Étude de bioéquivalence des comprimés de moxifloxacine à 400 mg à jeun

Critère d'intégration:

• Volontaires humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) vivant dans et autour de la ville d'Ahmedabad ou dans l'ouest de l'Inde.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg / taille en m2.

Ne pas avoir de maladies significatives ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements d'ECG à 12 dérivations et de radiographie pulmonaire (vue postéro-antérieure).

• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'essai.

• En cas de sujets féminins :

  • Stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude ou
  • Si le potentiel de procréation est disposé à utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou un dispositif intra-utérin pendant l'étude. et
  • Le test de grossesse doit être négatif.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncratique à la moxifloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients ou à tout médicament apparenté.
• Antécédents ou présence de toute maladie ou trouble connu pour influencer le métabolisme osseux, compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
• Ingestion de médicaments [y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et tout médicament modifiant les enzymes, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les inducteurs puissants des enzymes CYP] à tout moment dans les 14 jours précédant l'enregistrement de la période I. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.
• Si l'intervalle QTc sera supérieur à 450 ms sur la mesure ECG au moment du dépistage.
• Tout antécédent ou présence d'hypokaliémie, d'allongement de l'intervalle QT, y compris les torsades de pointe.
• Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou d'urticaire induite par les polypes nasaux ou les AINS.
• Un antécédent récent d'usage nocif d'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire une consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de plus de 7 verres standard par semaine pour les femmes (Un verre standard est défini comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux distillés à 40 %, tels que rhum, whisky, brandy, etc.) ou consommation d'alcool ou de produits alcoolisés dans les 48 heures précédant l'enregistrement.
• Fumeurs, qui fument 10 ou plus de 10 cigarettes / jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'étude.
• La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
• Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif lors des analyses de drogue préalables à l'étude.
• Antécédents ou présence de troubles psychiatriques.
• Une histoire de difficulté à donner du sang.
• Don de sang (1 unité ou 350 ml) ou réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans les 90 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.

Remarque : Si la perte de sang était inférieure ou égale à 200 mL ; le sujet peut être inscrit 60 jours après le don de sang ou après le dernier échantillon de l'étude précédente

• Un dépistage positif de l'hépatite, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou les anticorps du VHC.
• Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH.
• Consommation de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse dans les 48 heures précédant l'enregistrement.
• Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant l'enregistrement de la Période I. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.
• Mères allaitantes (femmes).