Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multimodal tilgang til behandling af cervikal dystoni med sammenslutning af botulinumtoksin og motoriske læringsteknikker (SPRInt)

11. august 2017 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Multimodal behandling af cervikal dystoni med injektioner af botulinumtoksin forbundet med en sensorisk-motorisk perceptiv rehabilitering integreret tilgang (SPRInt) baseret på motoriske læringsteknikker

Formålet med denne undersøgelsesprotokol er ved hjælp af et longitudinelt studie at beskrive en multimodal tilgang til behandling af cervikal dystoni med botulinumtoksin (BoNTA) og en ny rehabiliteringsprotokol kaldet SPRInt (Sensory-motor perceptive rehabilitation integreret) tilgang baseret på motoriske læringsteknikker og rumlig rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Longitudinelle undersøgelser, der anvender en multimodal behandlingsprotokol, der udvikler sig i løbet af seks måneder:

Fase 1: BoNTA-injektioner lokaliseret i dystoniske cervikale muskler med EMG/US guider udført efter polygrafi og kinematisk analyse af cervikal region. Tider: T0: præbehandling; T1: 6 uger efter T0 betragtet som BoNTA farmakologisk maksimal effekt; T2: 12 uger efter T0 anses den laveste BoNTA-effekt ud fra retningslinjer og farmaceutiske datablad.

Fase 2: BoNTA udført på samme måde som fase 1 forbundet med SPRInt-protokollen Tider: T2: før kombination af BoNTA og rehabiliteringsbehandling (18 sessioner á 45 minutter tre gange om ugen); T3: 6 uger efter T2 overvejede BoNTA farmakologisk maksimal effekt og slutningen af ​​SPRInt-protokollen; T4: 12 uger efter T2 vurderes ud fra retningslinjer og farmaceutiske datablad den laveste BoNTA-effekt og opfølgning af SPRInt-konsolidering.

SPRInt-tilgangen har til formål at forbedre kropsopfattelse, kropsholdning og bevægelseskvalitet og genoprette kropsaksen ved at bruge specifik sensorisk feedback, både indre (IFB) og ydre (EFB), og motoriske øvelser (ME) med specifik rytmisk tidsstruktur. kan fokusere på forskellige kropsdele (øjne, hoved, nakke, krop, arm) og involvere forskellige rumlige planer (frontale, sagittale, vandrette, multiplanere).

Øvelserne kan udføres med lukkede øjne og med en ekstern passiv motor ledende for at forbedre proprioception og lette sensorisk integration ved at udelukke visuel eller verbal information, der kan være vildledende for patienten. Evnen til at opfatte og integrere iboende feedback er det grundlæggende element for at skabe mentale billeder, der definerer kropsskema og motorisk adfærd.

Den ydre feedback kan være kontinuerlig eller diskontinuerlig (on-off timing) og giver patienten information om ydeevnen eller resultatet ved positiv eller negativ forstærkning; denne proces kan være vigtig for at motivere og styrke patienten i at nå nye færdigheder.

Det endelige mål for patienten er at forstærke og bevare de informationer, der indsamles med arbejdshukommelsen og derefter lagres i konsolideringsprocessen, som ender med at lære nye færdigheder (dvs. redde postural akse) og forbedre motoriske opgaver (dvs. flytte hovedet i den modsatte position). .

På hvert tidspunkt udføres disse test:

  • KLINISKE SKALER i. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)

    1. Alvorlighed
    2. Handicap
    3. Smerte ii. Livskvalitet iii. Depression Beck Scale iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test for at teste visuo rumlige evner
  • BEVÆGELSESANALYSE og KINEMATISK OG EMG KORTLÆGNING af cervikal region (hoved og hals)
  • FUNKTIONEL MAGNETISK RESONANSHJERNESTUDIE til at udføre hjernemålinger af funktionel forbindelse (hviletilstand-standardtilstandsnetværk), morfometri (volumen, areal, kortikal tykkelse, kortikal krumning, nodegrad) og traktografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 18 år
  • diagnose af idiopatisk cervikal dystoni
  • sygdomsvarighed mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af sekundær dystoni på tidligere udførte neuroimaging data (dvs. strukturel læsion af cervikal rygsøjle, vaskulære eller traumatiske hjerneskader)
  • historie med neuroleptikabehandling (antidopaminerge lægemidler)
  • forbundet neurologisk sygdom
  • botulinumtoksinbehandling i de 3 foregående måneder før rekruttering
  • hovedrysten uden dystoniske holdninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin+SPRInt protokol
patienter ramt af cervikal dystoni modtager botulinumtoksinbehandling (EMG-US guidede injektioner i dystoniske muskler) to gange ved T0 og T2; efter T2 behandles patienter også med SPRInt-rehabiliteringsprotokol baseret på motoriske læringsteknikker.
Botulinumtoksin-injektioner i forbindelse med rehabiliterende tilgang til cervikal dystoni (SPRInt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dystoni fænomenologi forbedring
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
en klinisk vurdering af dystoni vil blive udført ved hvert studiebesøg ved brug af TWSTRS
hver sjette uge i seks måneders tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
en klinisk vurdering af dystoniens sværhedsgrad vil blive udført ved hvert studiebesøg ved brug af livskvalitetsskala (EQ5D5L)
hver sjette uge i seks måneders tid
hjernens plasticitet
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
undersøgelse af funktionel forbindelse ved hjælp af funktionel magnetisk resonans
hver sjette uge i seks måneders tid
depression
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
depressionsskala (BECK)
hver sjette uge i seks måneders tid
angst
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
angstskala (ZUNG)
hver sjette uge i seks måneders tid
strukturel plasticitet af gråt stof
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
hjerneundersøgelse af morfometri ved hjælp af funktionel magnetisk resonans
hver sjette uge i seks måneders tid
strukturel plasticitet af hvidt stof
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
traktografi af hjerneområder ved hjælp af funktionel magnetisk resonans
hver sjette uge i seks måneders tid
kinematisk vurdering af dystoniens sværhedsgrad
Tidsramme: hver sjette uge i seks måneders tid
besøg med optoelektronisk system
hver sjette uge i seks måneders tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni, primær

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin+SPRInt

3
Abonner