Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af Gelesis100 på kropsvægt (GLOW-EX)

15. februar 2018 opdateret af: Gelesis, Inc.

Et åbent studie, der vurderer effekten af ​​Gelesis100 på vægttab og vægtvedligeholdelse hos overvægtige og fede personer, der gennemførte GLOW-undersøgelsen (G-04)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​Gelesis100 på kropsvægten efter en yderligere eksponering på 24 uger hos forsøgspersoner, der fuldførte den 24-ugers behandlingsperiode og havde mindst 3 % vægttab, i Gelesis Loss Of Weight GLOW, NCT02307279) undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Arternis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Clinical Trial Investigators
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
  • Italien
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rome, Italien, 00186
        • University of Rome
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • University of Navarra
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 182 00
        • Health & Care SRO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afslutning af GLOW-studiet med mindst 3 % vægttab
  2. Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonerne i slutningen af ​​GLOW-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (eller positiv serum- eller uringraviditetstest(er) hos kvinder i den fødedygtige alder) eller amning
  2. Fravær af medicinsk godkendte svangerskabsforebyggende metoder hos kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. hysterektomi, ikke-oral svangerskabsforebyggende medicin eller intrauterin anordning kombineret med en barrieremetode, to kombinerede barrieremetoder såsom diafragma og kondom eller spermicid, eller kondom og spermicid; bilateral tubal ligering og vasektomi er ikke acceptable præventionsmetoder)
  3. Forsøgspersoner overvejer rygestop under undersøgelsen
  4. Forsøgspersoner, der forventer kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  5. Betydelig intolerance over for undersøgelsesproduktet under GLOW-undersøgelsen
  6. Forøgelse på ≥ 0,5 % point (≥ 5,5 mmol/mol) i HbA1c fra baselinebesøget i GLOW-studiet hos personer med behandlet eller ubehandlet type 2-diabetes, hvis det anses for klinisk relevant, eller enhver stigning, hvis HbA1c er > 8,5 % (> 69 mmol /mol)
  7. Forøgelse på ≥ 10 % i total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol eller triglycerider fra baselinebesøget i GLOW-studiet hos forsøgspersoner med forhøjede lipider ved baselinebesøget i GLOW-studiet, hvis det anses for klinisk relevant, eller enhver stigning, hvis serum LDL-kolesterol er ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L) og/eller serumtriglycerider er ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L)
  8. Forøgelse på ≥ 10 mm Hg i systolisk blodtryk (SBP) og/eller diastolisk blodtryk (DBP) i liggende stilling fra baselinebesøget i GLOW-studiet hos forsøgspersoner med behandlet eller ubehandlet hypertension, hvis det anses for klinisk relevant, eller enhver stigning, hvis SBP i liggende stilling er > 160 mm Hg og/eller liggende DBP er > 95 mm Hg, baseret på gennemsnittet af to på hinanden følgende aflæsninger
  9. Dårlig overholdelse af GLOW-undersøgelsesprocedurerne og anbefalingerne og/eller større protokolafvigelse
  10. Forventet behov for brug af forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gelesis100
Gelesis100 (2,25 g) to gange dagligt
Enhed: Gelesis100 (2,25 g)
Tre kapsler Gelesis100, som hver indeholder en 750 mg blanding af to fødevaregodkendte materialer: carboxymethylcellulose, der er tværbundet med citronsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Procent (%) ændring fra baseline
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Kropsvægtrespondere (5 %)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline i kropsvægt på mindst 5 %
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaglukosestatus (normal, svækket, diabetisk)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline i millimol pr. liter (mmol/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (%)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Målt som kropsvægt i kilogram divideret med højde i kvadratmeter (kg/m2)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægtrespondere (10 %)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline i kropsvægt på mindst 10 %
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i overskydende kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (%)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i kropsvægtstatus (normal, overvægtig, fede)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline i taljeomkreds (centimeter)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline i millienheder pr. liter (mU/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Målt i milligram per liter (mg/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i total kolesterol, serum low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), total cholesterol/HDL ratio og triglycerider
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
målt i milligram pr. deciliter (mg/dL)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændre vitale tegn: hjertefrekvens, liggende og stående systolisk og diastolisk blodtryk (SBP, DBP)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Målt i slag per minut (puls) eller millimeter kviksølv (mmHg) for blodtryk
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Vurderet ved 24 timers kosttilbagekaldelse
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten (IWQOL)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i globale og individuelle spørgeskemaunderskalascores
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Antal og % af forsøgspersoner med AE/SAE spontant rapporteret; gastrointestinale symptomer anmodet via spørgeskema.
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i serumnatrium
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline i millimol pr. liter (mmol/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i serumkalium
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (mmol/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i serumchlorid
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (mmol/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i serum calcium
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (mmol/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i serummagnesium
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (mmol/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i serumfosfor
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (mmol/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i serumglukose
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (mmol/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i blodets urinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (mmol/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline i mikromol pr. liter (umol/l)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i serumurinsyre
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (umol/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i total bilirubin
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (umol/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline i internationale enheder pr. liter (IE/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (IE/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (IE/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (IE/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i serum totalt protein
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (g/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (g/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (%)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339
Ændring fra baseline (mmol/L)
Målt ved baselines af GLOW og GLOW-EX undersøgelsen (dag 197) og dag 339

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-100-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Gelesis100 (2,25 g)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner