Bioækvivalensundersøgelse af Moxifloxacin-tabletter, 400 mg under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne frivillige mellem 18 og 45 år (begge inklusive), der bor i og omkring Ahmedabad by eller den vestlige del af Indien.
• At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 til 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.

Ikke at have nogen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser fra thorax (postero-anterior view).

• I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, efter investigators mening.
• Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

• I tilfælde af kvindelige emner:

  • Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før studiedeltagelse eller
  • Hvis i den fødedygtige alder er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere præventionsmetode eller intra-uterin anordning under undersøgelsen. og
  • Graviditetstesten skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Moxifloxacin, andre Quinoloner eller ethvert af hjælpestofferne eller ethvert beslægtet lægemiddel.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller lidelse, der vides at påvirke knoglemetabolisme, kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.
• Indtagelse af medicin [inklusive vitamin, naturlægemidler og enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytokrom P450 (CYP) enzymer og stærke inducere af CYP enzymer] på et hvilket som helst tidspunkt inden for 14 dage før check-in i periode-I. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.
• Hvis QTc-intervallet vil være mere end 450 ms ved EKG-måling på screeningstidspunktet.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af hypokalami, QT-forlængelse inklusive torsades de pointe.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber.
• En nyere historie med skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og mere end 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.) eller indtagelse af alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 48 timer før check-in.
• Rygere, der ryger 10 eller mere end 10 cigaretter om dagen eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
• Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller test positiv i lægemiddelscanninger før undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med at donere blod.
• Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Bemærk: I tilfælde af at blodtabet var mindre end eller lig med 200 ml; forsøgsperson kan tilmeldes 60 dage efter bloddonation eller efter den sidste prøve fra tidligere undersøgelse

• En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B-overfladeantigen og/eller HCV-antistoffer.
• Et positivt testresultat for HIV-antistof.
• Forbrug af grapefrugt eller grapefrugtprodukter inden for 48 timer før check-in.
• En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natriumindhold), i fire uger før check-in i periode I. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.
• Ammende mødre (kvinder).