Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-067 oftalmisen liuoksen huonolaatuisuus vs GAAP Ofteno® glaukoomassa tai silmän hypertensiossa (COMPLIANCE)

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Monikeskinen, prospektiivinen, risteävä, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus PRO-067:n silmälääkeliuoksen ei-alempiarvoisuuden arvioimiseksi, valmistaja Laboratorios Sophia S.A.de C.V., aikaisempi hoito GAAP Ofteno®:lla, potilailla, joilla on ensisijainen avoin kulma (POAGucom) tai silmän hypertensio (OHT): COMPLIANCE Study

Tavoite: Havainnollistaa Laboratorios Sophia S.A. de C.V:n valmistaman PRO-067 oftalmisen liuoksen non-inferiority. verrattuna GAAP Ofteno® -silmäliuoksiin, kuten hypotensiiviseen hoitoon potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma tai silmän verenpaine.

Tutkimussuunnitelma: monikeskinen, prospektiivinen, crossover (2x2), kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Otoskoko: sata potilasta, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti. Potilaat kaudella 1: Ensimmäisessä jaksossa 60 potilasta määrätään saamaan silmäliuosta: GAAP Ofteno ® (latanoprosti 0,005 %) 1 tippa päivässä (QD) 30 päivän ajan ja toisessa jaksossa 60 potilasta määrätään saamaan oftalminen liuos: PRO-067 1 tippa QD 30 päivän aikana samana ajanjaksona. Huuhtoutumisaika: 21 tuntia. Potilaat jaksolla 2: farmakologinen interventio vaihtuu vastakkaiseen hoitoon 30 päiväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel Primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) on aikuisilla etenevä, krooninen optinen neuropatia, jossa silmänsisäinen paine (IOP) ja muut tällä hetkellä tuntemattomat tekijät vaikuttavat vaurioihin ja jossa muiden tunnistettavien syiden puuttuessa , on tyypillinen hankittu näköhermon atrofia ja verkkokalvon gangliosolujen ja niiden aksonien häviäminen. Tämä tila liittyy etukammion kulmaan, joka on auki gonioskooppisen ulkonäön vuoksi.

Tämä on monikeskus, crossover, kaksoissokkoutettu ja prospektiivinen kliininen tutkimus. Tutkijoiden joukossa on potilaita, joilla on vahvistettu primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja joiden silmänsisäinen tavoitepaine (TIOP) on alueella, jolla potilas todennäköisesti pysyy vakaana tai joilla glaukooman paheneminen on riittävän hidasta, jotta riski lisätoimia ei ole perusteltua.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toista hoidetaan tunnetulla Latanoprost 0,005 % -formulaatiolla (GAAP Ofteno®, Laboratorios Sophia, Meksiko) ja toista PRO-067 oftalmisella liuoksella. Potilaat saavat 1 tippa päivässä (QD) kumman tahansa formulaation alempaan sidekalvopussiin, ja heidät tutkittiin päivinä: 1, 15, 30, 45 ja 60 hoidon aloittamisen jälkeen. Puheluturvallisuus suoritetaan päivänä 75.

Ensisijainen tehokkuustulos: Arvioida PRO-067:n tehokkuutta silmän pinnalle tiputetun Ofteno ®:n GAAP:hen verrattuna potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) tai silmän hypertensio (HTO), silmänsisäisen tavoitepaineen (TIOP) hallitsemiseksi ja ylläpitämiseksi .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45010
        • Contract Research Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen vai mies
  • Ikä: ≥18 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma, jolla on lievä tai keskivaikea vaurio tai silmän hypertensio, joka on saatu riittävästi hallintaan GAAP Oftenolla® (latanoprosti 0,005 %) viimeisen 60 päivän aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, joilla on ainutlaatuinen silmä
  • Koehenkilöt, joiden näöntarkkuus < 20/200
  • Toinen glaukoomasairaus, joka eroaa primaarisesta avoimen kulman glaukoomasta
  • sarveiskalvon häiriöt, joiden vuoksi silmänsisäistä painetta on mahdotonta mitata
  • verkkokalvon muutokset ilman hallintaa tai etenevä verkkokalvosairaus, jolla on suuri riski menettää näkö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1 (PRO-067)

Tutkimushenkilöt saavat PRO-067 QD:tä 30 päiväksi, minkä jälkeen heidät siirretään toiseen lääkkeeseen (GAAP Ofteno®) vielä 30 päiväksi. Lääkkeiden silmänsisäistä painetta alentava vaikutus arvioidaan silmänpaineen laskulla jokaisen lääkityksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Huuhteluaika: 21 tuntia
Lääke: PRO-067
1 tippa QD 30 päivän aikana on steriili oftalminen liuos, jonka on formuloinut Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
Muut nimet:
  • SOPH067-0914/III
Lääke: GAAP Ofteno®
1 tippa QD 30 päivän aikana Aktiivinen vertailulääke, vertailulääke.
Muut nimet:
  • Latanoprosti 0,005 %, prostaglandiini, glaukoomalääkkeet
Active Comparator: Sekvenssi 2 (GAAP Ofteno®)

koehenkilöt saavat GAAP Ofteno® QD:tä 30 päiväksi, minkä jälkeen heidät siirretään toiseen lääkkeeseen (PRO-067) vielä 30 päiväksi. Lääkkeiden silmänsisäistä painetta alentava vaikutus arvioidaan silmänpaineen laskulla jokaisen lääkityksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Huuhteluaika: 21 tuntia
Lääke: PRO-067
1 tippa QD 30 päivän aikana on steriili oftalminen liuos, jonka on formuloinut Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
Muut nimet:
  • SOPH067-0914/III
Lääke: GAAP Ofteno®
1 tippa QD 30 päivän aikana Aktiivinen vertailulääke, vertailulääke.
Muut nimet:
  • Latanoprosti 0,005 %, prostaglandiini, glaukoomalääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen tavoitepaine (TIOP)
Aikaikkuna: peruskäynti (päivä 0), Cross Over Visit (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60) molemmissa sarjoissa
Silmänsisäinen tavoitepaine (TIOP): kokeellisen lääkkeen tai aktiivisen vertailuaineen tehokkuus säilyttää silmänpainearvo alueella, jolla potilas todennäköisesti pysyy vakaana tai jolla glaukooman paheneminen on riittävän hidasta, jotta lisätoimenpiteen riski ei ole perusteltua. Silmänpaineen yläraja on: TIOP + 2 mmHg. TIOP:n mittaus kullakin hoitojaksolla.
peruskäynti (päivä 0), Cross Over Visit (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60) molemmissa sarjoissa
Haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: se arvioidaan peruskäynnistä (päivä 1) turvapuheluun (päivä 75)

kunkin sekvenssin kaksi PRO-067-jaksoa ryhmiteltiin samoin kuin GAAP:n jaksot muodostamaan kaksi vertailevaa haittatapahtumien ryhmää kussakin interventiossa. (PRO-067 vs. GAAP usein).

Tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä arvioitiin kunkin tutkimuslääkkeen kanssa ryhmien välisen vertailun tekemiseksi.
se arvioidaan peruskäynnistä (päivä 1) turvapuheluun (päivä 75)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän palamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: peruskäynnillä (päivä 1) crossover-käynnillä (päivä 30) ja viimeisellä vierailulla (päivä 60)
tutkittavien silmien polttaminen arvioitiin, lähtötilanteen, jako- ja loppukäynnin aikana muuttuja kuvailtiin olevan tai puuttuvan tapauksesta riippuen molemmissa ryhmissä. Jako- ja viimeisellä käynnillä suoritetaan Pearsonin khin neliö -testi jakson 1 ja 2 lopun vertaamiseksi molempien tutkimusjaksojen välillä.
peruskäynnillä (päivä 1) crossover-käynnillä (päivä 30) ja viimeisellä vierailulla (päivä 60)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vieraan kehon tunne
Aikaikkuna: peruskäynti (päivä 1), crossover-käynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Vieraskappaleen tunne mitataan esiintyvän/poissa olevan tapauksen mukaan. Jako- ja viimeisellä käynnillä suoritetaan Pearsonin khin neliö -testi jakson 1 ja 2 lopun vertaamiseksi molempien tutkimusjaksojen välillä.
peruskäynti (päivä 1), crossover-käynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Osallistujien prosenttiosuus repimisestä
Aikaikkuna: peruskäynti (päivä 1), crossover-käynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Repeämä mitataan esiintyvän / puuttuvana tapauskohtaisesti. Jako- ja viimeisellä käynnillä suoritetaan Pearsonin khin neliö -testi jakson 1 ja 2 lopun vertaamiseksi molempien tutkimusjaksojen välillä.
peruskäynti (päivä 1), crossover-käynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kemoos
Aikaikkuna: peruskäynti (päivä 1), crossover-käynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Kemoosi mitataan esiintyvän/poissa olevana tapauskohtaisesti. Jako- ja viimeisellä käynnillä suoritetaan Pearsonin khin neliö -testi jakson 1 ja 2 lopun vertaamiseksi molempien tutkimusjaksojen välillä.
peruskäynti (päivä 1), crossover-käynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Hyperemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: peruskäynti (päivä 1), crossover-käynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
koehenkilöiden hyperemia arvioitiin, lähtötilanteen, jako- ja loppukäynnin aikana muuttuja kuvattiin asteikolla: poissa, erittäin lievä, lievä, kohtalainen ja vaikea tapauksen mukaan molemmissa ryhmissä. Jako- ja viimeisellä käynnillä suoritetaan Pearsonin khin neliö -testi jakson 1 ja 2 lopun vertaamiseksi molempien tutkimusjaksojen välillä.
peruskäynti (päivä 1), crossover-käynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH067-0914/III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Electronic Case Report Format (eCRF). Verkkorekisteri digitaalisessa alustassa auttaa varmennusprosessissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRO-067

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa