- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02434510
Bakteriel forurening af operative stænkbassiner
Bakteriel kontaminering af operative stænkbassiner: Kan det forebygges?
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af at tilsætte 0,05 % klorhexidingluconat til stænkbassinet til at reducere bakterievækst fra stænkbassiner ved afslutningen af en total ledudskiftningsprocedure.
Hypotese: 0,05 % klorhexidingluconat-opløsningen vil reducere bakterievæksten i slutningen af elektive tilfælde af total ledarthroplastik.
Nulhypotese: Der vil ikke være nogen forskel i bakterievækst fra stænkbassinet i slutningen af sagen på trods af tilsætning af en antimikrobiel opløsning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total ledarthroplastik af hofte og knæ er en procedure, der vokser betydeligt i antal i USA. Fremskrivninger nærmer sig 2 millioner kombinerede hofte- og knæarthroplastikprocedurer i alt inden år 2021[1, 2]. Med forekomsten af post-arthroplasty-infektion i området fra 1-2% af primære og 3-5% af revisioner, vil antallet af tilfælde af periprostetisk infektion være signifikant[1, 3-7]. Den tilknyttede økonomiske byrde forventes at overstige 1,62 milliarder USD[2]. Med disse tal i tankerne er det vores ansvar i det ortopædiske samfund at gøre, hvad vi kan for at reducere den sociale og økonomiske virkning, som denne ødelæggende komplikation skaber.
Mens alle kirurgiske procedurer indebærer risiko for bakteriel kontaminering, er de, der implanterer protesemateriale, særlig høj risiko for fremtidige problemer på grund af udviklingen af biofilm og vanskeligheder med at udrydde sådanne infektioner. Det mest almindelige tidspunkt for inokulering af implantatet er på operationstidspunktet. Whyte et al.[8] viste, at smittekilden var operationspersonalet i 98 % af tilfældene, mens det kun 2 % af tiden var patientens egen hud. Overførslen af forurenende stoffer skete via direkte overførsel gennem hænder eller instrumenter 70 % af tiden. Knobben et al.[9] rapporterede overførsel af bakterier mellem biomaterialeoverflader med en hastighed på 17%-71%, hvilket viser bakteriers evne til at sprede sig til alle typer materialer i det operative felt. Den direkte kontakt mellem disse overflader og patienten eller proteseimplantatet gør tidlig kontaminering under operationen til en sandsynlig årsag til periprostetisk infektion. Maathuis et al.[10] foreslog, at mindst 30 % af patienterne forlader operationsstuen med bakteriel kontaminering.
Stænkbassinet har været brugt i mange år på operationsstuen som et sted at vaske instrumenter og rense dem for snavs til potentiel genbrug under operationen. Dette placerer ofte flere instrumenter i vaskebadet eller i direkte kontakt med tidligere brugte værktøjer. Adskillige undersøgelser har vist tegn på bakteriel kontaminering af disse bassiner[11-14]. Hyppigheder på 2,17 % til 74 % af forurening af stænkbassinet er blevet rapporteret. I en undersøgelse af Anto et al.[11] der blev i gennemsnit anbragt 45,7 instrumenter i stænkbassinet pr. Muligheden for, at bakterier kan overføres til operationssåret ved genbrug af et instrument fra bassinet, er derfor betænkelig.
I betragtning af at stænkbassinet er en potentiel kilde til kontaminering af kirurgiske sår, har vi forsøgt at eliminere den bakterielle kolonisering af denne kilde gennem tilsætning af en antimikrobiel opløsning til det normale sterile vandbad. For at sammenligne potentielle indgreb foreslås en prospektiv undersøgelse, der sammenligner en 0,05 % chlorhexidin gluconat (CHG) antimikrobiel opløsning med den nuværende standard for sterilt vand som kontrol. Denne koncentration af CHG efterfulgt af en saltvandsskylning har vist sig at mindske risikoen for infektion under sårskylning uden at øge risikoen for bivirkninger[15, 16].
I betragtning af vores ekspertise inden for området total ledarthroplastik og erfaring med behandling af periprostetiske infektioner samt kendskab til forskellige antimikrobielle løsninger, føler vi os godt kvalificerede til at udføre denne undersøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse kunne forbedre patientens resultater ved potentielt at eliminere en kilde til infektion på operationsstuen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sprøjtebassiner vil blive udvalgt fra primære samlede ledarthroplastiktilfælde og derefter randomiseret til en opløsning af enten sterilt vand eller sterilt vand med 0,05 % CHG.
- Ud over at være planlagt til en primær total ledarthroplastik, vil deltagerinformationen ikke blive gennemgået med henblik på udvælgelse af stænkbassinet, men vil blive indsamlet til sammenligning af patientkarakteristika og potentielt til fremtidig reference for at sammenligne infektionsrater hos patienter forbundet med denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Stænkbassin brugt i en revision af total fælles procedure
- Stænkbassin anvendes i tilfælde, hvor patienten har en historie med kendt periprostetisk ledinfektion
- Stænkbassin anvendes i tilfælde, hvor patienten har kendt allergi over for klorhexidingluconat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sterilt vandbad
Standard of Care-gruppe ved hjælp af et instrumentbad med sterilt vand
|
CHG gruppe
Undersøgelsesgruppe med 0,05 % CHG-opløsning i instrumentbadet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriel forurening
Tidsramme: op til 1-3 dage
|
Efter 1-3+ dage vil agarplader (dyrket med sprøjtebassinopløsning) blive trukket fra inkubation og undersøgt for vækst.
Bassiner med enhver vækst af aerobe organismer vil blive betragtet som et positivt fund.
|
op til 1-3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76754
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner