Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Prexasertib (LY2606368) i platin-resistent eller refraktær recidiverende ovariecancer

17. august 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af Prexasertib i platin-resistent eller refraktær tilbagevendende ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​prexasertib hos kvinder med platinresistent eller refraktær tilbagevendende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Det Forenede Kongerige
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har højgradig serøs ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft.
  • Kohorte 1 til 3: Har platinresistent sygdom og har dokumenterede testresultater, der vurderer ændringer i BRCA1- og BRCA2-generne før modtagelse af undersøgelsesbehandling.
  • Kohorte 1: Er BRCA-negative og har modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
  • Kohorte 2: Er BRCA-negative og har modtaget mindre end 3 tidligere behandlingslinjer.
  • Kohorte 3: Er BRCA-positive og har tidligere modtaget en PARP.
  • Kohorte 4: Har primær platin refraktær sygdom.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Skal kunne og have lyst til at gennemgå obligatorisk tumorbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorte 1-3: Har tidligere modtaget alle følgende midler på et hvilket som helst tidspunkt i platin-resistente omgivelser: gemcitabin, pegyleret liposomalt doxorubicin og paclitaxel.
  • Har kendt malignitet eller metastaser i centralnervesystemet.
  • Har tidligere deltaget i en undersøgelse, der involverer en checkpoint kinase 1-hæmmer eller har overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne.

  • Har mindst én af følgende:

    • anamnese med abdominal fistel eller mave-tarmperforation
    • intraabdominal byld inden for de sidste 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • en radiografisk bekræftet tarmobstruktion inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har en symptomatisk human immundefektvirusinfektion eller symptomatisk aktiveret/reaktiveret hepatitis A, B eller C (screening er ikke påkrævet).
  • Har en alvorlig hjertesygdom.
  • Har en historie med tidligere strålebehandling af hele bækkenet.
  • Få kronisk daglig behandling med kortikosteroider, undtagen inhalerede eller topikale steroider.
  • Har kendte faktorer, der kan øge risikoen for infektion, mens du er i studiemedicinsk behandling. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, et peritonealt kateter eller åbne sår. Katetre til vaskulær adgang er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prexasertib-kohorte 1
Deltagerne modtog 105 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) prexasertib som en ca. 60 (+10) minutters IV-infusion på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus. Deltagerne var med platin-resistent sygdom, brystcancer følsomhedsgen (BRCA) negative og har modtaget ≥3 linjers tidligere behandling.
Medicin: Prexasertib
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2606368
Eksperimentel: Prexasertib kohorte 2
Deltagerne modtog 105 mg/m² prexasertib som en ca. 60 (+10) minutters IV-infusion på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus. Deltagerne var med platin-resistent sygdom, BRCA-negative og har modtaget
Medicin: Prexasertib
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2606368
Eksperimentel: Prexasertib kohorte 3
Deltagerne modtog 105 mg/m² prexasertib som en ca. 60 (+10) minutters IV-infusion på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus. Deltagerne var med platinresistent sygdom, BRCA-positive og modtog en tidligere poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hæmmer.
Medicin: Prexasertib
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2606368
Eksperimentel: Prexasertib-kohorte 4
Deltagerne modtog 105 mg/m² prexasertib som en ca. 60 (+10) minutters IV-infusion på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus. Deltagerne havde platin refraktær sygdom, BRCA positiv eller negativ, ingen begrænsning på antallet af linjer med tidligere behandling.
Medicin: Prexasertib
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2606368

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR): Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression (op til 6 måneder)
Samlet responsrate er den bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassificeret af den uafhængige centrale gennemgang i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR er en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner. Samlet svarprocent beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal deltagere pr. kohorte med mindst 1 målbar læsion, ganget med 100.
Baseline gennem sygdomsprogression (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Prexasertib
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 4, Cyklus 6 (Dag 1 (Afslutning af prexasertib-infusion (+15 min), 1-2 timer efter afslutning af prexasertib-infusion), Cyklus 2, dag 1 (Før start af prexasertib-infusion)
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration af Prexasertib. Den samme dosis blev administreret til kohorte 1, 2, 3 og 4 og blev kombineret til analyse.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 4, Cyklus 6 (Dag 1 (Afslutning af prexasertib-infusion (+15 min), 1-2 timer efter afslutning af prexasertib-infusion), Cyklus 2, dag 1 (Før start af prexasertib-infusion)
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 4 måneder
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression (op til 6 måneder)
DCR er defineret som antallet af deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af CR, PR eller SD i ≥4 måneder som bestemt af RECIST version 1.1. CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er et ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter uden ny læsion og progression af ikke-mållæsioner; SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom. Sygdomsbekæmpelsesraten beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR eller SD divideret med det samlede antal behandlede deltagere, derefter ganget med 100.
Baseline gennem sygdomsprogression (op til 6 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 20 måneder)
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen målekriterier for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) er først opfyldt, indtil den første dato, hvor sygdommen er tilbagevendende eller objektiv progression observeres, pr. RECIST 1.1, eller dødsdatoen fra kl. enhver årsag i fravær af objektivt bestemt sygdomsprogression eller recidiv. Deltagere, der vides at være i live og uden sygdomsprogression, vil blive censureret på tidspunktet for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 20 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i CA-125 niveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger
CA-125-respons er defineret som ≥50 % reduktion i CA-125-niveauer fra en forbehandlingsprøve. Svaret skal bekræftes og opretholdes i ≥28 dage i henhold til GCIG-kriterierne. Deltagerne skal have en forbehandlingsprøve, der er ≥2 gange den øvre grænse for referenceområdet og opnået inden for 2 uger før behandlingen påbegyndes.
Baseline, 4 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller død af enhver årsag i fravær af progressiv sygdom (PD). Deltagere, der vides at være i live og uden sygdomsprogression, vil blive censureret på tidspunktet for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Baseline til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til dato for død uanset årsag (op til 26 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til døden uanset årsag. Hvis deltageren er i live, mistet til opfølgning eller trukket sig fra studiet på tidspunktet for dataanalysen, vil OS-data blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
Baseline til dato for død uanset årsag (op til 26 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Prexasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner