Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær analyse af barndoms- og ungdomsmelanocytiske læsioner

22. august 2023 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Dette er en observationel, ikke-terapeutisk undersøgelse for at indsamle klinisk og molekylær information om pædiatriske patienter med melanocytiske læsioner i barndommen.

PRIMÆR MÅL: At udføre en omfattende molekylær analyse af prøver enten fra paraffinindlejret og/eller frosset væv fra patienter med pædiatriske melanocytiske læsioner (herunder melanom, spitzoid melanom, medfødt melanom, melanom, der opstår i kæmpe nevi).

SEKUNDÆR MÅL: At indsamle minimal information om patienter behandlet med adjuverende eller systemiske terapier i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil studere DNA og RNA i tumorceller og blodceller for at se efter ændringer, der kan være relateret til udviklingen af ​​tumoren, såvel som ændringer, der kan påvirke, hvordan tumoren reagerer eller ikke reagerer på behandlingen. Normale blodceller vil blive undersøgt for at sammenligne med tumorcellerne. Efterforskerne vil også se på grundlæggende oplysninger om den modtagne behandling, og hvordan tumoren reagerer, dvs. hvilken slags kemoterapi, operation, strålebehandling eller anden behandling deltageren fik, om de havde alvorlige bivirkninger, og hvor godt tumoren reagerede på behandling.

Som en del af almindelig lægebehandling vil tumor blive opnået for at bestemme typen af ​​kræft. For deltagere, der giver sit samtykke til denne undersøgelse, vil resterende tumorvæv, der ikke er nødvendigt til diagnosticering eller regelmæssig medicinsk behandling, blive undersøgt på St. Jude Children's Research Hospital, hvor videnskabsmænd vil lede efter ændringer i tumorcellernes gener. Ingen yderligere operationer eller procedurer er nødvendige for denne undersøgelse. En lille mængde blod (2-3 spiseskefulde) vil blive opsamlet og analyseret for at afgøre, om de genetiske ændringer i tumorcellerne også findes i blodcellerne. Små børn (<42 lbs.) vil have en mindre mængde trukket (1-2 spiseskefulde).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Pappo, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der opfylder inklusionskriterier og giver samtykke til tilmelding til undersøgelsen på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en formodet eller bekræftet diagnose af en melanocytisk læsion, herunder:

    • Konventionelt eller "voksen-type" melanom
    • Spitzoid melanom/atypisk Spitz-tumor
    • Medfødt melanom
    • Melanom, der opstår i en gigantisk medfødt nævus
    • Melanocytiske læsioner med ubestemt biologisk adfærd (f.eks. pigmentsyntetiserende melanomer)
  • Deltageren var <19 år på diagnosetidspunktet.
  • Væv er tilgængeligt for biologiske undersøgelser.
  • Deltageren er blevet tilmeldt TBANK-protokollen hos SJCRH, eller vil blive tilmeldt, før der udføres forskningstests på deres biologiske materialer.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulært melanom
  • Forskningsdeltagers eller værges manglende evne eller vilje til at give sit samtykke.
  • Histologisk diagnose anden end melanocytisk læsion beskrevet i 3.1.1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk profil
Tidsramme: Ved deltagertilmelding
Patologi/molekylære prøver kan være tilgængelige i patologibanksystemet eller kan opnås samtidig med, at prøver tages fra individuelle samtykkende deltagere (tiden varierer i henhold til specifik terapeutisk protokol). En omfattende molekylær analyse af tumorprøver enten fra paraffinindlejret og/eller frosset væv fra patienter vil blive udført. Sammenfattende statistik vil blive beregnet for patologi/molekylære data.
Ved deltagertilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år efter studietidspunktet
OS vil blive beregnet som tiden fra dato for diagnose til dato for død eller dato for sidste opfølgning op til 10 år. OS vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Op til 10 år efter studietidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Anslået)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MACMEL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner