- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02342743
Åbent forsøg om forebyggelse af kronisk migræne med CEFALY-enheden
5. juni 2019 opdateret af: Cefaly Technology
Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Cefaly® e-TNS-enheden som en profylaktisk behandling af kronisk migræne hos voksne patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Cefaly® e-TNS-enheden i den profylaktiske behandling af kronisk migræne hos voksne patienter forud for implementering af et kontrolforsøg, hvor størrelsen og den endelige protokol vil blive specificeret takket være resultaterne af dette pilotforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus - Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en historie med kronisk migræne, der opfylder de diagnostiske kriterier anført i ICHD-III beta (2013) afsnit 1, migræne (1), med undtagelse af ''kompliceret migræne'' (dvs. hemiplegisk migræne, migræne med hjernestammeaura, oftalmoplegisk migræne-tilbagevendende smertefuld oftalmoplegisk neuropati, migræneinfarkt) vil blive tilmeldt. De skal under baseline have ≥15 hovedpinedage, hvor hver dag består af ≥4 timers kontinuerlig hovedpine og ≥50% af dagene er migræne eller sandsynlige migrænedage; og ≥4 distinkte hovedpineepisoder, der hver varer ≥4 timer.
Både patienter med eller uden akut medicinoverforbrug (medicinoverforbrugshovedpine - MOH) vil blive rekrutteret
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder: Gravide, ammende eller <6 måneder efter fødslen
- For patienter, der allerede er i behandling med medicin i følgende klasser: antihypertensiva, antidepressiva, antiepileptika, er ingen dosisændring af disse lægemidler tilladt i mindst 3 måneder før start af baseline og i hele undersøgelsesperioden.
- For patienter behandlet med Botox, ingen injektion inden for 4 måneder før start af baseline eller under undersøgelsen.
- Diagnose af andre primære eller sekundære hovedpinelidelser, undtagen medicinoverforbrugshovedpine
- En Beck Depression Inventory-score på >24 ved baseline
- Psykiatriske lidelser, der kunne have forstyrret studiedeltagelsen
- Intolerance over for supraorbital neurostimulering, der gør behandlingen ikke anvendelig (test af nociceptiv tærskel med specifikt Cefaly-program)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv
Daglig trigeminusnervestimuleringssession på 20 minutter med CEFALY
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i hyppigheden af hovedpinedage
Tidsramme: Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af hovedpinedage (defineret som en dag med mindst én hovedpineepisode, som er en patientrapporteret hovedpine med smerter) mellem 28-dages baseline og 28-dages periode, der slutter med uge 12 af behandlingen.
|
Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring fra baseline i akut medicinindtagelse
Tidsramme: Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
Overordnet brug af akut hovedpine smertestillende medicin (alle kategorier) betyder ændring mellem 28-dages baseline og 28-dages periode, der slutter med uge 12 af behandlingen.
|
Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hyppigheden af migrænedage
Tidsramme: Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af migrænedage (enhver hovedpinedag er en migrænedag, medmindre smerteintensiteten = 1, og der ikke er indtagelse af akut anti-migrænemedicin) mellem 28-dages baseline og 28-dages perioden, der slutter med uge 12 af behandling.
|
Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i hyppigheden af dage med moderat/svær hovedpine
Tidsramme: Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderate/svære hovedpinedage (defineret som en hovedpinedag med mindst én hovedpineepisode med intensitet = 2 eller 3) mellem 28-dages baseline og 28-dages perioden, der slutter med uge 12 af behandlingen.
|
Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i månedlige kumulative hovedpinetimer
Tidsramme: Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
Gennemsnitlig ændring i månedlige kumulative hovedpinetimer på hovedpinedage mellem 28-dages baseline og den 28-dages periode, der slutter med uge 12 af behandlingen.
|
Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i hyppigheden af hovedpineepisoder
Tidsramme: Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af hovedpineepisoder (defineret som en patientrapporteret hovedpine med smerte) mellem 28-dages baseline og 28-dages perioden, der slutter med uge 12 af behandlingen.
|
Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
50 % svarprocent for migrænedage
Tidsramme: Slut på 12 ugers behandlingsperiode
|
Antal forsøgspersoner, der observerer en 50 % reduktion i frekvensen af deres migrænedage mellem 28-dages baseline og 28-dages periode, der slutter med uge 12 af behandlingen.
|
Slut på 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i den gennemsnitlige hovedpineintensitet
Tidsramme: Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige hovedpineintensitet mellem 28-dages baseline og 28-dages periode, der slutter med uge 12 af behandlingen.
Hovedpineintensitet er defineret på en skala fra 0 (ingen smerte) til 3 (maksimal smerte).
|
Slut på baseline-periode og afslutning på 12 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Birlea, MD, Department of Neurology, University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Studieleder: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2015
Først opslået (Skøn)
21. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CEFALY
-
University of LiegeTrukket tilbage
-
Cefaly TechnologyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Cefaly TechnologyAfsluttet
-
Cefaly TechnologyAfsluttet
-
University of LiegeUkendt
-
University of LiegeAfsluttetSunde frivilligeBelgien
-
University of LiegeAfsluttet
-
Corfu Headache ClinicAfsluttet