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Studio aperto sulla prevenzione delle emicranie croniche con il dispositivo CEFALY

5 giugno 2019 aggiornato da: Cefaly Technology
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Cefaly® e-TNS come trattamento profilattico dell'emicrania cronica nei pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota era valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Cefaly® e-TNS nel trattamento profilattico dell'emicrania cronica in pazienti adulti prima di implementare uno studio di controllo in cui le dimensioni e il protocollo finale saranno specificati grazie ai risultati di questa sperimentazione pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus - Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di emicrania cronica che soddisfano i criteri diagnostici elencati nella sezione 1 dell'ICHD-III beta (2013), emicrania (1), con l'eccezione di "emicrania complicata" (cioè emicrania emiplegica, emicrania con aura del tronco encefalico, emicrania oftalmoplegica, neuropatia oftalmoplegica dolorosa ricorrente con emicrania, infarto emicranico). È necessario che durante il basale abbiano ≥15 giorni di cefalea con ogni giorno costituito da ≥4 ore di cefalea continua e con ≥50% di giorni di emicrania o probabili giorni di emicrania; e ≥4 distinti episodi di cefalea, ciascuno della durata di ≥4 ore.

Verranno reclutati entrambi i pazienti con o senza abuso acuto di farmaci (mal di testa da uso eccessivo di farmaci - MOH).

Criteri di esclusione:

  1. Donne: gravidanza, allattamento o <6 mesi dopo il parto
  2. Per i pazienti già in trattamento con farmaci delle seguenti classi: antipertensivi, antidepressivi, antiepilettici, non è consentita alcuna modifica della dose di tali farmaci per almeno 3 mesi prima dell'inizio del basale e durante l'intero periodo di studio.
  3. Per i pazienti trattati con Botox, nessuna iniezione entro 4 mesi prima dell'inizio del basale o durante lo studio.
  4. Diagnosi di altre cefalee primarie o secondarie, ad eccezione della cefalea da uso eccessivo di farmaci
  5. Un punteggio Beck Depression Inventory >24 al basale
  6. Disturbi psichiatrici che potrebbero aver interferito con la partecipazione allo studio
  7. Intolleranza alla neurostimolazione sopraorbitaria che rende il trattamento non applicabile (test della soglia nocicettiva con specifico programma Cefaly)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Seduta giornaliera di stimolazione del nervo trigemino di 20 minuti con CEFALY
Dispositivo: CEFALIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea
Lasso di tempo: Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione media nella frequenza dei giorni di cefalea (definita come un giorno con almeno un episodio di cefalea, che è una cefalea con dolore riferita dal paziente) tra il basale di 28 giorni e il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 di trattamento.
Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'assunzione acuta di farmaci
Lasso di tempo: Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane
L'uso complessivo di farmaci antidolorifici per cefalea acuta (tutte le categorie) indica la variazione tra il basale di 28 giorni e il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 di trattamento.
Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione media nella frequenza dei giorni di emicrania (qualsiasi giorno di cefalea è un giorno di emicrania, a meno che l'intensità del dolore = 1 e non vi sia alcuna assunzione di farmaci anti-emicrania acuta) tra il basale di 28 giorni e il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 di trattamento.
Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione della frequenza dei giorni di cefalea moderata/grave
Lasso di tempo: Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione media nella frequenza dei giorni di cefalea moderata/severa (definiti come un giorno di cefalea con almeno un episodio di cefalea con intensità = 2 o 3) tra il basale di 28 giorni e il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 di trattamento.
Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Modifica delle ore di cefalea cumulative mensili
Lasso di tempo: Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione media delle ore di cefalea cumulative mensili nei giorni di cefalea tra il basale di 28 giorni e il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 di trattamento.
Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione della frequenza degli episodi di mal di testa
Lasso di tempo: Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione media della frequenza degli episodi di cefalea (definita come cefalea con dolore riferita dal paziente) tra il basale di 28 giorni e il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 di trattamento.
Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Tasso di risposta del 50% per giorni di emicrania
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Numero di soggetti che osservano una riduzione del 50% nella frequenza dei giorni di emicrania tra il basale di 28 giorni e il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 di trattamento.
Fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione dell'intensità media della cefalea
Lasso di tempo: Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione media dell'intensità media della cefalea tra il basale di 28 giorni e il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 di trattamento. L'intensità della cefalea è definita su una scala da 0 (nessun dolore) a 3 (massimo dolore).
Fine del periodo basale e fine del periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cefaly Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Birlea, MD, Department of Neurology, University of Colorado Anschutz Medical Campus
  • Direttore dello studio: Pierre Rigaux, Cefaly Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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