Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority av PRO-067 Oftalmic Solution vs GAAP Ofteno® vid glaukom eller okulär hypertoni (COMPLIANCE)

3 oktober 2019 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

En multicentrisk, prospektiv, crossover, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera non-inferioriteten hos PRO-067, en oftalmisk lösning tillverkad av Laboratorios Sophia S.A.de C.V., Tidigare behandling med GAAP Ofteno ®, hos patienter med Glaucomy Open-angle (POAG) eller Okulär hypertension (OHT): COMPLIANCE-studie

Syfte: Att demonstrera non-inferioriteten hos PRO-067 oftalmisk lösning tillverkad av Laboratorios Sophia S.A. de C.V. kontra GAAP Ofteno® oftalmisk lösning som hypotensiv terapi hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

Studiedesign: en multicentrisk, prospektiv, crossover (2x2), dubbelblind klinisk studie. Provstorlek: hundra patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni. Patienter i period 1: I den första sekvensen kommer 60 patienter att tilldelas att få den oftalmiska lösningen: GAAP Ofteno ® (latanoprost 0,005%) 1 droppe per dag (QD) under 30 dagar och den andra sekvensen 60 patienter kommer att tilldelas att ta emot den oftalmiska lösningen: PRO-067 1 droppe QD under 30 dagar under samma period. Tvättningstid: 21 timmar. Patienter i period 2: den farmakologiska interventionen byter till motsatt terapi under 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel Den primära öppenvinkelglaukom (POAG) är en progressiv, kronisk optisk neuropati hos vuxna där intraokulärt tryck (IOP) och andra för närvarande okända faktorer bidrar till skada och där, i frånvaro av andra identifierbara orsaker , det finns en karakteristisk förvärvad atrofi av synnerven och förlust av retinala ganglieceller och deras axoner. Detta tillstånd är förknippat med en främre kammarvinkel som är öppen genom gonioskopiskt utseende.

Detta är en multicentrisk, crossover, dubbelblind och prospektiv klinisk studie. Utredarna kommer att inkludera patienter med bekräftad diagnos av primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni, med målintraokulärt tryck (TIOP) inom ett intervall där en patient sannolikt förblir stabil eller vid vilken försämring av glaukom kommer att vara tillräckligt långsam för att risken ytterligare ingripande är inte motiverat.

Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper, en av dem behandlas med en känd formulering av Latanoprost 0,005 % (GAAP Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexiko) och den andra behandlas med PRO-067 oftalmisk lösning. Patienterna kommer att få 1 droppe per dag (QD) i den nedre konjunktivalsäcken av någon av formuleringarna och undersöktes på dagarna: 1, 15, 30, 45 och 60 efter behandlingsstart. En telefonsamtalssäkerhet dag 75 kommer att utföras.

Primärt effektutfall: För att utvärdera effektiviteten av PRO-067 kontra GAAP Ofteno ® instillerad på ögonytan hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (HTO), för att kontrollera och upprätthålla målintraokulärt tryck (TIOP) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45010
        • Contract Research Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man
  • Ålder: ≥18 år
  • Patienter med primär öppenvinkelglaukom med mild till måttlig skada eller okulär hypertoni som var tillräckligt kontrollerade med GAAP Ofteno® (latanoprost 0,005 %) under de senaste 60 dagarna
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med unikt öga
  • Försökspersoner med synskärpa < 20/200
  • En annan typ av glaukomsjukdom skiljer sig från primär öppenvinkelglaukom
  • hornhinnestörningar med omöjlighet att mäta det intraokulära trycket
  • retinala förändringar utan kontroll eller progressiv retinal sjukdom med hög risk för förlorad syn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1 (PRO-067)

försökspersoner kommer att tilldelas PRO-067 QD i 30 dagar, varefter de kommer att passeras över till den andra medicinen (GAAP Ofteno®) i ytterligare 30 dagar. Den intraokulära trycksänkande effekten av medicinerna kommer att bedömas genom minskningen av IOP efter varje medicinering jämfört med baseline.

Tvättningstid: 21 timmar
Läkemedel: PRO-067
1 droppe QD under 30 dagar är en steril oftalmisk lösning formulerad av Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
Andra namn:
  • SOPH067-0914/III
Läkemedel: GAAP Ofteno®
1 droppe QD under 30 dagar Aktiv komparator, referensmedicin.
Andra namn:
  • Latanoprost 0,005% , prostaglandin, antiglaukommedicin
Aktiv komparator: Sekvens 2 (GAAP Ofteno®)

försökspersoner kommer att tilldelas GAAP Ofteno® QD i 30 dagar, varefter de kommer att passeras över till den andra medicinen (PRO-067) i ytterligare 30 dagar. Den intraokulära trycksänkande effekten av medicinerna kommer att bedömas genom minskningen av IOP efter varje medicinering jämfört med baseline.

Tvättningstid: 21 timmar
Läkemedel: PRO-067
1 droppe QD under 30 dagar är en steril oftalmisk lösning formulerad av Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
Andra namn:
  • SOPH067-0914/III
Läkemedel: GAAP Ofteno®
1 droppe QD under 30 dagar Aktiv komparator, referensmedicin.
Andra namn:
  • Latanoprost 0,005% , prostaglandin, antiglaukommedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målintraokulärt tryck (TIOP)
Tidsram: baslinjebesöket (dag 0), Cross Over-besöket (dag 30) och det sista besöket (dag 60) för båda sekvenserna
Målintraokulärt tryck (TIOP): Effekten av experimentellt läkemedel eller aktiv komparator för att upprätthålla IOP inom ett område där en patient sannolikt förblir stabil eller vid vilken försämring av glaukom kommer att vara tillräckligt långsam för att risken för ytterligare ingrepp inte är motiverad. Den övre gränsen för intraokulärt tryck är: TIOP + 2 mmHg. Mätningen av TIOP i varje behandlingsperiod.
baslinjebesöket (dag 0), Cross Over-besöket (dag 30) och det sista besöket (dag 60) för båda sekvenserna
Antal negativa händelser.
Tidsram: den utvärderas från baslinjebesöket (dag 1) till säkerhetssamtalet (dag 75)

de två perioderna av PRO-067 för varje sekvens grupperades såväl som de för GAAP för att bilda två jämförande grupper av biverkningar i varje intervention. (PRO-067 mot GAAP ofta).

Antalet biverkningar som presenterades under hela studien utvärderades med varje studieläkemedel för att göra jämförelsen mellan grupperna.
den utvärderas från baslinjebesöket (dag 1) till säkerhetssamtalet (dag 75)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögonbränning
Tidsram: vid basalbesöket (dag 1) övergångsbesök (dag 30) och sista besöket (dag 60)
den okulära bränningen hos försökspersonerna utvärderades, under baslinjen, korsningen och slutbesöket beskrevs variabeln som närvarande eller frånvarande, beroende på fallet, i båda grupperna. Ett Pearsons chi-kvadrattest utförs i korsningen och det sista besöket för att jämföra slutet av period 1 och 2 mellan båda studiesekvenserna.
vid basalbesöket (dag 1) övergångsbesök (dag 30) och sista besöket (dag 60)
Andel deltagare med främmande kroppskänsla
Tidsram: basalbesök (dag 1), Crossover-besök (dag 30) och sista besök (dag 60)
Känslan av främmande kroppar kommer att mätas som närvarande/frånvarande i varje fall. Ett Pearsons chi-kvadrattest utförs i korsningen och det sista besöket för att jämföra slutet av period 1 och 2 mellan båda studiesekvenserna.
basalbesök (dag 1), Crossover-besök (dag 30) och sista besök (dag 60)
Andel deltagare med rivning
Tidsram: basalbesök (dag 1), Crossover-besök (dag 30) och sista besök (dag 60)
Rivningen kommer att mätas som närvarande / frånvarande enligt varje fall. Ett Pearsons chi-kvadrattest utförs i korsningen och det sista besöket för att jämföra slutet av period 1 och 2 mellan båda studiesekvenserna.
basalbesök (dag 1), Crossover-besök (dag 30) och sista besök (dag 60)
Andel deltagare med kemos
Tidsram: basalbesök (dag 1), Crossover-besök (dag 30) och sista besök (dag 60)
Kemosen kommer att mätas som närvarande / frånvarande enligt varje fall. Ett Pearsons chi-kvadrattest utförs i korsningen och det sista besöket för att jämföra slutet av period 1 och 2 mellan båda studiesekvenserna.
basalbesök (dag 1), Crossover-besök (dag 30) och sista besök (dag 60)
Andel deltagare med hyperemi
Tidsram: basalbesök (dag 1), Crossover-besök (dag 30) och sista besök (dag 60)
hyperemin hos studiepersonerna utvärderades, under baslinjen, korsningen och det sista besöket beskrevs variabeln som en skala av: frånvarande, mycket mild, mild, måttlig och svår, enligt fallet, i båda grupperna. Ett Pearsons chi-kvadrattest utförs i korsningen och det sista besöket för att jämföra slutet av period 1 och 2 mellan båda studiesekvenserna.
basalbesök (dag 1), Crossover-besök (dag 30) och sista besök (dag 60)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOPH067-0914/III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Electronic Case Report Format (eCRF). Onlineregistret i en digital plattform hjälper till att verifiera processen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PRO-067

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera