Klinisk erfaring med transkutan supraorbital nervestimulation ved refraktær migræne

Migræne er rangeret som den sjette mest invaliderende tilstand på verdensplan. I øjeblikket er medicin hovedstrømmen i migrænebehandling; den forebyggende behandling er dog ofte langt fra optimal. Forebyggende behandling af migræne overvejes normalt, når migrænesmerter er til stede hyppigere end to gange om ugen.

Topiramat er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte førstelinje godkendte forebyggende medicin mod migræne. Når dette er sagt, reagerer ikke alle patienter på forebyggende medicin, enten på grund af manglende effekt eller på grund af bivirkninger. Faktisk kan overholdelse af migræneforebyggende medicin, herunder topiramat, være utilstrækkelig. I en sygesikringsdatabasebaseret gennemgang blev 70,2 % af de patienter, der påbegyndte migræneprofylakse med antiepileptika, rapporteret at være ikke-adhærente efter 6 måneder. Blandt forebyggende medicinvalg rapporteres patienterne at overholde bedst, men ikke optimalt, til topiramat, hvor bivirkninger er den mest almindelige årsag til seponering af topiramat.

På den anden side er non-invasiv neurostimulation et relativt nyt interesseområde til behandling af forskellige typer smerter. Klinisk forskning på dette område er aktiv, da de seneste teknologiske fremskridt giver mulighed for sikker, bekvem og let at administrere behandlingssessioner. Cefaly® elektrisk den supraorbitale nerve i panden. Den supraorbitale nerve er en gren af ​​den første trigeminusdeling. Det trigeminovaskulære system har en velkendt involvering i hovedpinesmerter. Transkutan supraorbital nervestimulation (t-SNS) med Cefaly® (Cefaly® Technology sprl, Herstal, Belgien) enheden har vist sig at være en sikker og effektiv metode til praktiske selvafleverede behandlingssessioner. Det har modtaget godkendelse til forebyggelse af episodisk migræne af American Food and Drug Administration og af EU, herunder Grækenland, siden begyndelsen af ​​2015.

Selvom brugen af ​​t-SNS breder sig i Grækenland, refunderes det ikke af det sociale sikringssystem, og i mange tilfælde kan det blive udskudt, indtil enten en førstelinjepræventiv medicin ikke giver væsentlig lindring eller tolerabilitet/sikkerhedsproblemer opstår.

Formålet med nærværende undersøgelse var at udforske og dele den kliniske erfaring med Cefaly® i en kohorte af migrænepatienter, der tidligere var refraktære eller intolerante over for forebyggende behandling med topiramat, da dette er en almindelig situation i klinisk praksis. Derudover undersøgte vi specifikt, om årsagen til seponeringen af ​​topiramat er korreleret med resultatet af Cefaly®-behandlingen. Så vidt forfatterne ved, er der hidtil ikke offentliggjort nogen lignende undersøgelse.

METODER Dette var et eksplorativt prospektivt multicenter klinisk studie udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og godkendt af hovedforskerens (MV) Institutional Review Board. Denne undersøgelse blev udført for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Cefaly® i migræneforebyggelse i en population af patienter, der tidligere var refraktære eller intolerante over for topiramat.

Deltagere, der skulle behandles med Cefaly®, blev tilmeldt 2 private hovedpineklinikker, beliggende i Athen og Thessaloniki, henholdsvis den første og den næststørste by i Grækenland. Patienterne blev diagnosticeret med episodisk eller kronisk migræne, havde brug for forebyggende behandling i henhold til den behandlende læges vurdering, og de havde ikke reageret på tidligere topiramatbehandling, enten på grund af ineffektivitet eller på grund af intolerabilitet eller sikkerhedsproblemer. For at betragte topiramat som mislykket på grund af ineffektivitet krævedes en dosis på 100 mg/dag i mindst 3 måneder for at være modtaget. Topiramat blev betragtet som mislykket på grund af intolerance i alle tilfælde, hvor en patient havde besluttet at stoppe med at bruge topiramat på grund af en bivirkning uanset dets art eller sværhedsgrad. Patienterne skulle have stoppet topiramat mindst 3 måneder før påbegyndelse af behandling med Cefaly®.

Både episodiske og kroniske (≥ 15 dage med hovedpine pr. måned) migrænepatienter, ifølge International Classification of Headache Disorders 3. udgave-betaversion (ICHD IIIβ), blev inkluderet. Ved tilmelding og efter at have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen blev demografiske og kliniske data registreret, inklusive årsagen til seponering af topiramat. Patienterne blev derefter forsynet med en hovedpine (HA) dagbog, der skulle udfyldes selv i løbet af undersøgelsen, herunder spørgsmål om forekomst af HA, maksimal intensitetsniveau på en 0-10 numerisk skala, antal akutte medicindoser og enhver uønsket hændelse. En 1-måneders baseline-observationsperiode blev efterfulgt af en 3-måneders aktiv behandlingsperiode med Cefaly® som eneste forebyggende behandling. Under den aktive behandlingsperiode blev compliance (dage apparatet blev brugt som anbefalet, f.eks. 1 hel session hver dag) også registreret.

Den europæiske version af Cefaly® indeholder tre stimuleringsprogrammer; et til akut migrænelindring og to programmer, der skal implementeres i daglige 20-minutters sessioner, et til forebyggelse af migræne og et til afslapning. I vores undersøgelse skulle Cefaly® bruges baseret på protokollen for godkendelsesundersøgelsen af ​​enheden, hvor den bruges én gang hver dag på migræneforebyggelsesprogrammet.

Ved deres sidste evaluering besvarede patienter to yderligere spørgsmål vedrørende deres totale subjektive tilfredshed med behandling med t-SNS. Det første spørgsmål ("Er du tilfreds med Cefaly® og ønsker at fortsætte behandlingen?") var rettet mod at få adgang til overordnet tilfredshed fra t-SNS-behandling og viljen til at fortsætte behandlingen, som var den primære evaluering af vores undersøgelse. Det andet spørgsmål ("Stødte du tekniske problemer med enheden?") havde til formål at få adgang til eventuelle problemer eller tekniske vanskeligheder, der opstod i forbindelse med brugen af ​​enheden.

Ændringer i total hovedpinedage, antal HA-dage med intensitet ≥5/10 og dage med akut medicinbrug blev analyseret fra baseline til sidste observation eller måned-3 af aktiv behandling.