Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pazopanibu s nízkotučným jídlem (PALM) u pokročilého renálního karcinomu

8. března 2019 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pazopanib je perorálně podávaný multikinázový inhibitor cílený na VEGFR (receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), PDGFR (růstový faktor odvozený od krevních destiček) a c-kit, které jsou kritické pro růst a proliferaci neoplastických buněk. Pazopanib byl schválen FDA pro pokročilý renální buněčný karcinom (RCC) s jasnou buněčnou složkou. Konvenční dávkování pazopanibu BEZ JÍDLA je počáteční dávka 800 mg perorálně denně. Výzkumníci předpokládají, že podávání pazopanibu s nízkotučným jídlem by bylo bezpečné a proveditelné se sekundárními důsledky vyšších hladin pazopanibu; potenciálně se promítá do vyšší protinádorové účinnosti u pokročilého karcinomu ledvinových buněk s významnými úsporami nákladů. V navrhované pilotní studii se výzkumníci snaží otestovat proveditelnost a praktičnost tohoto přístupu a shromáždit předběžné údaje o nepříznivých účincích a bezpečnostním profilu. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří zlepšit jakýkoli potenciál pro vyšší toxicitu pomocí dynamického návrhu dávkování, který zahrnuje nežádoucí příhody z každého cyklu do dávkování pro další cyklus a strukturovaný plán specifický pro symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>18 let) s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem s jasnou buněčnou složkou.
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  • Subjekty nesměly mít předchozí terapii pazopanibem.
  • Subjekty musí mít ECOG (bodovací systém východní kooperativní onkologické skupiny používaný ke kvantifikaci obecné pohody a aktivit každodenního života; skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 představuje dokonalé zdraví a 5 představuje smrt.) výkonnostní stav menší nebo roven 2.
  • Jsou povoleny až 3 linie předchozí cílené terapie VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) nebo VEGFR (receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru). Jakákoli předchozí terapie by měla být dokončena ≥ 2 týdny před zahájením studijní terapie.
  • Subjekty mohly dostat libovolný počet následujících terapií: cytokinovou terapii (např. vysoká dávka interleukinu-2) nebo léčba inhibitorem kontrolního bodu (např. anti-PD1/PDL1, anti-CTLA4) nebo léčba inhibitory mTOR (např. everolimus, temsirolimus).
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (Absolutní počet neutrofilů > 1000/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza/celkový bilirubin < 1,5 X ULN (horní hranice normy). Výjimku mají pacienti s Gilbertovou chorobou.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen užívat pazopanib s nízkotučným jídlem každý den, jak je uvedeno v protokolu.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné vysadit jakýkoli PPI (inhibitor protonové pumpy)/jiné silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/simvastatin.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Všechny subjekty, včetně těch, které jsou chirurgicky sterilizovány, musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře představoval nadměrné riziko pro pacienta, pokud by byl zařazen do studie.
  • Subjekty s anamnézou hemoptýzy, mozkového krvácení, klinicky významného gastrointestinálního krvácení, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti s významným rizikem GI (gastrointestinální) perforace nebo píštěle.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Neléčená metastáza do CNS (centrálního nervového systému). V případě léčených metastáz do CNS musí být léčba onemocnění CNS (operace nebo ozařování) dokončena alespoň 30 dní před registrací. Pacienti mohou stále užívat steroidy.
  • Jedinci se známou anamnézou cirhózy, HIV, hepatitidy B nebo C.
  • Průměrná výchozí hodnota QTc ve 3 EKG (elektrokardiogramech) s odstupem alespoň 5 minut ≥450 ms.
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III/IV) nebo LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 % na začátku.
  • Nekontrolovaná hypertenze (HTN) navzdory lékařské péči (krevní tlak (TK) ≥ 160/100.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pazopanib
Registrovaní jedinci budou užívat pazopanib ústy s nízkotučným jídlem (obsahujícím méně než 400 kalorií a méně než 10 % tuku nebo 10 gramů na jídlo) přibližně, některá vzorová jídla jsou popsána v příloze 1) každý den ve 14denních cyklech, přičemž počáteční dávka 400 mg a upravená pro další cyklus (úroveň dávky +1:600 ​​mg; úroveň dávky +2: 800 mg; úroveň dávky -1: 200 mg) na základě hodnocení toxicity během nebo na konci každého cyklu.
Lék: Pazopanib
Jiný: Nízkotučná dieta
Registrovaní jedinci budou užívat pazopanib ústy s nízkotučným jídlem (obsahujícím méně než 400 kalorií a méně než 10 % tuku nebo 10 gramů na jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Od 12 týdnů léčby do 30 dnů po léčbě
Počet nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 spojených s pazopanibem podávaným s nízkotučným jídlem podle CTCAE verze 4.0.
Od 12 týdnů léčby do 30 dnů po léčbě
Počet účastníků se snížením dávky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Délka léčby
Časové okno: 12 týdnů
Bude uvedena střední doba trvání léčby.
12 týdnů
Střední celková dávka
Časové okno: 12 týdnů
Medián celkové podané dávky.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří reagují na léčbu (celková odpověď) s pazopanibem podávaným spolu s nízkotučnou dietou
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studijní léčby

Odhadnout podíl celkové odpovědi na pazopanib podávaný s nízkotučným jídlem podle kritérií RECIST 1.1. Celková odpověď je definována jako počet pacientů, u kterých došlo k částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR).

CR je definováno jako vymizení všech cílových lézí, stanovené dvěma samostatnými pozorováními provedenými s odstupem nejméně 4 týdnů. Nemůže se objevit žádné nové léze.

PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Nemůže se objevit žádné nové léze.
12 týdnů po zahájení studijní léčby
Počet účastníků s kompletní odpovědí
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studijní léčby
Úplná odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí, stanovené dvěma samostatnými pozorováními provedenými s odstupem nejméně 4 týdnů. Nemůže se objevit žádné nové léze.
12 týdnů po zahájení studijní léčby
Počet pacientů s částečnou odpovědí
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studijní léčby
Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Nemůže se objevit žádné nové léze.
12 týdnů po zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2016.013
  • HUM00111682 (JINÝ: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit