Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Split-course Chemoradiotherapy For Locally Advanced None-small Cell Lung Cancer

10. april 2020 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

A Prospective Phase Ⅱ Study of Split-course Chemoradiotherapy For Locally Advanced None-small Cell Lung Cancer

This Phase II study is to determine the efficacy of split-course irradiation with concurrent chemotherapy in locally advanced none-small cell lung cancer patients.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

This Phase II study is to determine the efficacy of split-course chemoradiotherapy(CCRT) in locally advanced non-small cell lung cancer.

Patients receive four cycles of weekly docetaxel(25mg/㎡) and nedaplatin(25mg/㎡), each of 1 day's duration, combined with split-course thoracic radiotherapy of 51 Gy/17 fractions and 15-18 Gy/5-6 fractions administered in the first and second courses, respectively, with about one-month break. The primary endpoint is progression-free survival, which is calculated from the start of RT to the first identification of disease progression or death. Progression-free survival will be calculated using the Kaplan-Meier method. Toxicities will be graded according to CTCAE V.4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Hui Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pathologic confirmation of NSCLC.
  • Patients have measurable or evaluable lesions based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
  • Unresectable phase IIIA(N2) and IIIB lung cancer confirmed by PET/CT, CT or MRI.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • Previously treated with chemotherapy or treatment-naive
  • No previous chest radiotherapy, immunotherapy or biotherapy
  • Hemoglobin≥10 mg/dL, platelet≥100000/μL,absolute neutrophil count ≥1500/μL
  • Serum creatinine ≤1.25 times the upper normal limit(UNL), or creatinine clearance≥60 ml/min
  • Bilirubin ≤1.5 times UNL, AST(SGOT)≤2.5 times UNL ,ALT(SGPT)≤2.5 times UNL,alkaline phosphatase ≤5 times UNL
  • FEV1 >0.8 L
  • CB6 within normal limits
  • patients and their family signed the informed consents

Exclusion Criteria:

  • Previous or recent another malignancy, except nonmelanoma skin cancer or cervical cancer in situ
  • Contraindication for chemotherapy
  • Malignant pleural or pericardial effusion.
  • Women in pregnancy, lactation period, or no pregnancy test 14 days before the first dose
  • Women who has the probability of pregnancy without contraception
  • Tendency of hemorrhage
  • In other clinical trials within 30 days
  • Addicted in drugs or alcohol, AIDS patients
  • Uncontrollable seizure or psychotic patients without self-control ability
  • Severe allergy or idiosyncrasy
  • Not suitable for this study judged by researchers

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: split-course radiotherapy
The radiotherapy is delivered using simultaneous integrated boost (SIB)-IMRT. Patients are irradiation at a palliative dose in the initial course: 51Gy/17f to PTV-GTV. The disease is re-evaluated three weeks after the end of the initial course using CT. The patient without disease progression according to the RECIST criteria and had a recovery of lung function should get the additional boost. In the second course, the tumor is repositioned and scanned. The residual tumor is then treated with the second course of radiotherapy. A dose of 15-18 Gy/5-6f is delivered to the residue tumor. Concurrent chemotherapy consists of weekly docetaxel(25mg/㎡) and nedaplatin(25mg/㎡), each of 1 day's duration.
Patients are irradiation at a palliative dose in the initial course: 51Gy/17f to PTV-GTV. The disease is re-evaluated three weeks after the end of the initial course using CT. The patient without disease progression according to the RECIST criteria and had a recovery of lung function should get the additional boost. In the second course, the tumor is repositioned and scanned. The residual tumor is then treated with the second course of radiotherapy. A dose of 15-18 Gy/5-6f is delivered to the residue tumor.
Samtidig kemoterapi består af ugentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡), hver af 1 dags varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år
rate af grad 3-4 stråleøsofagitis
Tidsramme: 1 år
1 år
rate af grad 3-4 strålingspneumonitis
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Liu, Doctor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med split-course radiotherapy

Abonner