- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07247331
Effekten af Handlingsobservationsterapi på Spasticitet, Motorisk Funktion og Balance hos Børn med Cerebral Parese (AOT-CP)
Effekten af Handlingsobservationsterapi på Spasticitet, Grovmotorisk Funktion, Balance og Deltagelse hos Børn med Cerebral Parese: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev G*Power 3.1.3-programmet brugt til at beregne den mindste stikprøvestørrelse i hver gruppe (kontrolgruppen (gruppe 1), gruppe 2 og gruppe 3), med andre ord antallet af personer i grupperne. I denne sammenhæng blev effektstørrelsen taget som d = 1,1, signifikansniveauet var α = 0,05, og det mindste antal personer i hver gruppe blev beregnet til 11 (33 i alt) for en styrke på 0,80 (80%). Lignende undersøgelser (Sgandurra 2013, Kim 2018) blev taget i betragtning ved opnåelse af disse parametre. Antallet af personer i hver gruppe (+10%) var planlagt til at være mindst 12 (36 i alt), idet der blev taget hensyn til personer, der var fraværende, forkerte eller udelukket fra undersøgelsen.
For at forhindre bias med hensyn til deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, sociodemografiske og kliniske egenskaber, blev kriterier såsom alder, cerebral paresetype, GMFCS-niveau og tilstedeværelse af komorbiditeter taget i betragtning ved tildeling af personer til grupper i undersøgelsen, og den lagdelte randomiseringsmetode vil blive brugt. Derfor tages aldersintervallerne som 5-7, 8-10, 11-13, og cerebral paresetypen er; spastisk diplegisk og hemiplegisk, GMFCS-niveau; Det vil blive taget som I-III og lagdelingen vil blive udført i overensstemmelse hermed. Før undersøgelsen vil skriftligt og mundtligt "Informerede Samtykkeformular" blive indhentet fra forældrene til alle deltagere i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Indholdet af undersøgelsen vil blive forklaret til børnene, der vil deltage i undersøgelsen, på en måde, som barnet kan forstå, og barnets samtykke vil blive indhentet. Efter optagelse af deltagernes sociodemografiske data for både eksperiment- og kontrolgrupperne blev deres spasticitet målt ved den Modificerede Ashworth Skala (MAS), deres grovmotoriske funktionsniveauer blev målt ved Grovmotorisk Funktionsmåling (GMFM), deres deltagelse blev målt ved Børne- og Ungdomsdeltagelsesundersøgelsen (CASP), og deres balance blev målt ved Timed Up and Go Test (TUG), Pediatric Reach Test (PRT) og Pediatric Balance Scale (PDS), og i hvilket omfang det individuelle mål er opnået, vil blive vurderet ved Målopfyldelsesskalaen (GAS). Vurderinger vil blive administreret dagen før start af behandling, efter afslutning af den 6-ugers Action Observation Therapy, og efter en 3-måneders opfølgning.
Behandlingsprogram for Kontrolgruppen (Gruppe 1): Denne gruppe vil ikke blive vist nogen videoklip, og generelle fysioterapimetoder vil blive anvendt til deres aktuelle behov, 2 sessioner om ugen i 6 uger. Denne metode inkluderer strækøvelser for spastiske muskler, styrkeøvelser for antagonist til den spastiske muskel og stabiliseringsøvelser.
Gruppe 2: Action Observation Therapy for de nedre ekstremiteter vil blive anvendt på denne gruppe af deres forældre derhjemme, 2 sessioner om ugen i 6 uger. Deltagerne vil blive vist en video af en opgave af deres forældre derhjemme. Videoen, der skal ses, vil inkludere i alt 6 aktiviteter planlagt til at blive set hver uge. Disse 6 aktiviteter; squat og rejs dig op ved at samle en genstand op fra jorden, gå 10 skridt mellem parallelle linjer, overføre vægt fremad med højre og venstre fod, gå 5 skridt sidelæns til højre og venstre, sparke bolden, klatre trinnet forfra og fra siden. Videoklippene vil blive set 3 gange, og efter en 1-minuts pause efter hver visning vil deltagerne blive bedt om at gentage hver aktivitet i videoerne 3 gange og efter hvert klip.
Gruppe 3: Action Observation Therapy for de nedre ekstremiteter vil blive anvendt af terapeuten på denne gruppe, 2 sessioner om ugen i 6 uger. Deltagerne vil se en video af en opgave præsenteret af en terapeut. Videoen, der skal ses, vil inkludere i alt 6 aktiviteter planlagt til at blive set hver uge. Disse 6 aktiviteter; squat og rejs dig op ved at samle en genstand op fra jorden, gå 10 skridt mellem parallelle linjer, overføre vægt fremad med højre og venstre fod, gå 5 skridt sidelæns til højre og venstre, sparke bolden, klatre trinnet forfra og fra siden. Videoklippene vil blive set 3 gange, og efter en 1-minuts pause efter hver visning vil deltagerne blive bedt om at gentage hver aktivitet i videoerne 3 gange og efter hvert klip. Efter hver session af Action Observation Therapy vil der blive anvendt 20 minutters fysioterapi rettet mod målene for de 6 aktiviteter. Omfanget af fysioterapi, der skal anvendes, vil bestå af aktivitetsbaserede øvelser for de nedre ekstremiteter, trin, vægtoverførsel, balance og funktionalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isparta
-
Isparta, Isparta, Tyrkiet (Türkiye), 32200
- Suleyman Demirel University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5-13 år gammel
- Diagnose med spastisk hemiplegisk og diplegisk cerebral parese
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveau I-III
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:
- Spastisk hemiplegisk og diplegisk sygdom ikke forbundet med cerebral parese
- Tilstedeværelse af kontrakturer, der påvirker funktionel bevægelse i den berørte ekstremitet
- Tilstedeværelse af kardiopulmonal sygdom eller alvorlige syns- og hørehæmninger
- Børn, der har haft et anfald inden for de sidste 6 måneder
- Børn, der har gennemgået enhver operation eller modtaget botulinum-injektioner inden for de sidste 6 måneder eller under undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsprogram for kontrolgruppen (Gruppe 1):
Behandlingsprogram for kontrolgruppen (Gruppe 1): Denne gruppe vil ikke blive vist nogen videoklip, og generelle fysioterapimetoder vil blive anvendt på deres nuværende behov, 2 sessioner om ugen i 6 uger.
Denne metode inkluderer strækøvelser for spastiske muskler, styrkeøvelser for antagonist til den spastiske muskel og stabiliseringsøvelser.
|
Action Observation Therapy (AOT) er blandt de neurorehabiliteringsmetoder, der muliggør motorisk læring ved at fremme neuroplasticitet.
AOT er baseret på neurovidenskab og aktivering af spejlnervesystemet.
AOT foregår i form af, at observatøren følger den motoriske handling og udfører de observerede handlinger efter at have observeret handlingerne.
AOT har til formål at forbedre forskellige motoriske funktioner ved at give motorisk læring gennem neuroplasticitetsaktivering.
|
|
Gruppe 2
Handlingsobservationsterapi for de nedre ekstremiteter vil blive anvendt på denne gruppe af deres forældre derhjemme, 2 sessioner om ugen i 6 uger.
Deltagerne vil blive vist en video af en opgave af deres forældre derhjemme.
Videoen, der skal ses, vil omfatte i alt 6 aktiviteter planlagt til at blive set hver uge.
Disse 6 aktiviteter; squat og rejs dig op ved at samle en genstand op fra jorden, gå 10 skridt mellem parallelle linjer, overføre vægt fremad med højre og venstre fod, gå 5 skridt sidelæns til højre og venstre, sparke til bolden, gå op ad trinnet forfra og fra siden.
Video klip vil blive set 3 gange og efter 1 minut hvile efter hver visning, vil deltagerne blive bedt om at gentage hver aktivitet i videoerne 3 gange og ved slutningen af hvert klip.
|
Action Observation Therapy (AOT) er blandt de neurorehabiliteringsmetoder, der muliggør motorisk læring ved at fremme neuroplasticitet.
AOT er baseret på neurovidenskab og aktivering af spejlnervesystemet.
AOT foregår i form af, at observatøren følger den motoriske handling og udfører de observerede handlinger efter at have observeret handlingerne.
AOT har til formål at forbedre forskellige motoriske funktioner ved at give motorisk læring gennem neuroplasticitetsaktivering.
|
|
Gruppe 3
Børn med spastisk hemiparetisk og diparetisk CP inkluderet i vores studie blev bedt om at se og derefter udføre de 6 aktiviteter i videooptagelsen på en 10,2-tommer tablet-skærm.
