Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO-AKTIV: Profylaktisk synkeintervention til patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og nakkekræft (PRO-ACTIVE)

9. december 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

PRO-AKTIV: Sammenligning af effektiviteten af ​​profylaktisk synkeintervention for patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og nakkekræft

Dysfagi (synkebesvær) er en almindelig og potentielt livstruende toksicitet ved strålebehandling (RT) for patienter med hoved- og halskræft (HNC). HNC-overlevere har en 20-24 procent livstidsrisiko for lungebetændelse efter RT, hvilket er forbundet med en 42 procents overdreven risiko for død i overlevelse. Ydermere prædisponerer dysfagi individer for underernæring, og mindst halvdelen af ​​HNC-patienter har behov for ernæringssonder under RT.

Patienter henvises almindeligvis til synkebehandling hos en talepatolog. Nogle patienter får tidlig intervention, før et synkeproblem begynder - PRO-AKTIV behandling. Andre patienter overvåges og ordineres kun dysfagiinterventioner, hvis og når der opstår et synkeproblem - RE-AKTIV terapi. Således har REAKTIV terapi til formål at vende en allerede svækket synkeevne, hvorimod PRO-AKTIV terapi har til formål at forebygge eller reducere sværhedsgraden af ​​dysfagi. Disse to brede kategorier af terapi repræsenterer de mest almindelige former for intervention, der tilbydes HNC-patienter i hele Nordamerika. Selvom der er bevis fra en enkelt institution, der understøtter hver praksis, er det endnu uvist, hvilken der er mest effektiv.

For at løse dette hul er det primære formål med dette internationale, multi-site 3-arms pragmatiske randomiserede kliniske forsøg at sammenligne effektiviteten af ​​PRO-ACTIVE (høj og lav intensitet) versus RE-AKTIV synkebehandling blandt 952 patienter med HNC, der planlægger at gennemgå RT med varigheden af ​​sondeafhængighed efter RT som det primære resultat. Vores sekundære mål foreslår at sammenligne den relative fordel eller skade ved disse synkeindgreb med sekundære resultater, der anses for relevante for vores interessentpartnere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synketerapi gives almindeligvis som en adfærdsmæssig behandling for at mindske risikoen eller sværhedsgraden af ​​dysfagi hos patienter med hoved- og halscancer (HNC); bedste praksis er dog ikke etableret. Dette multi-site, internationale randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil sammenligne effektiviteten af ​​PRO-ACTIVE (høj og lav intensitet) versus RE-ACTIVE synkeinterventioner hos 952 HNC-patienter, der gennemgår strålebehandling (RT). De 3 undersøgelsesarme repræsenterer alternativ timing og intensitet af synketerapi leveret af en talesprogspatolog: 1) RE-AKTIV, 2) PRO-AKTIV SPIS og 3) PRO-AKTIV SPIS + MOTION.

Det primære formål med PRO-ACTIVE-studiet er at sammenligne effektiviteten af ​​PRO-ACTIVE versus RE-ACTIVE synkeinterventioner blandt patienter med HNC, der er planlagt til at gennemgå RT. Vi antager, at de kombinerede PRO-AKTIVE terapier er mere effektive end RE-AKTIV terapi; og, hvis det er tilfældet, at mere intensiv PRO-AKTIV (SPIS + MOTION) er bedre end mindre intensiv PRO-AKTIV (EAT). Effektiviteten vil blive målt baseret på reduceret varighed af sondeafhængighed som det primære endepunkt, et resultat værdsat ligeligt af patienter, plejere og klinikere.

Det sekundære formål med PRO-ACTIVE-studiet er at sammenligne den relative fordel eller skade ved at sluge terapiarme på sekundære resultater, herunder videofluoroskopiske synkeevalueringer, funktionelle statusmålinger, sundhedsstatusmålinger og patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

952

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år diagnosticeret med malignitet i hoved og nakke;
  • RT-behandling planlagt til helbredende formål;
  • Disponeret til at modtage ekstern strålebehandlingsdosis ≥60 grå til bilaterale felter på deltagende institution;
  • Tilstrækkelig flydende skriftlig engelsk, fransk, spansk eller forenklet kinesisk til at kunne udfylde undersøgelsespatientrapporterede udfaldsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser ved indskrivning; eller
  • Forudgående eller planlagt total laryngektomi; eller
  • Moderat/svær dysfagi ved indskrivning pr. baseline videofluoroskopi DIGEST grad ≥2 (som bedømt efter central laboratoriegennemgang)
  • Tidligere set af talesprogslæge til synkebehandling for den aktuelle hoved-halskræft
  • Diagnose af anden primær ikke-hoved- og halscancer i thorax eller centralnervesystemet ved indskrivning
  • Hoved- og halsstrålebehandling til skjoldbruskkirtel eller kutane/hud primære tumorer, uanset nakkefelter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: REAKTIV
Reaktiv intervention startede omgående, hvis/når dysfagi er identificeret (RE-AKTIV)
Adfærdsmæssigt: REAKTIV
Reaktiv intervention startede omgående, hvis/når dysfagi er identificeret
Aktiv komparator: PRO-AKTIV SPIS
Tidlig lavintensitets proaktiv intervention startede før RT påbegyndes
Adfærdsmæssigt: PRO-AKTIV SPIS
Tidlig lavintensitets proaktiv intervention startede før RT påbegyndes
Aktiv komparator: PRO-AKTIV SPIS + MOTION
Tidlig høj intensitet proaktiv intervention startede før RT påbegyndes
Adfærdsmæssigt: PRO-AKTIV SPIS + MOTION
Tidlig høj intensitet proaktiv intervention startede før RT påbegyndes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sondeafhængighed
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Effektiviteten vil blive målt baseret på varigheden af ​​sondeafhængighed (antal dage fra afslutning af strålebehandling til sidste sondebrug inden for den 12-måneders undersøgelsesperiode)
Baseline - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6/7, 3 måneder, 12 måneder
Måling af synke-relateret livskvalitet
Baseline, uge ​​6/7, 3 måneder, 12 måneder
MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/7, 3 måneder, 12 måneder
Måling af sværhedsgrad eller byrde af kræftrelaterede symptomer og interferens med daglig funktion.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/7, 3 måneder, 12 måneder
Dynamisk billeddannelsesgrad af synketoksicitet (DIGEST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Videofluoroskopi undersøgelsesscore spænder fra 0 til 5, hvor 4 er værst.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Pharyngeal Constriction Ratio (PCR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Videofluoroskopi undersøgelsesscore spænder fra 0 til 1, hvor 1 er værst.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Videofluoroskopi undersøgelsesscore spænder fra 1 til 8, hvor 8 er værst.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Peak esophageal åbning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Videofluoroskopi undersøgelsesscore spænder fra 0 til uendelig, hvor lavere værdi er værre.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Performance Status Scale Head and Neck (PSS-HN)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/7, 3 måneder, 12 måneder
Måling af synke- og taleydelse
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/7, 3 måneder, 12 måneder
Medicinsk udfald af dysfagi (MOD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Patient rapporterede symptomer relateret til sundhedsmæssige konsekvenser sekundært til dysfagi, nemlig: underernæring, aspirationspneumoni og humørsvingninger såsom depression og angst
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Cancer Behavior Inventory (CBI-V3)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Måling af selveffektivitetsstrategier til håndtering af kræft
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Måling af generisk livskvalitet
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Medicinsk historie
Tidsramme: Baseline, uge ​​6/7, 3 måneder, 12 måneder
Indtagelsesdetaljer, strålebehandlingsdetaljer, kemoterapidetaljer, tumorstatus, operationshistorie, trakeotomi, ernæringssondestatus, ernæringssondeafhængighed, samtidige terapier og komplikationsdetaljer.
Baseline, uge ​​6/7, 3 måneder, 12 måneder
Smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline; Uge 6/7, 3 måneder og 12 måneder
Alle smertestillende medicin (inklusive håndkøbsmedicin) taget inden for de seneste 48 timer
Baseline; Uge 6/7, 3 måneder og 12 måneder
Mundåbning/Trismus
Tidsramme: Baseline; 3 måneder og 12 måneder
Måling af interincisal åbning
Baseline; 3 måneder og 12 måneder
Indlæggelse/Akutafdeling (ED) Præsentation
Tidsramme: Baseline, uge ​​6/7, 3 måneder, 12 måneder
Indlæggelse/ED præsentation på kræfthospital eller eventuelle eksterne institutioner
Baseline, uge ​​6/7, 3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Applied Health Research Centre
Qualitative Health Research Consultants, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Kate Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO1363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REAKTIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner