Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af pazopanib med lavt fedtindhold (PALM) i avanceret nyrecellekarcinom

8. marts 2019 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pazopanib er en oralt administreret multikinasehæmmer rettet mod VEGFR (vaskulær endotelvækstfaktorreceptor), PDGFR (blodpladeafledt vækstfaktor) og c-kit, som er kritiske for vækst og proliferation af neoplastiske celler. Pazopanib er blevet godkendt af FDA til avanceret nyrecellekarcinom (RCC) med en klar cellekomponent. Konventionel Pazopanib-dosering UDEN MAD er med en startdosis på 800 mg gennem munden dagligt. Forskere antager, at administration af pazopanib sammen med et fedtfattigt måltid ville være sikkert og muligt med sekundære implikationer af højere pazopanib-niveauer; potentielt udmøntet i større antitumoreffektivitet ved fremskreden nyrecellekræft, med betydelige omkostningsbesparelser. I den foreslåede pilotundersøgelse søger efterforskerne at teste gennemførligheden og praktisk anvendelighed af denne tilgang og indsamle foreløbige data om negative virkninger og sikkerhedsprofilen. Efterforskere håber at forbedre ethvert potentiale for større toksiciteter med et dynamisk doseringsdesign, der inkorporerer bivirkninger fra hver cyklus i dosering til den næste cyklus og en struktureret symptomspecifik plan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år) med inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk nyrecellekarcinom med en klar cellekomponent.
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Forsøgspersoner må ikke have haft tidligere pazopanib-behandling.
  • Forsøgspersoner skal have en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group-scoringssystem, der bruges til at kvantificere generel velvære og aktiviteter i dagligdagen; scorer varierer fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer perfekt helbred og 5 repræsenterer død.) præstationsstatus på mindre end eller lig med 2.
  • Op til 3 linjer med tidligere VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) eller VEGFR (vaskulær endotelvækstfaktorreceptor) målrettet behandling er tilladt. Enhver tidligere behandling bør være afsluttet ≥ 2 uger før start af studieterapi.
  • Forsøgspersoner kan have modtaget et hvilket som helst antal af følgende behandlinger: cytokinterapi (f.eks. højdosis interleukin-2) eller checkpoint-hæmmerbehandling (f.eks. anti-PD1/PDL1, anti-CTLA4) eller mTOR-hæmmerbehandling (f.eks. everolimus, temsirolimus).
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion (absolut neutrofiltal > 1000/mm3, blodplader > 100.000/mm3, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase/total bilirubin < 1,5 X ULN (øvre grænse for normal). Patienter med Gilberts sygdom er undtaget.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at tage pazopanib sammen med et fedtfattigt måltid hver dag som specificeret i protokollen.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at slippe af med enhver PPI (protonpumpehæmmer)/andre stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere/simvastatin.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er kirurgisk steriliseret, skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sundhedstilstand, som efter den behandlende læges opfattelse ville udgøre en overdreven risiko for patienten, hvis den blev tilmeldt undersøgelsen.
  • Personer med en anamnese med hæmotyse, hjerneblødning, klinisk signifikant GI-blødning, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter med betydelig risiko for GI (gastrointestinal) perforation eller fistel.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Ubehandlet CNS (centralnervesystem) metastase. Hvis der behandles CNS-metastaser/-er, skal behandling af CNS-sygdom (kirurgi eller stråling) være afsluttet mindst 30 dage før registrering. Patienter kan stadig være på steroider.
  • Personer med kendt historie af skrumpelever, HIV, hepatitis B eller C.
  • Gennemsnitlig QTc-baseline i 3 EKG'er (elektrokardiogrammer) med mindst 5 minutters mellemrum på ≥450 ms.
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III/IV) eller LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <50 % ved baseline.
  • Ukontrolleret hypertension (HTN) trods medicinsk behandling (blodtryk (BP) ≥ 160/100.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pazopanib
Registrerede forsøgspersoner vil tage pazopanib gennem munden med et fedtfattigt måltid (indeholdende mindre end 400 kalorier og mindre end 10 % fedt eller 10 gram pr. måltid) ca., nogle prøvemåltider er beskrevet i appendiks 1) hver dag i 14-dages cyklusser, med en startdosis på 400 mg og justeret til næste cyklus (dosisniveau +1:600 ​​mg; dosisniveau +2: 800 mg; dosisniveau -1: 200 mg) baseret på toksicitetsvurdering under eller i slutningen af ​​hver cyklus.
Medicin: Pazopanib
Andet: Fedtfattig diæt
Registrerede forsøgspersoner vil tage pazopanib gennem munden med et fedtfattigt måltid (indeholdende mindre end 400 kalorier og mindre end 10 % fedt eller 10 gram pr. måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i klasse 3 eller 4
Tidsramme: Gennem 12 ugers behandling til 30 dage efter behandling
Antallet af grad 3 eller 4 bivirkninger forbundet med pazopanib administreret sammen med et fedtfattigt måltid af CTCAE version 4.0.
Gennem 12 ugers behandling til 30 dage efter behandling
Antal deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Behandlingens varighed
Tidsramme: 12 uger
Den mediane behandlingsvarighed vil blive rapporteret.
12 uger
Median total dosis
Tidsramme: 12 uger
Median total dosis givet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der reagerer på behandling (overordnet respons) med pazopanib administreret sammen med en fedtfattig diæt
Tidsramme: 12 uger efter start af studiebehandling

At estimere den samlede responsandel på pazopanib indgivet sammen med et fedtfattigt måltid efter RECIST 1.1-kriterier. Samlet respons er defineret som antallet af patienter, der oplever delvis respons (PR) eller komplet respons (CR).

CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, bestemt af to separate observationer udført med mindst 4 ugers mellemrum. Der kan ikke forekomme nye læsioner.

PR er defineret som Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD. Der kan ikke forekomme nye læsioner.
12 uger efter start af studiebehandling
Antal deltagere med fuldstændigt svar
Tidsramme: 12 uger efter start af studiebehandling
Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, bestemt af to separate observationer udført med mindst 4 ugers mellemrum. Der kan ikke forekomme nye læsioner.
12 uger efter start af studiebehandling
Antal patienter med delvis respons
Tidsramme: 12 uger efter start af studiebehandling
Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD. Der kan ikke forekomme nye læsioner.
12 uger efter start af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (SKØN)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2016.013
  • HUM00111682 (ANDET: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner