Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af Orexin til behandling af nikotinafhængighed

3. januar 2024 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tobaksrygning er fortsat den primære årsag til forebyggelig dødelighed i USA. På trods af tilgængeligheden af ​​hjælpemidler til rygestop, ender størstedelen af ​​dem, der forsøger at holde op med at ryge, med at få tilbagefald. Der er således et stort behov for at evaluere alternative behandlingsmål såsom orexin-antagonister, som har vist lovende i prækliniske modeller for at reducere de motiverende aspekter af stofbrug. Det nuværende arbejde vil evaluere indflydelsen af ​​orexin-antagonisme på flere faktorer, der påvirker motivationen til at røg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug fører til ~440.000 dødsfald og et tab på $193 milliarder hvert år i USA. Denne folkesundheds- og økonomiske krise fortsætter, da ingen interventioner effektivt forhindrer tilbagefald af rygning. Mellem 40-70 % af rygerne er ude af stand til at opretholde abstinenser, og 75 % af dem, der opnår abstinenser, vil få tilbagefald inden for et år. Disse tilbagefaldsrater forbliver høje, selv når der bruges aktuelt tilgængelige ophørshjælpemidler, som primært er rettet mod det kolinerge system, hvilket tyder på behovet for medicin med nye mål såsom orexin. Det nuværende forslag vil forbedre den videnskabelige viden og/eller klinisk praksis ved at oversætte præklinisk forskning om orexin til det kliniske domæne ved at angive: 1) om orexin-antagonisme dæmper motivationsfaktorer forbundet med rygetilbagefald, 2) om suvorexant viser lovende som en hjælp til rygestop, eller 3) om suvorexant bidrager med for mange uønskede bivirkninger på trods af at det mindsker motivationen til at ryge, og dermed bekræfter orexins rolle i nikotinafhængighed og indikerer behovet for at udvikle mere specifikke orexin-antagonister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-50 år
  • Deltagerne skal rapportere daglig rygning af mindst 5 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Deltagerne skal være nikotinafhængige og have en FTND-score større end eller lig med 4.
  • Deltagerne skal have et udløbet kulilteniveau på 10 ppm eller mere på screeningsdagen.
  • Deltagerne skal have et udløbet kulilteniveau på højst 10 ppm ved studiebesøgene.
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest på alle studiedage.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne kan ikke opfylde DSM-5-kriterier for levetid og/eller aktuelle psykotiske lidelser såsom bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse
  • Deltagerne kan ikke opfylde DSM-5-kriterierne for aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser ud over nikotin og marihuana og kan ikke opfylde kriterierne for nuværende moderat eller svær alkoholmisbrug (som vurderet af SCID-5)
  • Deltagerne kan ikke have positiv stof- og alkoholscreening ved hvert studiebesøg, bortset fra nikotin eller marihuana.
  • Deltagere, der rapporterer brug af marihuana mere end 1-2 gange om ugen, vil blive udelukket.
  • Deltagerne skal rapportere ingen brug af marihuana inden for 24 timer efter studiebesøget.
  • Deltagerne må ikke tage nogen receptpligtig medicin, der kan påvirke hjernefunktionen, herunder medicin, der sænker CNS-funktionen
  • Deltagerne kan ikke have en historie med større hovedtraumer, der resulterer i kognitiv svækkelse, anfald eller andre neurologiske lidelser.
  • Deltagerne kan ikke være gravide eller ammende.
  • Deltagerne skal kunne læse screeningsmateriale inklusive samtykkeerklæring og give informeret samtykke
  • Personer med svært nedsat leverfunktion vil blive udelukket.
  • Deltagerne kan ikke være overvægtige som bestemt af et Body Mass Index (BMI) på 30 eller derover.
  • Deltagerne kan ikke bruge en CYP3A-hæmmer/inducer (metabolisme af CYP3A er den vigtigste eliminationsvej for suvorexant)
  • Deltagerne kan ikke have en aktuel hjertelidelse såsom hjertebanken, takykardi og/eller brug af hjertemedicinen Digoxin
  • Deltagerne kan ikke have narkolepsi
  • Deltagerne kan ikke selv rapportere kompleks søvnadfærd såsom søvnkørsel, forberedelse og spisning af mad eller foretage telefonopkald
  • Deltagerne kan ikke have kompromitteret åndedrætsfunktion såsom svær obstruktiv søvnapnø eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Deltagerne kan ikke have aktuel svær depressiv lidelse (inden for de seneste 6 måneder) og/eller indordnede selvmordstanker på Beck Depression Inventory.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo
Eksperimentel: Suvorexant 10mg
Suvorexant 10 mg oral dosis
Medicin: Suvorexant 10 mg
Suvorexant i en lav dosis (10 mg)
Eksperimentel: Suvorexant 20mg
Suvorexant 20 mg oral dosis
Medicin: Suvorexant 20 mg
Suvorexant i en høj dosis (20 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin-trang
Tidsramme: ca. 4 timer efter lægemiddeladministration og efter eksponering for visuelle rygesignaler
Samlet gennemsnitsværdi på Questionnaire of Smoking Urges (QSU): og gennemsnitsværdier for faktor 1 og 2
ca. 4 timer efter lægemiddeladministration og efter eksponering for visuelle rygesignaler
Nikotin abstinenser
Tidsramme: cirka 4 timer efter lægemiddeladministration
Wisconsin Rygeafvænningsskala: Samlet gennemsnitsværdi
cirka 4 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somnolens
Tidsramme: cirka 4 timer efter lægemiddeladministration
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
cirka 4 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Orexin and Nicotine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner