Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis versus rutinedosis Icotinib til avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med stabil sygdom

21. maj 2015 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Højdosis versus rutinedosis Icotinib hos forbehandlede ikke-småcellet lungekræftpatienter med stabil sygdom: et randomiseret fase II-studie

Vi antager, at højere dosis icotinib er relateret til bedre effektivitet. Det primære formål er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse af højere dosis og rutinedosis af icotinib i behandling af forbehandlede fremskredne ikke-småcellet lungecancerpatienter med stabil sygdom efter 8 ugers rutinedosis icotinib-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IV lungecancer (ekskluder patienter bekræftet ved sputumcytologi);
  • Forbehandlet med mindst 1 platinbaseret kemoterapi;
  • Ingen tidligere målrettet behandling såsom gefitinib, erlotinib;
  • Med en målbar sygdom (længste diametre >=10 mm med spiralcomputertomografi (CT) og >=20 mm med konventionel CT) i henhold til RECIST-kriterier;
  • WHO præstationsstatus(PS)<= 2;
  • Tilstrækkelige organfunktioner;
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for icotinib;
  • Patienter med metastaserende hjernetumorer med symptomer;
  • Erfaring med anti-EGFR (den epidermale vækstfaktor receptor) Monoklonal Antistof eller små molekylære forbindelser terapi såsom gefitinib, erlotinib eller Cetuximab;
  • Alvorlig systemisk sygdom ude af kontrol, såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever-, nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højere dosis icotinib
Patienter med stabil sygdom efter 8-ugers rutinedosis icotinib-behandling, tildeles tilfældigt til højere dosis icotinib-gruppen for at modtage icotinib med en dosis på 375 mg tre gange dagligt indtil progressiv sygdom eller uaccepteret toksicitet.
Medicin: Højere dosis icotinib
Efter 8 ugers induktion af icotinib med en dosis på 125 mg tre gange dagligt, administreres icotinib 375 mg tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Kommana
Aktiv komparator: Rutinemæssig dosis icotinib
Patienter med stabil sygdom efter 8-ugers rutinedosis icotinib-behandling administreres med icotinib med en dosis på 125 mg tre gange dagligt indtil progressiv sygdom eller uaccepteret toksicitet.
Medicin: Rutinemæssig dosis icotinib
Icotinib administreres 125 mg tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Kommana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Svarprocent vurderet ved hjælp af RECIST-kriterierne
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antallet af patienter, der fik bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
Uønskede hændelser vurderes af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Højere dosis icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner