Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk slimhinderesektion og cellulær matrix

10. januar 2023 opdateret af: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

En randomiseret undersøgelse af biologiske stilladser og esophageal healing efter endoskopisk resektion

Denne undersøgelse udføres for at teste anvendeligheden af ​​ekstracellulær matrix (ECM), et tyndt lag placeret over stedet efter endoskopisk slimhinderesektion for at fremme heling af spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kan give samtykke
  • Planlagt til standardbehandling endoskopi, der kan kræve indledende EMR-evaluering af esophageal læsioner
  • Histologiske tegn på intestinal metaplasi med dysplasi eller intramucosal carcinom

Eksklusionskriterier

  • Gravid kvinde
  • Tidligere esophageal EMR eller ESD i samme region
  • Enhver, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Medicinske komorbiditeter, der udelukker EGD-evaluering
  • Anamnese med kemoradioterapi til hals/spiserør
  • Ude af stand til at stoppe antikoaguleringsterapi (ikke-steroid antiinflammatorisk medicin er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk submucosal resektion med ekstracelluær matrix
Forsøgspersoner med læsioner, der løfter og er modtagelige for cap-assisteret endoskopisk submucosal resektion (EMR), vil modtage ekstracellulær matrix (ECM) til defektstedet.
Enhed: Acell MatriStem® kirurgisk matrix
Ekstracellulær matrix (ECM) produkt, der er sammensat af kollagen og naturlige proteiner, der giver et re-absorberbart stillads til vævsremodellering for at lette konstruktiv heling efter endoskopisk submucosal resektion (EMR). Dækker defektstedet efter slimhinderesektion ved hjælp af endoskopi clips eller X-tac. Enheden forbliver fastgjort til spiserøret og integreres med naturligt væv over tid.
NO_INTERVENTION: Endoskopisk submucosal resektion standard for pleje
Forsøgspersoner med læsioner, der løfter sig og er modtagelige for cap-assisteret endoskopisk submucosal resektion (EMR), vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​EMR Site Healing ved opfølgende endoskopi
Tidsramme: cirka 3-4 måneder efter EMR
Antal forsøgspersoner, der skal have fuldstændig endoskopisk submucosal resektion (EMR) heling bestemt af resektionsstedets evne til at løfte sig med saltvandsinjektion under opfølgende endoskopi.
cirka 3-4 måneder efter EMR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af strikturdannelse ved opfølgende endoskopi
Tidsramme: cirka 3-4 måneder efter EMR
Antallet af forsøgspersoner, der har symptomatisk esophageal strikturdannelse, der kræver udvidelse, forebyggelse af dysfagi som bestemt ved spørgeskemaer og mildnende dannelse af post-resektion ardannelse som bestemt ved blindet sammenligning af præ- og post-resektionsbilleder (taget ved hjælp af hvidt-lys endoskopi og elektronkromoendoskopi ).
cirka 3-4 måneder efter EMR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-006909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acell MatriStem® kirurgisk matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner