Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til en vaping-enhed: Evaluering af risikoreduktion blandt Quitline-behandlingsfejl

28. juni 2023 opdateret af: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere leveringen af ​​e-cigaret (EC) versus NRT på rygeadfærd, produktanvendelsesmønstre og fortsat brug, og iCO, en biomarkør for toksisk eksponering, blandt en prøve af nylige QL-behandlingsfejl. Vi vil tilfældigt tildele 372 rygere til EC (N=186) eller QL-behandling som sædvanligt med kombinationsbehandling med nikotinerstatning (NRT; N=186). Alle deltagere vil modtage tre opkald fra QL trænere og EC og NRT vil blive leveret uden omkostninger i 8 uger. Den endelige opfølgning vil finde sted 12 uger efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der mangler fortsat prospektiv og kontrolleret forskning i de adfærdsmæssige, toksikologiske og fysiologiske virkninger af elektroniske cigaretter (EC'er) for at hjælpe folkesundhedssamfundet med at nå frem til en klar og præcis konsensus om deres risiko-fordel. JUUL vil give forskerne mulighed for at løse dette forskningsgab med et produkt, der er blevet fuldt karakteriseret og leverer nikotin effektivt. For at gennemføre den foreslåede undersøgelse med succes, planlægger efterforskerne at rekruttere og tilmelde nylige rygestopbehandlingsfejl fra en statslig QL, som overvejende tjener prioriterede befolkningsgrupper (f.eks. lav socioøkonomisk status, høje niveauer af mentale sundhedstilstande). Den foreslåede undersøgelse vil tilfældigt tildele 372 rygere, som for nylig havde svigtet QL-behandling, til a) EC (JUUL 5%) eller b) QL-behandling som sædvanligt med kombinationskontrol med nikotinerstatningsterapi (NRT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • røg ≥5 cigaretter om dagen det seneste år
  • læse, skrive og tale på engelsk
  • rapportere mindst minimal interesse for at skifte til et alternativt produkt (> "slet ikke" på en Likert-skala)
  • deltagelse i OKHL inden for de sidste 4-7 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • <21 år gammel
  • rapportere NRT-brug eller forsøg på at afslutte inden for de sidste 7 dage
  • nuværende daglige brug af en e-cigaret i løbet af sidste måned.
  • ustabil eller signifikant medicinsk tilstand såsom luftvejs-, nyre- eller leversygdom
  • ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt)
  • anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 6 måneder
  • aktuelt gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • i øjeblikket indskrevet i en modstridende undersøgelse.
  • bor sammen med en aktuelt tilmeldt deltager i REACH-undersøgelsen
  • reaktion på brug af plastermedicin eller klæbebånd
  • kendt allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-cigaret
5% nikotin JUUL e-cigaret (tobak eller mentol smag). Vil også modtage rådgivning.
Enhed: JUUL
Deltagere, der er randomiseret til JUUL-gruppen, vil modtage enten tobak eller menthol-smag JUUL med 5% nikotin. Vil også modtage rådgivning.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Nikotinerstatningsterapi bestående af nikotinplastre og sugetabletter sammen med standardvurderinger. Vil også modtage rådgivning.
Andet: Behandling som sædvanlig
Nikotinerstatningsterapi bestående af nikotinplastre og sugetabletter sammen med standard quitline-rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med selvrapporteret 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretter for at vurdere fuldstændig produktskift/substitution.
Dagligt i 12 uger
Andel af deltagere med iCO (Portable Carbon Monoxide Monitor) verificeret afholdenhed
Tidsramme: 12 uger
Hensigten er at behandle biokemisk verificerede abstinensrater - deltagere rapporterer både 7-dages punktprævalensabstinens og en iCO-måling mindre end eller lig med 8. En bærbar udåndet kuliltedetektor bekræfter daglig rygestatus. Bruges til at evaluere ændringer iCO, en biomarkør for eksponering af tobaksbestanddele og andre sundhedseffekter.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografisk spørgeskema - Alder
Tidsramme: Baseline
Vurder deltagernes alder ud fra det sociodemografiske spørgeskema
Baseline
Sociodemografisk spørgeskema - Sex
Tidsramme: Baseline
Vurder deltagernes køn fra det sociodemografiske spørgeskema
Baseline
Sociodemografisk spørgeskema - Civilstand
Tidsramme: Baseline
Vurder deltagers civilstand fra det sociodemografiske spørgeskema
Baseline
Sociodemografisk spørgeskema - Etnicitet
Tidsramme: Baseline
Vurder deltagernes etnicitet ud fra det sociodemografiske spørgeskema
Baseline
Sociodemografisk spørgeskema - beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline
Vurder deltagerens beskæftigelsesstatus fra det sociodemografiske spørgeskema
Baseline
Sociodemografisk spørgeskema - socioøkonomisk status
Tidsramme: Baseline
Vurder deltagerens socioøkonomiske status via årlig husstandsindkomst
Baseline
Cigaret/EC Dependency Scale
Tidsramme: 12 uger

Vurder e-cigaret og cigaretafhængighed.

Scorer varierer fra 5 til 25 med højere score, der indikerer en større grad af afhængighed.
12 uger
Spørgeskema om lægemiddeleffekter/Liking
Tidsramme: 12 uger

Vurder ønsket om og smag for produkter, positive og negative effekter (dvs. bivirkninger) og opfattet styrke og effektivitet

Scoringer går fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større styrke (effekt fra at ryge cigaretter/dampe e-cigaretter) eller kan lide (kan lide effekten fra at ryge cigaretter/dampe e-cigaretter)
12 uger
Cigaretkøbsopgave - Breakpoint
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Spørger deltagerne, hvor meget de ville være villige til at betale (fra 0¢ til $1.120) for et sug af deres eget mærke cigaret. Specifikt vil de blive spurgt, "Hvor meget ville du være villig til at betale for et sug af dit sædvanlige cigaretmærke?".
Uge 1 (basislinje)
Tiffany-Drobes spørgeskema om rygning: Kort form (QSU)
Tidsramme: 12 uger
Ryge- og damptrang/trang vil blive målt ved hjælp af Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form med en modificeret version (erstatter ordet "cigaret" med "e-cigaret") for EU-brugere. Dette er et mål med 10 punkter, hvor deltagerne bedømmer rygning/vaping-relaterede ting på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). I lighed med tidligere undersøgelser vil vi kollapse emnerne i to tidligere identificerede faktorer (Faktor 1: stærkt ønske om og intention om at ryge/dampe; Faktor 2: Forventning af lindring af abstinenssymptomer). Score beregnes ved at summere emnerne og varierer fra 5 til 35 for hver af faktorerne med højere score, der indikerer større lyst til at ryge/dampe.
12 uger
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: 12 uger

Asses Nikotin abstinens og rygetrang, vrede/irritabilitet, angst, deprimeret humør, rastløshed/ koncentrationsbesvær, øget appetit, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, ondt i halsen, svimmelhed, hoste).

Scoringer varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer større niveauer af tilbagetrækning (MNWS) eller mere trang til at ryge (MNWS Craving).
12 uger
Ændring i motivationslinealer (skala) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger

Vurder for ændringer i motivation fra baseline til uge 12 blandt deltagere, der fortsætter med at ryge. Herskere, herunder vigtighed, selvtillid og parathed til at holde op med at ryge (3 genstande i alt, med en skala fra 0 "slet ikke vigtig/sikker/klar" til 10 "ekstremt vigtig/sikker/klar").

De rapporterede medianer er ændringer fra baseline [uge 12 score - baseline score], hvor negative værdier indikerer et fald i motivation over tid og positive værdier indikerer en stigning i motivation over tid.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til historie om tobaksbrug - År med rygning
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Vurder mange års rygning fra spørgeskemaet om tobaksbrugshistorie
Uge 1 (basislinje)
Tobaksbrugshistorie spørgeskema - cigaretter pr. dag
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Vurder det gennemsnitlige antal cigaretter om dagen med spørgeskemaet om tobaksbrugshistorie
Uge 1 (basislinje)
Tobaksbrugshistorie spørgeskema - 24-timers afslutningsforsøg
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Vurder antallet af tidligere 24-timers ophørsforsøg med spørgeskemaet til historie om tobaksbrug
Uge 1 (basislinje)
Tobaksbrugshistorie spørgeskema - Antal rygere i husstanden
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Vurder antallet af rygere i husstanden med spørgeskemaet om tobaksbrugshistorie
Uge 1 (basislinje)
Tobaksbrugshistorie spørgeskema - Cigaretforventningseffekter
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Vurder cigaretforventningseffekter med spørgeskemaet om tobaksbrugshistorie
Uge 1 (basislinje)
Tobaksbrugshistorie spørgeskema
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Vurder hyppigheden af ​​brugen af ​​alle nikotin-/tobaksprodukter, herunder cigarer, cigarillos, små cigarer, røgfri tobak, EC og vandpibe.
Uge 1 (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-19133
  • U01DA045537 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede og aggregerede data vil blive delt gennem posterpræsentationer og offentliggjorte manuskripter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygning, cigaret

Kliniske forsøg med JUUL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner