Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Epelsiban administreret i gentagne doser hos raske frivillige kvinder

11. september 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt (sponsorublindet), gentagen dosis, stigende kohorte, dosiseskalering fase I-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​epelsiban og dets vigtigste metabolit hos raske frivillige kvinder efter administration af gentagen dosering af Epelsiban

Den nuværende undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af yderligere gentagne doser af epelsiban til raske kvinder, og vil være den første dosisoplevelse af gentagen dosering ved højere doser til kvinder med denne forbindelse.

Dette studie er et 14-dages, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt (ublindet sponsor), gentagen dosis, stigende kohorte, dosiseskaleringsstudie i raske, kvindelige frivillige. Efter vellykket afslutning af screeningsperioden vil et emne blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsen vil være sammensat af tre perioder: Screening, behandling og opfølgning. Et forsøgspersons samlede tid involveret i undersøgelsen vil være cirka seks uger.

Kohorter vil blive gennemført sekventielt. Hvert fag vil kun blive optaget i én kohorte. Ti forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver kohorte og randomiseret til epelsiban (n=8) eller placebo (n=2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for samtykke
  • Sund som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, gennemgang af tidligere anvendte medikamenter, fysisk undersøgelse, laboratorietest og elektrokardiogram (EKG).
  • Body mass index (BMI) inden for området 18 - 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
  • Ikke gravid (som bekræftet af en negativ human choriongonadotropin [hCG]-test i serum), ikke ammende, og mindst en af ​​følgende forhold gælder: Ikke-reproduktionspotentiale defineret som: Præmenopausale kvinder, postmenopausale eller kvinder med reproduktionspotentiale som accepterer at følge en af ​​mulighederne, der er anført i GlaxoSmithKline (GSK) ændrede liste over yderst effektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant abnorm transvaginal ultralyd
  • Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 450 millisekunder (msec)
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for tre måneder efter dosering på dag 1 defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >7 drikkevarer. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 12 ounce (360 milliliter [ml]) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
  • Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for tre måneder før screening.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er kendt for at hæmme eller inducere Cytochrom P450 3A4 [P450 CYP3A4]) eller 5 halvdelen -liver (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre lægemidlet efter Investigator og GSK Medical Monitors mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for tre måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • En positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse.
  • En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for tre måneder
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 (600 mg Epelsiban eller placebo [hver 8. time])
Hver forsøgsperson vil modtage 200 mg epelsiban administreret tre gange dagligt (hver 8. time) (samlet daglig dosis på 600 mg) eller en matchende placebo administreret hver 8. time.
Medicin: Epelsiban (GSK557296)
Hvid til råhvid 0,270 tommer x 0,700 tommer aflang filmovertrukket tablet indeholdende 25 mg eller 100 mg epelsiban. Skal synkes hele med vand, må ikke tygges.
Medicin: Placebo til at matche GSK557296
Hvid til råhvid 0,270 tommer x 0,700 tommer aflang filmovertrukket tablet indeholdende placebo. Skal synkes hele med vand, må ikke tygges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationen kontra tid fra tid nul til uendelig tid (AUC[0 til uendelig]) for epelsiban og GSK2395448
Tidsramme: Op til dag 15 (dag 1, 7 og 14)
Blodprøver blev indsamlet for kohorte 1 og 2 på dag 1, 7 og 14 ved før-dosis ante meridiem (AM), før-dosis efter meridiem (PM), præ-dosis PM2 (anden PM-dosis [16t]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 og 24 timer efter dosis. Blodprøver blev indsamlet for kohorte 3 på dag 1, 7 og 14 før dosis AM, før dosis PM, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 og 24 timer efter dosis.
Op til dag 15 (dag 1, 7 og 14)
Areal under koncentrationen kontra tid fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt med målbar koncentration (AUC [0-t]) for epelsiban og GSK2395448
Tidsramme: Op til dag 15 (dag 1, 7 og 14)
Blodprøver blev indsamlet for kohorte 1 og 2 på dag 1, 7 og 14 ved præ-dosis AM, før-dosis PM, præ-dosis PM2 (anden PM-dosis [16t]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 og 24 timer efter dosis. Blodprøver blev indsamlet for kohorte 3 på dag 1, 7 og 14 før dosis AM, før dosis PM, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 og 24 timer efter dosis.
Op til dag 15 (dag 1, 7 og 14)
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC [0-tau]) for epelsiban og GSK2395448
Tidsramme: Op til dag 15 (dag 1, 7 og 14)
Blodprøver blev indsamlet for kohorte 1 og 2 på dag 1, 7 og 14 ved præ-dosis AM, før-dosis PM, præ-dosis PM2 (anden PM-dosis [16t]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 og 24 timer efter dosis. Blodprøver blev indsamlet for kohorte 3 på dag 1, 7 og 14 før dosis AM, før dosis PM, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 og 24 timer efter dosis.
Op til dag 15 (dag 1, 7 og 14)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for epelsiban og GSK2395448
Tidsramme: Op til dag 15 (dag 1, 7 og 14)
Blodprøver blev indsamlet for kohorte 1 og 2 på dag 1, 7 og 14 ved præ-dosis AM, før-dosis PM, præ-dosis PM2 (anden PM-dosis [16t]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 og 24 timer efter dosis. Blodprøver blev indsamlet for kohorte 3 på dag 1, 7 og 14 før dosis AM, før dosis PM, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 og 24 timer efter dosis.
Op til dag 15 (dag 1, 7 og 14)
Tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax) for epelsiban og GSK2395448
Tidsramme: Op til dag 15 (dag 1, 7 og 14)
Blodprøver blev indsamlet for kohorte 1 og 2 på dag 1, 7 og 14 ved præ-dosis AM, før-dosis PM, præ-dosis PM2 (anden PM-dosis [16t]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 og 24 timer efter dosis. Blodprøver blev indsamlet for kohorte 3 på dag 1, 7 og 14 før dosis AM, før dosis PM, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 og 24 timer efter dosis.
Op til dag 15 (dag 1, 7 og 14)
Halveringstid i terminal fase (t1/2) for epelsiban og GSK2395448
Tidsramme: Op til dag 15 (dag 1, 7 og 14)
Blodprøver blev indsamlet for kohorte 1 og 2 på dag 1, 7 og 14 ved præ-dosis AM, før-dosis PM, præ-dosis PM2 (anden PM-dosis [16t]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 og 24 timer efter dosis. Blodprøver blev indsamlet for kohorte 3 på dag 1, 7 og 14 før dosis AM, før dosis PM, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 og 24 timer efter dosis.
Op til dag 15 (dag 1, 7 og 14)
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 25
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til dag 25
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til dag 25
En komplet fysisk undersøgelse vil som minimum omfatte vurdering af det kardiovaskulære (CV), respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske systemer. Vægt vil også blive målt og registreret; højde vil kun blive målt og registreret ved screening.
Op til dag 25
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Op til dag 15
12-aflednings-EKG'er vil blive opnået efter forsøgspersonen har hvilet i halvliggende stilling i mindst 15 minutter. Tredobbelte 12-aflednings-EKG'er vil blive opnået på hvert tidspunkt under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og korrigerede QT (QTc) intervaller.
Op til dag 15
Blodtryk (BP) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 15
Tredobbelte aflæsninger af systolisk og diastolisk blodtryk vil blive opnået på hvert tidspunkt i semi-liggende stilling efter fem minutters hvile.
Op til dag 15
Pulsmålinger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 15
Tredobbelte aflæsninger af pulsfrekvens vil blive opnået på hvert tidspunkt i semi-liggende stilling efter fem minutters hvile.
Op til dag 15
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 15
Kliniske laboratorievurderinger vil omfatte hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
Op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (SKØN)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embryo overførsel

Kliniske forsøg med Epelsiban (GSK557296)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner