Bioekvivalensstudie av Moxifloxacin-tabletter, 400 mg under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige voksne mellom 18 og 45 år (begge inkludert) som bor i og rundt Ahmedabad by eller den vestlige delen av India.
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg / høyde i m2.

Ikke å ha noen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings EKG og røntgenbilder av thorax (postero-anterior view).

• Kunne forstå og etterleve studieprosedyrene, etter etterforskerens mening.
• Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.

• Når det gjelder kvinnelige emner:

  • Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse eller
  • Dersom i fertil alder er villig til å bruke en passende og effektiv dobbelbarriere-prevensjonsmetode eller intra-uterin enhet under studien. og
  • Graviditetstesten må være negativ.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på moksifloksacin, andre kinoloner eller noen av hjelpestoffene eller andre relaterte legemidler.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller lidelse som er kjent for å påvirke benmetabolismen, kompromittere det hemopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
• Inntak av medisin [inkludert vitamin, urtetilskudd og eventuelle enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer og sterke induktorer av CYP-enzymer] når som helst innen 14 dager før innsjekking av periode-I. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
• Hvis QTc-intervallet vil være mer enn 450 ms ved EKG-måling på tidspunktet for screening.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av hypokalami, QT-forlengelse inkludert torsades de pointe.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.
• En nyere historie med skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og mer enn 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk etc) eller inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 timer før innsjekking.
• Røykere som røyker 10 eller mer enn 10 sigaretter / dag eller manglende evne til å avstå fra røyking under studien.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
• Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller positiv testing i rusmiddelskanning før studien.
• Historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med å donere blod.
• Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) eller mottak av et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen 90 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin.

Merk: I tilfelle blodtapet var mindre enn eller lik 200 ml; forsøkspersonen kan bli registrert 60 dager etter bloddonasjon eller etter siste prøve fra tidligere studie

• En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og/eller HCV-antistoffer.
• Et positivt testresultat for HIV-antistoff.
• Forbruk av druefrukt eller druefruktprodukter innen 48 timer før innsjekking.
• Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lavnatrium), i fire uker før innsjekking av periode I. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
• Ammende mødre (kvinner).