Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av pazopanib med låg fetthalt måltid (PALM) vid avancerad njurcellscancer

8 mars 2019 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pazopanib är en oralt administrerad multikinashämmare riktad mot VEGFR (vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor), PDGFR (trombocythärledd tillväxtfaktor) och c-kit, som är avgörande för tillväxt och proliferation av neoplastiska celler. Pazopanib har godkänts av FDA för avancerad njurcellscancer (RCC) med en klar cellkomponent. Konventionell dosering av Pazopanib UTAN MAT är med en startdos på 800 mg per mun dagligen. Utredare antar att administrering av pazopanib med låg fetthalt måltid skulle vara säker och genomförbar med sekundära konsekvenser av högre pazopanibnivåer; potentiellt översättas till större antitumöreffektivitet vid avancerad njurcellscancer, med betydande kostnadsbesparingar. I den föreslagna pilotstudien försöker utredarna testa genomförbarheten och användbarheten av detta tillvägagångssätt och samla in preliminära data om negativa effekter och säkerhetsprofilen. Utredarna hoppas kunna förbättra eventuella möjligheter till större toxiciteter med en dynamisk doseringsdesign som inkluderar biverkningar från varje cykel i doseringen för nästa cykel och en strukturerad symtomspecifik plan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>18 år) med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande njurcellscancer med en klar cellkomponent.
  • Försökspersoner måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier.
  • Försökspersoner får inte ha tidigare behandlats med pazopanib.
  • Försökspersonerna måste ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group-poängsystem som används för att kvantifiera allmänt välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet; poäng varierar från 0 till 5 där 0 representerar perfekt hälsa och 5 representerar döden.) prestandastatus som är mindre än eller lika med 2.
  • Upp till 3 rader av tidigare VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor) eller VEGFR (vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor) riktad terapi är tillåtna. All tidigare behandling bör ha avslutats ≥ 2 veckor innan studieterapin påbörjas.
  • Försökspersoner kan ha fått valfritt antal av följande terapier: cytokinterapi (t.ex. hög dos interleukin-2) eller kontrollpunktshämmare (t.ex. anti-PD1/PDL1, anti-CTLA4) eller mTOR-hämmare (t.ex. everolimus, temsirolimus).
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion (Absolut neutrofilantal > 1000/mm3, trombocyter > 100 000/mm3, aspartataminotransferas/alaninaminotransferas/total bilirubin < 1,5 X ULN (övre normalgräns). Patienter med Gilberts sjukdom är undantagna.
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna ta pazopanib med en måltid med låg fetthalt varje dag enligt protokollet.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna ta bort alla PPI (protonpumpshämmare)/andra starka CYP3A4-hämmare eller inducerare/simvastatin.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Alla försökspersoner, inklusive de som steriliseras kirurgiskt, måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Alla samtidiga hälsotillstånd som enligt den behandlande läkaren skulle utgöra en överdriven risk för patienten om den registrerades i studien.
  • Patienter med en historia av hemoptys, hjärnblödning, kliniskt signifikant GI-blödning, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med betydande risk för GI (gastrointestinal) perforation eller fistel.
  • Gravida eller ammande mödrar.
  • Obehandlad CNS (centrala nervsystemet) metastasering. Om behandlade CNS-metastaser/-er måste behandling av CNS-sjukdom (kirurgi eller strålning) ha avslutats minst 30 dagar före registrering. Patienter kan fortfarande vara på steroider.
  • Personer med känd historia av cirros, HIV, hepatit B eller C.
  • Genomsnittlig QTc-baslinje i 3 EKG (elektrokardiogram) med minst 5 minuters mellanrum på ≥450 ms.
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) eller LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) <50 % vid baslinjen.
  • Okontrollerad hypertoni (HTN) trots medicinsk behandling (blodtryck (BP) ≥ 160/100.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pazopanib
Registrerade försökspersoner kommer att ta pazopanib genom munnen med en måltid med låg fetthalt (innehåller mindre än 400 kalorier och mindre än 10 % fett eller 10 gram per måltid) ungefär, vissa provmåltider beskrivs i bilaga 1) varje dag i 14-dagarscykler, med en startdos på 400 mg och justerad för nästa cykel (dosnivå +1:600 ​​mg; dosnivå +2: 800 mg; dosnivå -1: 200 mg) baserat på toxicitetsbedömning under eller i slutet av varje cykel.
Läkemedel: Pazopanib
Övrig: Diet med låg fetthalt
Registrerade försökspersoner kommer att ta pazopanib genom munnen med en måltid med låg fetthalt (innehåller mindre än 400 kalorier och mindre än 10 % fett eller 10 gram per måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser av grad 3 eller 4
Tidsram: Genom 12 veckors behandling till 30 dagar efter behandling
Antal biverkningar av grad 3 eller 4 associerade med pazopanib administrerat med en måltid med låg fetthalt enligt CTCAE version 4.0.
Genom 12 veckors behandling till 30 dagar efter behandling
Antal deltagare med dosminskningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 12 veckor
Behandlingens medianlängd kommer att rapporteras.
12 veckor
Median total dos
Tidsram: 12 veckor
Median total dos given.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som svarar på behandling (övergripande svar) med pazopanib administrerat tillsammans med en diet med låg fetthalt
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studiebehandling

Att uppskatta den totala svarsandelen på pazopanib administrerat med en måltid med låg fetthalt enligt RECIST 1.1-kriterier. Övergripande respons definieras som antalet patienter som upplever partiell respons (PR) eller komplett respons (CR).

CR definieras som försvinnandet av alla målskador, bestämt av två separata observationer utförda med minst 4 veckors mellanrum. Det kan inte förekomma några nya lesioner.

PR definieras som Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens. Det kan inte förekomma några nya lesioner.
12 veckor efter påbörjad studiebehandling
Antal deltagare med fullständigt svar
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador, bestämt av två separata observationer utförda med minst 4 veckors mellanrum. Det kan inte förekomma några nya lesioner.
12 veckor efter påbörjad studiebehandling
Antal patienter med partiell respons
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
Partiell respons definieras som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens. Det kan inte förekomma några nya lesioner.
12 veckor efter påbörjad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2016.013
  • HUM00111682 (ÖVRIG: University of Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på Pazopanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera