- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02544087
Varmerensende og blodaktiverende kinesiske medicinske komponenter ved akut hjerneinfarkt
Varmerensende og blodaktiverende kinesiske medicinske komponenter ved akut hjerneinfarkt: mekanismer for multi-target antiinflammatorisk virkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at bekræfte de terapeutiske virkninger af varmerensende og blodaktiverende kinesiske medicinske komponenter til behandling af akut hjerneinfarkt (ACI) og til at undersøge de terapeutiske mekanismer af multi-target anti-inflammatorisk virkning involveret fra et patologisk synspunkt , celle- og molekylærbiologi, samt immunologi. Især vælger efterforskerne varmerensende Ixeris af sonchifolia Hance (Kudiezi Injection) og blodaktiverende Panax notoginseng saponiner (Xueshuantong Injection) som de terapeutiske interventioner til at udføre undersøgelsen ved at anvende nøgleteknikker såsom Lentivirus-medieret RNA-interferens, co. -immunpræcipitation og immunomagnetiske perler.
Med den fælles indsats håber efterforskerne at finde ud af de kombinerede terapeutiske mål baseret på bedre forståelse af den inflammatoriske patologi i ACI og belyse de involverede synergistiske mekanismer, som kan validere den kinesiske medicins teori om "cerebral vaskulær skade på grund af varmetoksicitet" i patogenese af ACI og give nye terapeutiske strategier for ACI. Som et internationalt videnskabeligt og teknologisk samarbejdsprojekt er undersøgelsen af stor betydning for etablering af en international teknologiplatform for interventionsmålsystem til behandling af ACI; desuden markerer det et vigtigt skridt fremad for Kina at styrke Kinas internationale varemærker ved at udforske en vellykket måde for udenlandsk samarbejde inden for kinesisk medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhang, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 10 67689634
- E-mail: yunlingzhang2004@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100078
- Rekruttering
- Department of Neurology,Dongfang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 101400
- Rekruttering
- Department of Neurology,Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiyou Qi
- Telefonnummer: +86 13716441030
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250011
- Rekruttering
- Department of Neurology,Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xianghua Qi
- E-mail: qixianghua2005@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 301700
- Rekruttering
- Department of Neurology,Wuqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Dan Liu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +86 15122068119
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
- Patienter med brand-varme-syndrom
- Slagtilfælde begynder inden for 48 timer
- NIHSS-score varierer fra 5 point til 25 point
- Alder fra fyrre til firs, køn ikke begrænset
- Informeret og underskrevet samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogen cerebral emboli, slagtilfælde forårsaget af andre årsager eller uforklarlige
- Patienter, der er egnede til trombolytisk behandling (rt-PA, urokinase), eller har modtaget trombolytisk behandling
- Patienter, der er egnede til endovaskulær terapi, eller har modtaget endovaskulær terapi
- Patienter med alvorlig sygdom i hjerte, lunger, lever eller nyrer(Værdien af ALT eller AST er mere end 2 gange den øvre grænse for normalområdet, værdien af kreatinin er mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet, astma eller KOL, eller hjertefunktionsniveau 4)
- Patienter med blødning eller blødningstendens for nylig
- Gravide eller ammende kvinder
- Eksisterende lemmerdysfunktion, psykiatriske sygdomme, eller kognitiv dysfunktion, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
- Patienter med allergiske konstitutioner eller har kontraindikation af Ixeris of sonchifolia Hance komponenter (KDZ injektion) eller Panax notoginseng saponiner komponenter (Xueshuantong injektion)
- Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Den grundlæggende behandling
Overhold de kinesiske retningslinjer for akut iskæmisk slagtilfælde i 2014
|
|
Andet: Rydning af varme
Behandle med KDZ indsprøjtning på basis af basisbehandling
|
KDZ40ml+0,9%N.S.250ml,ivdrip,qd af hver 14-dages cyklus.Antal cyklusser:en.
Andre navne:
|
Andet: Fremme blodcirkulationen
Behandl med Xueshuantong-injektion på basis af basisbehandling
|
Xueshuantong450mg+0,9%N.S.250ml,ivdrip,qd af hver 14-dages cyklus.Antal cyklusser:en.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fjernelse af varme og fremme blodcirkulationen
Behandle med både KDZ-injektion og Xueshuantong-injektion på basis af basisbehandling
|
KDZ40ml+0,9%N.S.250ml,ivdrip;Xueshuantong450mg+0.9%N.S.250ml,ivdrip,qd af hver 14-dages cyklus.Antal cyklusser:en.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Barthel indeks
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
National Institute of Health slagtilfælde
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Glasgow koma-skala
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
snesevis af symptomer på kinesisk medicin
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
dødeligheden
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
invaliditetsprocent
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015DFA31130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ixeris af sonchifolia Hance
-
Yunling ZhangShandong University of Traditional Chinese Medicine; Huairou Hospital of...AfsluttetKlinisk anvendelse og grundlæggende undersøgelse af medicinske fraktioner-baserede urtekombinationerIskæmisk slagtilfældeKina