EGT-programmet blev anvendt i 20 minutter om dagen, 2 sessioner om ugen i 6 uger. Da der ikke er nogen definitiv protokol for børn med diparetisk CP, er det anvendte EGT-program kompatibelt med protokollen beskrevet af Sgandurra et al. I applikationen blev patienten bedt om at se aktiviteterne i videoklippet under opsyn af en fysioterapeut, og efter en et-minuts hvileperiode efter hver visning at gentage disse aktiviteter fysisk aktivt i varigheden af videoen. Efter hver EGT-session blev en 20-minutters fysioterapisession anvendt med en fysioterapeut for målene for de 6 aktiviteter. Omfanget af den anvendte fysioterapi bestod af aktivitetsbaserede øvelser for nedre ekstremitet, såsom at tage skridt, vægtoverførsel, balance og funktionalitet. |
Action Observation Therapy (AOT) er blandt de neurorehabiliteringsmetoder, der muliggør motorisk læring ved at fremme neuroplasticitet.
AOT er baseret på neurovidenskab og aktivering af spejlnervesystemet.
AOT foregår i form af, at observatøren følger den motoriske handling og udfører de observerede handlinger efter at have observeret handlingerne.
AOT har til formål at forbedre forskellige motoriske funktioner ved at give motorisk læring gennem neuroplasticitetsaktivering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grovmotorisk funktion målt med Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Baseline og efter 150 dage
|
Grov motorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af GMFM-88, som består af fem dimensioner.
D (stående) og E (gående, løbende, hoppende) dimensioner vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Hver enkelt post scores på en 0-3 skala, og de samlede scores udtrykkes som en procentdel.
En højere score indikerer bedre grov motorisk funktion.
Ændringen i GMFM-88 scores fra baseline til 150 dage efter interventionen vil blive evalueret.
|
Baseline og efter 150 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskeltonus målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline og efter 150 dage
|
Muskeltonus vil blive vurderet ved hjælp af MAS, en 6-punkts ordinal skala (0-4 med 1+ som en mellemgrad), der måler modstand under passiv muskelstrækning hos personer med øvre motorneuronlæsioner.
En højere score indikerer større spasticitet.
|
Baseline og efter 150 dage
|
|
Ændring i balancefunktion målt med Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsramme: Baseline og efter 150 dage
|
Balancefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af PBS, som evaluerer funktionel balance under aktiviteter, der kræver stabilitet og overgange mellem stillinger.
Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere scorer indikerer bedre balancepræstation.
|
Baseline og efter 150 dage
|
|
Ændring i dynamisk balance målt med Pediatric Reach Test (PRT)
Tidsramme: Baseline og efter 150 dage
|
Dynamisk balance vil blive evalueret ved hjælp af PRT, som måler den maksimale rækkevidde i centimeter (fremad, højre og venstre retning) under stående position.
Større rækkevidde indikerer bedre dynamisk balance.
|
Baseline og efter 150 dage
|
|
Ændring i funktionel mobilitet målt ved Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline og efter 150 dage
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen tilpasset børn med cerebral parese.
Tiden (i sekunder) det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, vende tilbage og sætte sig ned vil blive registreret.
En kortere tid indikerer bedre funktionel mobilitet.
|
Baseline og efter 150 dage
|
|
Ændring i aktivitetsniveau målt ved Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Baseline og efter 150 dage
|
Aktivitetsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af GAS, som måler opnåelsen af individuelle terapi-mål.
Hvert mål vurderes på en 5-punkts skala fra -2 (meget mindre end forventet) til +2 (meget mere end forventet). En højere score afspejler bedre målopfyldelse. |
Baseline og efter 150 dage
|
|
Ændring i deltagelse målt med Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Tidsramme: Baseline og efter 150 dage
|
Deltagelse vil blive evalueret ved hjælp af CASP, et spørgeskema udfyldt af omsorgspersoner, der vurderer børns deltagelse i hjemme-, skole- og fællesskabsaktiviteter.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre deltagelse.
|
Baseline og efter 150 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: hatice yakut, Suleyman Demirel University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- suleymanedu//Myildiz001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med handlingsobservationsterapi
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral ParesePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutteringBalance; ForvrængetPakistan
-
Emre ŞenocakAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfældeItalien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan