Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny biomarkør for udvikling af T2D

3. august 2023 opdateret af: Duke University

En ny biomarkør for udvikling af type 2-diabetes: 11Beta-Hydroxy Steroid Dehydrogenase Type 1-aktivitet

Forskerne ønsker at bestemme, om 11β-HSD1-aktivitet vil være positivt associeret, og 5α-reduktaseaktivitet negativt associeret med (a) grad af insulinresistens defineret af den homøostatiske modelvurdering af insulinresistensindeks (HOMA-IR) og (b) forværring af glykæmisk kontrol defineret ved højere HbA1c og nedsat fastende glukose i en gruppe af overvægtige børn og unge voksne med eller uden type 2-diabetes sammenlignet med slanke børn og unge voksne uden diabetes. Efterforskerne ønsker også at identificere vigtige metaboliske signaturer forbundet med diabetes ved hjælp af metabolomisk profilering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede hypotese er, at stigninger i hele kroppens 11β-HSD1-aktivitet går forud for og forudsætter udviklingen af ​​type 2-diabetes (T2D) hos overvægtige unge med høj risiko, hvilket tjener som en kritisk determinant for insulinresistens og glukoseintolerance. Stigningen i 11β-HSD1-aktivitet, i kombination med fald i 5α-reduktaseaktivitet, vil øge vævscortisolproduktionen, fremme udviklingen af ​​insulinresistens og det metaboliske syndrom og disponere for T2D. Forskerne forudsiger, at stigninger i 11β-HSD1-aktivitet vil blive opdaget hos overvægtige børn før udviklingen af ​​insulinresistens og glukoseintolerance, og at de progressive stigninger i 11β-HSD1 vil korrelere med progressive fald i insulinfølsomhed og glukosetolerance. På baggrund af foreløbige resultater forudsiger efterforskerne også, at stigninger i 11β-HSD1 vil være større og forekomme tidligere i udviklingen hos mænd end hos kvinder. Dette kunne etablere 11β-HSD1-aktivitet som en ny, ikke-invasiv biomarkør for progression til eller for udvikling af glucoseintolerance og T2D.

Identifikationen af ​​11β-HSD1 som en biomarkør, der forudsiger T2D, ville have kritisk klinisk betydning, hvilket giver os mulighed for at identificere overvægtige børn og voksne med størst risiko for metabolisk dekompensation. Undersøgelser af 11β-HSD1 hos overvægtige forsøgspersoner med varierende grader af IR- og glucoseintolerance vil også indsnævre kritiske huller i forståelsen af ​​patogenesen af ​​T2D.

Efterforskerne vil også gerne validere, om urinmetabolomisk profilering kan bruges til at identificere vigtige metabolomiske signaturer forbundet med insulinresistens. Til det formål vil efterforskerne gerne undersøge detaljerede metabolomiske profiler i 24 timer og se urinprøver.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 50 overvægtige unge med T2D, 50 overvægtige unge uden T2D og 50 alders-, køn-, race- og pubertetsstatus-matchede normalvægtkontroller. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret til Healthy Lifestyle Program på Duke, Diabetes Clinics på Lenox Baker Children's Hospital og Roxboro Clinics.

Undersøgelsesaktiviteter omfatter fysisk undersøgelse og sygehistorie, vitale funktioner, laboratorietests (kun for overvægtige unge), urintest for sukker (kun for normalvægtige unge), 24 timers urinopsamling, pleturinopsamling, måling af kropsfedtindhold og mad og aktivitet spørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70803
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 50 overvægtige unge med type II-diabetes, 50 overvægtige unge uden type II-diabetes og alder, køn, race og pubertetsstatus-matchede normalvægtkontroller til urinundersøgelse og 32 unge voksne i alderen 18-21 år overvægtige teenagere uden T2D og alder, køn, race og pubertetsstatus matchede normalvægtkontroller for OGTT-underundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fede/overvægtige teenagere/unge voksne uden T2D, som har deres første besøg på Healthy Lifestyle Program hos Duke eller fede/overvægtige unge/unge voksne uden T2D rekrutteret fra fællesskabet på PBRC
  2. Fedme/overvægtige unge/unge voksne med prædiabetes (HbA1c mellem 5,7-6,4%) og T2D (HbA1c≥6,5%) fulgte på Diabetesklinikker eller rekrutteret fra samfundet på PBRC
  3. Alder, køn, race og pubertetsstatus matchede normalvægtige teenagere, der præsenterede for "well child check" på Roxboro Clinics
  4. ≥12 til 21 år (inklusive) til urinundersøgelser
  5. 18-21 år overvægtige teenagere/unge voksne uden T2D og alder, køn, race og pubertetsstatus matchede normalvægtkontroller for OGTT-underundersøgelse
  6. Både forsøgspersonen og en tilstedeværende forælder/værge skal kunne tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket eller inden for den seneste måned taget systemiske eller inhalerede kortikosteroider, antipsykotika, medicin til vægttab, topiramat, akut brug af præventionsmidler (mindre end 3 måneder) eller medroxy-progesteronacetat, medicin til behandling af ADHD
  2. Børn med ethvert genetisk syndrom
  3. Børn med dekompenseret hypothyroidisme (behandlet med levothyroxin og TSH >10 µIU/ml)
  4. Normalvægtige børn (BMI-percentil 5%-<85%) med glucosuri, som defineret ved en positiv uringlukosestikprøve
  5. Børn og unge voksne, der selv rapporterer, at de er gravide (graviditet er udelukket i både hoved- og delundersøgelsen)
  6. Proteinuri, som defineret ved proteinniveau lig med eller over 300 mg/dl (+++) på en urinstikprøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Overvægtig med type 2-diabetes
Overvægtige unge med type 2-diabetes
Fedme uden type 2-diabetes
Overvægtige unge uden type 2-diabetes
Normal vægt
Normalvægtige unge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem 11β-HSD1 og 5α-reduktase aktivitet og mål for insulinresistens
Tidsramme: Et år
At vurdere forholdet mellem 11β-HSD1 og 5α-reduktase aktivitet og mål for insulinresistens i en kohorte af overvægtige børn med varierende grader af insulinresistens og glucoseintolerance
Et år
Køn og pubertetsstatus
Tidsramme: Et år
Undersøg rollen af ​​køn og pubertetsstatus på 11β-HSD1 og 5α-reduktase aktivitet
Et år
Sammenlign 11β-HSD1-aktivitet og 5α-reduktaseaktivitet blandt overvægtige unge med T2D, overvægtige unge uden T2D og normalvægtkontroller
Tidsramme: Et år
Forskerne antager, at overvægtige unge med T2D vil have de højeste niveauer af 11β-HSD1-aktivitet efterfulgt af overvægtige unge med insulinresistens, efterfulgt af overvægtige forsøgspersoner med normal insulinfølsomhed. Normalvægtkontrolgruppen vil have de laveste niveauer.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem 11β-HSD1 og 5α-reduktase aktivitet og vigtige metaboliske signaturer forbundet med insulinresistens
Tidsramme: Et år
Forskerne antager, at 11β-HSD1-aktivitet vil være positivt associeret og 5α-reduktaseaktivitet negativt associeret med vigtige metaboliske signaturer forbundet med insulinresistens.
Et år
Urin metaboliske signaturer forbundet med insulinresistens og type 2 diabetes
Tidsramme: Et år
Efterforskerne vil gerne validere, om urinmetabolomisk profilering kan bruges til at identificere vigtige metabolomiske signaturer forbundet med insulinresistens
Et år
Spot-urin til metabolisk profilering
Tidsramme: Et år
Forskerne antager, at de vil identificere de samme centrale metabolomiske signaturer forbundet med insulinresistens hos overvægtige teenagere med T2D sammenlignet med overvægtige unge uden T2D, og ​​normalvægtkontrolgruppen i pletfastende urinprøver.
Et år
Metaboliske signaturer korrelerer med parametre for glucosetolerance
Tidsramme: Et år
At bestemme, om urinmetaboliske signaturer korrelerer med parametre for glukosetolerance hos normalvægtige kontroller og overvægtige unge uden T2D og glykæmisk kontrol hos overvægtige personer med T2D.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Miracle Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinar Gumus Balikcioglu, M.D., Pediatric Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Anslået)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00057460
  • K23DK117067 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner