Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritet af PRO-067 oftalmisk opløsning vs GAAP Ofteno® ved glaukom eller okulær hypertension (COMPLIANCE)

24. juni 2024 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

En multicentrisk, prospektiv, crossover, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere non-inferioriteten af ​​PRO-067 en oftalmisk løsning fremstillet af Laboratorios Sophia S.A.de C.V., tidligere behandling med GAAP Ofteno ®, i emner med Glaucomy Open-angle (POAG) eller Okulær hypertension (OHT): OVERENSSTEMMELSE-undersøgelse

Formål: At demonstrere non-inferioriteten af ​​PRO-067 oftalmisk opløsning fremstillet af Laboratorios Sophia S.A. de C.V. versus GAAP Ofteno® oftalmisk opløsning som hypotensiv terapi hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studiedesign: en multicentrisk, prospektiv, crossover (2x2), dobbeltblind klinisk undersøgelse. Prøvestørrelse: hundrede patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Patienter i periode 1: I den første sekvens vil 60 patienter blive tildelt til at modtage den oftalmiske opløsning: GAAP Ofteno ® (latanoprost 0,005%) 1 dråbe om dagen (QD) i 30 dage og den anden sekvens 60 patienter vil blive tildelt til at modtage den oftalmiske opløsning: PRO-067 1 dråbe QD i 30 dage i samme periode. Udvaskningsperiode: 21 timer. Patienter i periode 2: den farmakologiske intervention skifter til den modsatte terapi i 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel Det primære åbenvinklede glaukom (POAG) er en progressiv, kronisk optisk neuropati hos voksne, hvor intraokulært tryk (IOP) og andre aktuelt ukendte faktorer bidrager til skader, og hvor, i fravær af andre identificerbare årsager , er der en karakteristisk erhvervet atrofi af synsnerven og tab af retinale ganglieceller og deres axoner. Denne tilstand er forbundet med en forkammervinkel, der er åben ved gonioskopisk udseende.

Dette er et multicentrisk, crossover, dobbeltblindt og prospektivt klinisk studie. Efterforskerne vil inkludere patienter med bekræftet diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, med mål intraokulært tryk (TIOP) inden for et område, hvor en patient sandsynligvis vil forblive stabil, eller hvor forværring af glaukom vil være langsomt nok til, at risikoen yderligere indgreb er ikke berettiget.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, hvoraf den ene behandles med en kendt formulering af Latanoprost 0,005% (GAAP Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexico) og den anden behandles med PRO-067 oftalmisk opløsning. Patienterne vil modtage 1 dråbe pr. dag (QD) i den nedre konjunktivalsæk af begge formuleringer og blev undersøgt på dage: 1, 15, 30, 45 og 60 efter påbegyndelse af behandlingen. En telefonopkaldssikkerhed på dag 75 vil blive udført.

Primært effektresultat: For at evaluere effektiviteten af ​​PRO-067 versus GAAP Ofteno ® indpodet på den okulære overflade hos personer med primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (HTO), for at kontrollere og opretholde det intraokulære måltryk (TIOP) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45010
        • Contract Research Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand
  • Alder: ≥18 år
  • Patienter med primær åbenvinklet glaukom med mild til moderat skade eller okulær hypertension, der var tilstrækkeligt kontrolleret med GAAP Ofteno® (latanoprost 0,005%) inden for de sidste 60 dage
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med unikt øje
  • Personer med synsstyrke < 20/200
  • En anden slags glaukomsygdom, der er forskellig fra primær åbenvinklet glaukom
  • hornhindeforstyrrelser med umulighed at måle det intraokulære tryk
  • retinale ændringer uden kontrol eller progressiv nethindesygdom med høj risiko for tabt syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1 (PRO-067)

forsøgspersoner vil blive allokeret til at modtage PRO-067 QD i 30 dage, hvorefter de vil blive overført til den anden medicin (GAAP Ofteno®) i yderligere 30 dage. Den intraokulære trykreducerende effekt af medicinen vil blive vurderet ved reduktionen i IOP efter hver medicin sammenlignet med baseline.

Udvaskningsperiode: 21 timer
Medicin: PRO-067
1 dråbe QD i løbet af 30 dage er en steril oftalmisk opløsning formuleret af Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
Andre navne:
  • SOPH067-0914/III
Medicin: GAAP Ofteno®
1 dråbe QD i løbet af 30 dage Aktiv komparator, referencemedicin.
Andre navne:
  • Latanoprost 0,005% , prostaglandin, antiglaukom medicin
Aktiv komparator: Sekvens 2 (GAAP Ofteno®)

forsøgspersoner vil blive allokeret til at modtage GAAP Ofteno® QD i 30 dage, hvorefter de vil blive overført til den anden medicin (PRO-067) i yderligere 30 dage. Den intraokulære trykreducerende effekt af medicinen vil blive vurderet ved reduktionen i IOP efter hver medicin sammenlignet med baseline.

Udvaskningsperiode: 21 timer
Medicin: PRO-067
1 dråbe QD i løbet af 30 dage er en steril oftalmisk opløsning formuleret af Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
Andre navne:
  • SOPH067-0914/III
Medicin: GAAP Ofteno®
1 dråbe QD i løbet af 30 dage Aktiv komparator, referencemedicin.
Andre navne:
  • Latanoprost 0,005% , prostaglandin, antiglaukom medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål intraokulært tryk (TIOP)
Tidsramme: baseline-besøget (dag 0), Cross Over-besøg (dag 30) og det sidste besøg (dag 60) for begge sekvenser
Target Intraocular Pressure (TIOP): Effekten af ​​eksperimentelt lægemiddel eller aktiv komparator til at opretholde IOP i et område, hvor en patient sandsynligvis vil forblive stabil, eller hvor forværring af glaukom vil være langsomt nok til, at risikoen for yderligere intervention ikke er berettiget. Den øvre grænse for intraokulært tryk er: TIOP + 2 mmHg. Målingen af ​​TIOP i hver behandlingsperiode.
baseline-besøget (dag 0), Cross Over-besøg (dag 30) og det sidste besøg (dag 60) for begge sekvenser
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: det evalueres fra baseline-besøget (dag 1) til sikkerhedsopkaldet (dag 75)

de to perioder af PRO-067 af hver sekvens blev grupperet såvel som de for GAAP for at danne to sammenlignende grupper af uønskede hændelser i hver intervention. (PRO-067 vs. GAAP ofte).

Antallet af uønskede hændelser præsenteret i hele undersøgelsen blev evalueret med hvert forsøgslægemiddel for at foretage sammenligningen mellem grupperne.
det evalueres fra baseline-besøget (dag 1) til sikkerhedsopkaldet (dag 75)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjenforbrænding
Tidsramme: ved basalbesøget (dag 1) krydsbesøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
den okulære forbrænding af forsøgspersonerne blev evalueret, under baseline, overkrydsning og sidste besøg blev variablen beskrevet som til stede eller fraværende, alt efter tilfældet, i begge grupper. En Pearsons chi-kvadrat-test udføres i crossover og sidste besøg for at sammenligne slutningen af ​​periode 1 og 2 mellem begge undersøgelsessekvenser.
ved basalbesøget (dag 1) krydsbesøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Procentdel af deltagere med fremmedlegemefornemmelse
Tidsramme: basal besøg (dag 1), Crossover besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Fornemmelsen af ​​fremmedlegemer vil blive målt som tilstede / fraværende i hvert enkelt tilfælde. En Pearsons chi-kvadrat-test udføres i crossover og sidste besøg for at sammenligne slutningen af ​​periode 1 og 2 mellem begge undersøgelsessekvenser.
basal besøg (dag 1), Crossover besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Procentdel af deltagere med rivning
Tidsramme: basal besøg (dag 1), Crossover besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Rivningen vil blive målt som tilstede / fraværende i hvert enkelt tilfælde. En Pearsons chi-kvadrat-test udføres i crossover og sidste besøg for at sammenligne slutningen af ​​periode 1 og 2 mellem begge undersøgelsessekvenser.
basal besøg (dag 1), Crossover besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Procentdel af deltagere med kemose
Tidsramme: basal besøg (dag 1), Crossover besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Kemosen vil blive målt som tilstede / fraværende i henhold til hvert enkelt tilfælde. En Pearsons chi-kvadrat-test udføres i crossover og sidste besøg for at sammenligne slutningen af ​​periode 1 og 2 mellem begge undersøgelsessekvenser.
basal besøg (dag 1), Crossover besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Procentdel af deltagere med hyperæmi
Tidsramme: basal besøg (dag 1), Crossover besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
hyperæmien hos forsøgspersonerne blev evalueret, under baseline, overkrydsning og sidste besøg blev variablen beskrevet som en skala af: fraværende, meget mild, mild, moderat og svær, alt efter tilfældet, i begge grupper. En Pearsons chi-kvadrat-test udføres i crossover og sidste besøg for at sammenligne slutningen af ​​periode 1 og 2 mellem begge undersøgelsessekvenser.
basal besøg (dag 1), Crossover besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Anslået)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH067-0914/III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Electronic Case Report Format (eCRF). Online-registret på en digital platform vil hjælpe med verifikationsprocessen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRO-067

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner