Moxifloxacin tabletták biológiai egyenértékűségi vizsgálata, 400 mg éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 és 45 év közötti (mindkettőt bezárólag) felnőtt önkéntes önkéntesek, akik Ahmedábád városában vagy India nyugati részén élnek.
• Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 24,9 között van (mindkettőt beleértve), a súly kg-ban / magassága m2-ben.

A szűrés, a kórelőzmény, a klinikai vizsgálat, a laboratóriumi kiértékelés, a 12 elvezetéses EKG és a mellkasröntgen (postero-anterior nézet) során nem észleltek jelentős betegséget vagy klinikailag jelentős kóros leletet.

• A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
• Képes önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.

• Női alanyok esetén:

  • A vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 6 hónappal műtétileg sterilizált ill
  • Ha fogamzóképes korú, hajlandó megfelelő és hatékony kettős barrier fogamzásgátló módszert vagy méhen belüli eszközt alkalmazni a vizsgálat során. és
  • A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a moxifloxacinnal, más kinolonokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szemben.
• Bármely olyan betegség vagy rendellenesség kórtörténete vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét, veszélyezteti a vérképző, vese, máj, endokrin, tüdő, központi idegrendszer, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gasztrointesztinális vagy bármely más testrendszert.
• Gyógyszer lenyelése [beleértve a vitaminokat, gyógynövény-kiegészítőket és minden enzimmódosító gyógyszert, beleértve a citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait és a CYP enzimek erős induktorait] az I. periódus bejelentkezése előtti 14 napon belül bármikor. Minden ilyen esetben a téma kiválasztását a kutatásvezető dönti el.
• Ha a szűrés időpontjában a QTc-intervallum 450 ms-nál hosszabb lesz az EKG-mérés során.
• Hipokalámia, QT-megnyúlás, beleértve a torsades de pointe-t is.
• Bármilyen asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy orrpolip vagy NSAID-ok által kiváltott csalánkiütés kórtörténetében vagy jelenléte.
• Káros alkoholfogyasztás a közelmúltban (kevesebb, mint 2 év), azaz hetente több mint 14 standard ital alkoholfogyasztása férfiaknál és több mint 7 standard ital hetente nőknél (A standard ital definíciója szerint 360 ml sör vagy 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os desztillált szeszes ital, például rum, whisky, brandy stb.) vagy alkohol vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása a bejelentkezést megelőző 48 órán belül.
• Dohányzók, akik napi 10 vagy 10 cigarettánál többet szívnak el, vagy nem képesek tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során.
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés során.
• Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség anamnézisében, vagy a vizsgálat előtti kábítószer-ellenőrzéseken pozitív eredmény.
• Pszichiátriai rendellenességek története vagy jelenléte.
• Nehézségek a véradás során.
• Véradás (1 egység vagy 350 ml) vagy vizsgálati készítmény átvétele vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagjának átvételét megelőző 90 napon belül.

Megjegyzés: Abban az esetben, ha a vérveszteség kisebb vagy egyenlő volt, mint 200 ml; Az alany a véradást követő 60. napon vagy az előző vizsgálat utolsó mintája után kerülhet be a felvételre

• Pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigént és/vagy HCV antitesteket.
• Pozitív HIV-ellenanyag teszt eredménye.
• Szőlőgyümölcs vagy szőlőtermékek fogyasztása a bejelentkezést megelőző 48 órán belül.
• Szokatlan étrend, bármilyen okból (pl. alacsony nátriumtartalmú), négy hétig az I. időszak bejelentkezése előtt. Minden ilyen esetben a téma kiválasztását a kutatásvezető dönti el.
• Szoptató anyák (nőstények).