Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Non inferiorità della soluzione oftalmica PRO-067 rispetto a GAAP Thicko® nel glaucoma o nell'ipertensione oculare (COMPLIANCE)

3 ottobre 2019 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, incrociato, in doppio cieco per valutare la non inferiorità di PRO-067, una soluzione oftalmica prodotta da Laboratorios Sophia S.A.de C.V., precedente trattamento con GAAP Thicko ®, in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT): Studio COMPLIANCE

Obiettivo: Dimostrare la non inferiorità della soluzione oftalmica PRO-067 prodotta da Laboratorios Sophia S.A. de C.V. rispetto a GAAP Thicko® soluzione oftalmica come terapia ipotensiva in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Disegno dello studio: uno studio clinico multicentrico, prospettico, incrociato (2x2), in doppio cieco. Dimensione del campione: cento pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare. Pazienti nel periodo 1: Nella prima sequenza 60 pazienti saranno assegnati a ricevere la soluzione oftalmica: GAAP Spessoo ® (latanoprost 0,005%) 1 goccia al giorno (QD) per 30 giorni e nella seconda sequenza 60 pazienti saranno assegnati a ricevere la soluzione oftalmica: PRO-067 1 goccia QD durante 30 giorni nello stesso periodo. Periodo di interruzione: 21 ore. Pazienti nel periodo 2: l'intervento farmacologico passa alla terapia opposta per 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel Il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) è una neuropatia ottica cronica progressiva negli adulti in cui la pressione intraoculare (IOP) e altri fattori attualmente sconosciuti contribuiscono al danno e in cui, in assenza di altre cause identificabili , vi è una caratteristica atrofia acquisita del nervo ottico e la perdita delle cellule gangliari della retina e dei loro assoni. Questa condizione è associata ad un angolo della camera anteriore che è aperto dall'aspetto gonioscopico.

Questo è uno studio clinico multicentrico, incrociato, in doppio cieco e prospettico. Gli investigatori includeranno pazienti con diagnosi confermata di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare, con pressione intraoculare target (TIOP) entro un intervallo in cui è probabile che un paziente rimanga stabile o in cui il peggioramento del glaucoma sarà abbastanza lento da ridurre il rischio di ulteriori interventi non è giustificato.

I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi, uno dei quali trattato con una formulazione nota di Latanoprost 0,005% (GAAP Thicko®, Laboratorios Sophia, Messico) e l'altro trattato con soluzione oftalmica PRO-067. I pazienti riceveranno 1 goccia al giorno (QD) nel sacco congiuntivale inferiore di entrambe le formulazioni e sono stati esaminati nei giorni: 1, 15, 30, 45 e 60 dopo l'inizio del trattamento. Verrà eseguita una telefonata di sicurezza al giorno 75.

Esito primario di efficacia: valutare l'efficacia di PRO-067 rispetto a GAAP Thicko ® instillato sulla superficie oculare in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (HTO), per il controllo e il mantenimento della pressione intraoculare target (TIOP) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45010
        • Contract Research Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio
  • Età: ≥18 anni
  • Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto con danno da lieve a moderato o ipertensione oculare che sono stati sufficientemente controllati con GAAP Thicko® (latanoprost 0,005%) negli ultimi 60 giorni
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti dall'occhio unico
  • Soggetti con acuità visiva < 20/200
  • Un altro tipo di malattia da glaucoma diverso dal glaucoma primario ad angolo aperto
  • disturbi corneali con impossibilità di misurare la pressione intraoculare
  • alterazioni retiniche senza controllo o malattia retinica progressiva con alto rischio di perdita della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1 (PRO-067)

i soggetti dello studio saranno assegnati a ricevere PRO-067 QD per 30 giorni, dopodiché passeranno all'altro farmaco (GAAP Thicko®) per altri 30 giorni. L'effetto di riduzione della pressione intraoculare dei farmaci sarà valutato dalla riduzione della PIO dopo ogni farmaco rispetto al basale.

Periodo di interruzione: 21 ore
Droga: PRO-067
1 goccia QD per 30 giorni è una soluzione oftalmica sterile formulata da Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
Altri nomi:
  • SOPH067-0914/III
Droga: GAAP Spesso®
1 goccia QD durante 30 giorni Comparatore attivo, farmaco di riferimento.
Altri nomi:
  • Latanoprost 0,005%, prostaglandina, farmaco antiglaucoma
Comparatore attivo: Sequenza 2 (GAAP Spesso®)

i soggetti dello studio saranno assegnati a ricevere GAAP Thicko® QD per 30 giorni, dopodiché passeranno all'altro farmaco (PRO-067) per altri 30 giorni. L'effetto di riduzione della pressione intraoculare dei farmaci sarà valutato dalla riduzione della PIO dopo ogni farmaco rispetto al basale.

Periodo di interruzione: 21 ore
Droga: PRO-067
1 goccia QD per 30 giorni è una soluzione oftalmica sterile formulata da Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
Altri nomi:
  • SOPH067-0914/III
Droga: GAAP Spesso®
1 goccia QD durante 30 giorni Comparatore attivo, farmaco di riferimento.
Altri nomi:
  • Latanoprost 0,005%, prostaglandina, farmaco antiglaucoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare target (TIOP)
Lasso di tempo: la visita di base (giorno 0), la visita Cross Over (giorno 30) e la visita finale (giorno 60) per entrambe le sequenze
Pressione intraoculare target (TIOP): efficacia del farmaco sperimentale o del comparatore attivo nel mantenere la PIO in un intervallo in cui è probabile che un paziente rimanga stabile o in cui il peggioramento del glaucoma sarà abbastanza lento da non giustificare il rischio di un intervento aggiuntivo. Il limite superiore della pressione intraoculare è: TIOP + 2 mmHg. La misurazione del TIOP in ciascun periodo di trattamento.
la visita di base (giorno 0), la visita Cross Over (giorno 30) e la visita finale (giorno 60) per entrambe le sequenze
Numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: viene valutato dalla visita di riferimento (giorno 1) alla chiamata di sicurezza (giorno 75)

i due periodi di PRO-067 di ciascuna sequenza sono stati raggruppati così come quelli di GAAP per formare due gruppi comparativi di eventi avversi in ciascun intervento. (PRO-067 contro spesso GAAP).

Il numero di eventi avversi presentati durante lo studio è stato valutato con ciascun farmaco in studio per effettuare il confronto tra i gruppi.
viene valutato dalla visita di riferimento (giorno 1) alla chiamata di sicurezza (giorno 75)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bruciore oculare
Lasso di tempo: alla visita basale (giorno 1) visita crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
è stato valutato il bruciore oculare dei soggetti dello studio, durante la visita basale, di crossover e finale, la variabile è stata descritta come presente o assente, a seconda dei casi, in entrambi i gruppi. Un test del chi-quadrato di Pearson viene eseguito nel crossover e nella visita finale per confrontare la fine dei periodi 1 e 2 tra entrambe le sequenze di studio.
alla visita basale (giorno 1) visita crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
Percentuale di partecipanti con sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: visita basale (giorno 1), visita di crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
La sensazione di corpo estraneo sarà misurata come presente/assente a seconda dei casi. Un test del chi-quadrato di Pearson viene eseguito nel crossover e nella visita finale per confrontare la fine dei periodi 1 e 2 tra entrambe le sequenze di studio.
visita basale (giorno 1), visita di crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
Percentuale di partecipanti con lacrimazione
Lasso di tempo: visita basale (giorno 1), visita di crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
Lo strappo sarà misurato come presente/assente a seconda dei casi. Un test del chi-quadrato di Pearson viene eseguito nel crossover e nella visita finale per confrontare la fine dei periodi 1 e 2 tra entrambe le sequenze di studio.
visita basale (giorno 1), visita di crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
Percentuale di partecipanti con chemosi
Lasso di tempo: visita basale (giorno 1), visita di crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
La chemosi sarà misurata come presente/assente a seconda dei casi. Un test del chi-quadrato di Pearson viene eseguito nel crossover e nella visita finale per confrontare la fine dei periodi 1 e 2 tra entrambe le sequenze di studio.
visita basale (giorno 1), visita di crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
Percentuale di partecipanti con iperemia
Lasso di tempo: visita basale (giorno 1), visita di crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
è stata valutata l'iperemia dei soggetti dello studio, durante la visita basale, di crossover e finale, la variabile è stata descritta come una scala di: assente, molto lieve, lieve, moderata e grave, a seconda dei casi, in entrambi i gruppi. Un test del chi-quadrato di Pearson viene eseguito nel crossover e nella visita finale per confrontare la fine dei periodi 1 e 2 tra entrambe le sequenze di studio.
visita basale (giorno 1), visita di crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH067-0914/III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Formato di segnalazione elettronica dei casi (eCRF). Il registro online in una piattaforma digitale aiuterà il processo di verifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRO-067

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi