmakologisk maksimal effekt og slutningen af SPRInt-protokollen; T4: 12 uger efter T2 vurderes ud fra retningslinjer og farmaceutiske datablad den laveste BoNTA-effekt og opfølgning af SPRInt-konsolidering.
SPRInt-tilgangen har til formål at forbedre kropsopfattelse, kropsholdning og bevægelseskvalitet og genoprette kropsaksen ved at bruge specifik sensorisk feedback, både indre (IFB) og ydre (EFB), og motoriske øvelser (ME) med specifik rytmisk tidsstruktur. kan fokusere på forskellige kropsdele (øjne, hoved, nakke, krop, arm) og involvere forskellige rumlige planer (frontale, sagittale, vandrette, multiplanere).
Øvelserne kan udføres med lukkede øjne og med en ekstern passiv motor ledende for at forbedre proprioception og lette sensorisk integration ved at udelukke visuel eller verbal information, der kan være vildledende for patienten. Evnen til at opfatte og integrere iboende feedback er det grundlæggende element for at skabe mentale billeder, der definerer kropsskema og motorisk adfærd.
Den ydre feedback kan være kontinuerlig eller diskontinuerlig (on-off timing) og giver patienten information om ydeevnen eller resultatet ved positiv eller negativ forstærkning; denne proces kan være vigtig for at motivere og styrke patienten i at nå nye færdigheder.
Det endelige mål for patienten er at forstærke og bevare de informationer, der indsamles med arbejdshukommelsen og derefter lagres i konsolideringsprocessen, som ender med at lære nye færdigheder (dvs. redde postural akse) og forbedre motoriske opgaver (dvs. flytte hovedet i den modsatte position). .
På hvert tidspunkt udføres disse test:
KLINISKE SKALER i. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
- Alvorlighed
- Handicap
- Smerte ii. Livskvalitet iii. Depression Beck Scale iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test for at teste visuo rumlige evner
- BEVÆGELSESANALYSE og KINEMATISK OG EMG KORTLÆGNING af cervikal region (hoved og hals)
- FUNKTIONEL MAGNETISK RESONANSHJERNESTUDIE til at udføre hjernemålinger af funktionel forbindelse (hviletilstand-standardtilstandsnetværk), morfometri (volumen, areal, kortikal tykkelse, kortikal krumning, nodegrad) og traktografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Castagna, MD
- Telefonnummer: +39 02 40308075
- E-mail: acastagna@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20148
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Anna Castagna, MD
- Telefonnummer: +3902 40308075
- E-mail: acastagna@dongnocchi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 18 år
- diagnose af idiopatisk cervikal dystoni
- sygdomsvarighed mere end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af sekundær dystoni på tidligere udførte neuroimaging data (dvs. strukturel læsion af cervikal rygsøjle, vaskulære eller traumatiske hjerneskader)
- historie med neuroleptikabehandling (antidopaminerge lægemidler)
- forbundet neurologisk sygdom
- botulinumtoksinbehandling i de 3 foregående måneder før rekruttering
- hovedrysten uden dystoniske holdninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin+SPRInt protokol
patienter ramt af cervikal dystoni modtager botulinumtoksinbehandling (EMG-US guidede injektioner i dystoniske muskler) to gange ved T0 og T2; efter T2 behandles patienter også med SPRInt-rehabiliteringsprotokol baseret på motoriske læringsteknikker.
|
Botulinumtoksin-injektioner i forbindelse med rehabiliterende tilgang til cervikal dystoni (SPRInt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dystoni fænomenologi forbedring
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
|
en klinisk vurdering af dystoni vil blive udført ved hvert studiebesøg ved brug af TWSTRS
|
hver sjette uge i seks måneders tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
|
en klinisk vurdering af dystoniens sværhedsgrad vil blive udført ved hvert studiebesøg ved brug af livskvalitetsskala (EQ5D5L)
|
hver sjette uge i seks måneders tid
|
hjernens plasticitet
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
|
undersøgelse af funktionel forbindelse ved hjælp af funktionel magnetisk resonans
|
hver sjette uge i seks måneders tid
|
depression
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
|
depressionsskala (BECK)
|
hver sjette uge i seks måneders tid
|
angst
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
|
angstskala (ZUNG)
|
hver sjette uge i seks måneders tid
|
strukturel plasticitet af gråt stof
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
|
hjerneundersøgelse af morfometri ved hjælp af funktionel magnetisk resonans
|
hver sjette uge i seks måneders tid
|
strukturel plasticitet af hvidt stof
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
|
traktografi af hjerneområder ved hjælp af funktionel magnetisk resonans
|
hver sjette uge i seks måneders tid
|
kinematisk vurdering af dystoniens sværhedsgrad
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
|
besøg med optoelektronisk system
|
hver sjette uge i seks måneders tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Boccagni C, Carpaneto J, Micera S, Bagnato S, Galardi G. Motion analysis in cervical dystonia. Neurol Sci. 2008 Dec;29(6):375-81. doi: 10.1007/s10072-008-1033-z. Epub 2008 Nov 29.
- Walter U, Dressler D. Ultrasound-guided botulinum toxin injections in neurology: technique, indications and future perspectives. Expert Rev Neurother. 2014 Aug;14(8):923-36. doi: 10.1586/14737175.2014.936387. Epub 2014 Jul 21.
- Prudente CN, Hess EJ, Jinnah HA. Dystonia as a network disorder: what is the role of the cerebellum? Neuroscience. 2014 Feb 28;260:23-35. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.062. Epub 2013 Dec 11.
- Delnooz CC, Pasman JW, van de Warrenburg BP. Dynamic cortical gray matter volume changes after botulinum toxin in cervical dystonia. Neurobiol Dis. 2015 Jan;73:327-33. doi: 10.1016/j.nbd.2014.10.013. Epub 2014 Oct 28.
- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Curra A, Trompetto C, Abbruzzese G, Berardelli A. Central effects of botulinum toxin type A: evidence and supposition. Mov Disord. 2004 Mar;19 Suppl 8:S60-4. doi: 10.1002/mds.20011.
- Kitago T, Krakauer JW. Motor learning principles for neurorehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;110:93-103. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00008-3.
- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Bevægelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Torticollis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- SPRIntFdG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal dystoni, primær
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
Kliniske forsøg med Botulinum Toxin+SPRInt
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
SPR Therapeutics, Inc.AfsluttetAmputation | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Delvis knæudskiftningForenede Stater
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Medy-ToxAfsluttet
-
SPR Therapeutics, Inc.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Ortopædisk lidelse | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftningForenede Stater
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien