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Studio pilota di Pazopanib con pasto a basso contenuto di grassi (PALM) nel carcinoma a cellule renali avanzato

8 marzo 2019 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pazopanib è un inibitore multi-chinasi somministrato per via orale mirato al VEGFR (recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare), al PDGFR (fattore di crescita derivato dalle piastrine) e al c-kit, che sono fondamentali per la crescita e la proliferazione delle cellule neoplastiche. Pazopanib è stato approvato dalla FDA per il carcinoma avanzato a cellule renali (RCC) con una componente a cellule chiare. Il dosaggio convenzionale di Pazopanib SENZA CIBO prevede una dose iniziale di 800 mg per bocca al giorno. Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione di pazopanib con un pasto a basso contenuto di grassi sarebbe sicura e fattibile con implicazioni secondarie di livelli più elevati di pazopanib; potenzialmente traducendosi in una maggiore efficacia antitumorale nel carcinoma renale avanzato, con significativi risparmi sui costi. Nello studio pilota proposto, i ricercatori cercano di testare la fattibilità e la praticità di questo approccio e raccogliere dati preliminari sugli effetti avversi e il profilo di sicurezza. I ricercatori sperano di migliorare qualsiasi potenziale di maggiore tossicità con un disegno di dosaggio dinamico che incorpori gli eventi avversi di ogni ciclo nel dosaggio per il ciclo successivo e un piano strutturato specifico per i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni di età) con carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico non resecabile con una componente a cellule chiare.
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • I soggetti non devono aver ricevuto una precedente terapia con pazopanib.
  • I soggetti devono avere un sistema di punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group utilizzato per quantificare il benessere generale e le attività della vita quotidiana; i punteggi vanno da 0 a 5 dove 0 rappresenta la salute perfetta e 5 rappresenta la morte). performance status inferiore o uguale a 2.
  • Sono consentite fino a 3 linee di precedente terapia mirata VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) o VEGFR (recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare). Qualsiasi terapia precedente deve essere stata completata ≥ 2 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
  • I soggetti possono aver ricevuto un numero qualsiasi delle seguenti terapie: terapia con citochine (ad es. interleuchina-2 ad alte dosi) o terapia con inibitori del checkpoint (ad es. anti-PD1/PDL1, anti-CTLA4) o terapia con inibitori di mTOR (ad es. everolimus, temsirolimus).
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo (conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm3, piastrine > 100.000/mm3, aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi/bilirubina totale < 1,5 X ULN (limite superiore della norma). I pazienti con malattia di Gilbert sono esenti.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di assumere pazopanib con un pasto a basso contenuto di grassi ogni giorno come specificato nel protocollo.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di interrompere qualsiasi PPI (inibitore della pompa protonica)/altri potenti inibitori o induttori del CYP3A4/simvastatina.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Tutti i soggetti, compresi quelli sterilizzati chirurgicamente, devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione di salute concomitante che, a parere del medico curante, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il paziente se arruolato nello studio.
  • Soggetti con una storia di emottisi, emorragia cerebrale, emorragia gastrointestinale clinicamente significativa, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti a rischio significativo di perforazione o fistola gastrointestinale.
  • Madri incinte o che allattano.
  • Metastasi del SNC (sistema nervoso centrale) non trattate. In caso di metastasi del SNC trattate, il trattamento della malattia del SNC (chirurgia o radiazioni) deve essere stato completato almeno 30 giorni prima della registrazione. I pazienti potrebbero essere ancora sotto steroidi.
  • Soggetti con storia nota di cirrosi, HIV, epatite B o C.
  • QTc basale medio in 3 ECG (elettrocardiogrammi) a distanza di almeno 5 minuti di ≥450 ms.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III/IV) o LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50% al basale.
  • Ipertensione incontrollata (HTN) nonostante la gestione medica (pressione arteriosa (PA) ≥ 160/100.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazopanib
I soggetti registrati assumeranno pazopanib per via orale con un pasto a basso contenuto di grassi (contenente meno di 400 calorie e meno del 10% di grassi o 10 grammi per pasto) approssimativamente, alcuni pasti campione sono descritti nell'appendice 1) ogni giorno in cicli di 14 giorni, con una dose iniziale di 400 mg e aggiustata per il ciclo successivo (livello di dose +1:600 ​​mg; livello di dose +2: 800 mg; livello di dose -1: 200 mg) sulla base della valutazione della tossicità durante o alla fine di ogni ciclo.
Droga: Pazopanib
Altro: Dieta povera di grassi
I soggetti registrati assumeranno pazopanib per via orale con un pasto a basso contenuto di grassi (contenente meno di 400 calorie e meno del 10% di grassi o 10 grammi per pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Da 12 settimane di trattamento a 30 giorni dopo il trattamento
Numero di eventi avversi di grado 3 o 4 associati a pazopanib somministrato con un pasto a basso contenuto di grassi secondo CTCAE versione 4.0.
Da 12 settimane di trattamento a 30 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà riportata la durata mediana del trattamento.
12 settimane
Dose totale mediana
Lasso di tempo: 12 settimane
Dose totale mediana somministrata.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rispondono al trattamento (risposta globale) con pazopanib somministrato insieme a una dieta a basso contenuto di grassi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio

Stimare la percentuale di risposta complessiva a pazopanib somministrato con un pasto a basso contenuto di grassi secondo i criteri RECIST 1.1. La risposta globale è definita come il numero di pazienti che manifestano una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR).

La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, determinata da due osservazioni separate condotte a non meno di 4 settimane di distanza. Non può esserci comparsa di nuove lesioni.

PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale. Non può esserci comparsa di nuove lesioni.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Numero di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, determinata da due osservazioni separate condotte a non meno di 4 settimane di distanza. Non può esserci comparsa di nuove lesioni.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Numero di pazienti con risposta parziale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale. Non può esserci comparsa di nuove lesioni.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2016.013
  • HUM00111682 (ALTRO: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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