No inferioridad de la solución oftálmica PRO-067 frente a GAAP Ofte- no® en glaucoma o hipertensión ocular (COMPLIANCE)
Estudio Clínico Multicéntrico, Prospectivo, Cruzado, Doble Ciego para Evaluar la No Inferioridad de PRO-067 una Solución Oftálmica Fabricada por Laboratorios Sophia S.A.de C.V., Tratamiento Previo con GAAP OFTENO®, en Sujetos con Glaucoma Primario de Ángulo Abierto (GPAA) o Hipertensión Ocular (HTO): Estudio COMPLIANCE
Objetivo: Demostrar la no inferioridad de la solución oftálmica PRO-067 fabricada por Laboratorios Sophia S.A. de C.V. frente a la solución oftálmica GAAP OFTENO® como tratamiento hipotensor en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Diseño del estudio: estudio clínico multicéntrico, prospectivo, cruzado (2x2), doble ciego. Tamaño de la muestra: cien pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular. Pacientes en el periodo 1: En la primera secuencia se asignarán 60 pacientes para recibir la solución oftálmica: GAAP OFTENO ® (latanoprost 0.005%) 1 gota por día (QD) durante 30 días y en la segunda secuencia se asignarán 60 pacientes para recibir la solución oftálmica: PRO-067 1 gota QD durante 30 días en el mismo período. Período de lavado: 21 horas. Pacientes en el período 2: la intervención farmacológica cambia a la terapia opuesta durante 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Panel de glaucoma de la Academia Estadounidense de Oftalmología El glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) es una neuropatía óptica crónica progresiva en adultos en la que la presión intraocular (PIO) y otros factores actualmente desconocidos contribuyen al daño y en la cual, en ausencia de otras causas identificables , hay una atrofia adquirida característica del nervio óptico y pérdida de las células ganglionares de la retina y sus axones. Esta condición está asociada con un ángulo de la cámara anterior que está abierto por apariencia gonioscópica.
Se trata de un estudio clínico multicéntrico, cruzado, doble ciego y prospectivo. Los investigadores incluirán pacientes con diagnóstico confirmado de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular, con presión intraocular objetivo (TIOP) dentro de un rango en el que es probable que el paciente permanezca estable o en el que el empeoramiento del glaucoma será lo suficientemente lento como para que el riesgo de intervención adicional no está justificada.
Los pacientes serán divididos aleatoriamente en 2 grupos, uno de ellos tratados con una formulación conocida de Latanoprost 0.005% (GAAP Ofteno®, Laboratorios Sophia, México) y el otro tratado con solución oftálmica PRO-067. Los pacientes recibirán 1 gota por día (QD) en el saco conjuntival inferior de cualquiera de las formulaciones y fueron examinados los días: 1, 15, 30, 45 y 60 después del inicio del tratamiento. Se realizará una llamada telefónica de seguridad el día 75.
Resultado principal de eficacia: Evaluar la eficacia de PRO-067 versus GAAP Instilado en la superficie ocular en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) o hipertensión ocular (HTO), para controlar y mantener la presión intraocular objetivo (TIOP) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45010
- Contract Research Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre
- Edad: ≥18 años
- Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto con daño de leve a moderado o hipertensión ocular que se controló suficientemente con GAAP OFTENO® (latanoprost 0,005 %) en los últimos 60 días
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un ojo único
- Sujetos con agudeza visual < 20/200
- Otro tipo de enfermedad de glaucoma diferente al glaucoma primario de ángulo abierto
- alteraciones corneales con imposibilidad de medir la presión intraocular
- alteraciones retinianas sin control o enfermedad retiniana progresiva con alto riesgo de pérdida de visión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1 (PRO-067)
los sujetos del estudio serán asignados para recibir PRO-067 QD durante 30 días, luego de lo cual se les cruzará con el otro medicamento (GAAP Ofteno®) durante otros 30 días. El efecto reductor de la presión intraocular de los medicamentos se evaluará mediante la reducción de la PIO después de cada medicamento en comparación con el valor inicial. Período de lavado: 21 horas |
1 gota QD durante 30 días es una solución oftálmica estéril formulada por Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
Otros nombres:
1 gota QD durante 30 días Comparador activo, medicamento de referencia.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Secuencia 2 (PCGA Ofteno®)
los sujetos del estudio serán asignados para recibir GAAP Ofteno® QD durante 30 días, después de lo cual se cruzarán al otro medicamento (PRO-067) durante otros 30 días. El efecto reductor de la presión intraocular de los medicamentos se evaluará mediante la reducción de la PIO después de cada medicamento en comparación con el valor inicial. Período de lavado: 21 horas |
1 gota QD durante 30 días es una solución oftálmica estéril formulada por Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
Otros nombres:
1 gota QD durante 30 días Comparador activo, medicamento de referencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular objetivo (TIOP)
Periodo de tiempo: la visita inicial (día 0), la visita cruzada (día 30) y la visita final (día 60) para ambas secuencias
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Presión intraocular objetivo (TIOP): Eficacia del fármaco experimental o comparador activo para mantener la PIO en un rango en el que es probable que un paciente permanezca estable o en el que el empeoramiento del glaucoma será lo suficientemente lento como para que no se justifique el riesgo de una intervención adicional. El límite superior de la presión intraocular es: TIOP + 2 mmHg.
La medición de la TIOP en cada periodo de tratamiento.
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la visita inicial (día 0), la visita cruzada (día 30) y la visita final (día 60) para ambas secuencias
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Número de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: se evalúa desde la visita de línea base (día 1) hasta la llamada de seguridad (día 75)
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se agruparon los dos periodos de PRO-067 de cada secuencia así como los de GAAP para formar dos grupos comparativos de eventos adversos en cada intervención. (PRO-067 vs. GAAP a menudo). Se evaluó el número de eventos adversos presentados a lo largo del estudio con cada fármaco del estudio para realizar la comparación entre grupos. |
se evalúa desde la visita de línea base (día 1) hasta la llamada de seguridad (día 75)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ardor ocular
Periodo de tiempo: en la visita basal (día 1) visita cruzada (día 30) y visita final (día 60)
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se evaluó el ardor ocular de los sujetos de estudio, durante la visita basal, cruzada y final, se describió la variable como presente o ausente, según el caso, en ambos grupos.
Se realiza una prueba de chi-cuadrado de Pearson en la visita cruzada y final para comparar el final de los períodos 1 y 2 entre ambas secuencias de estudio.
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en la visita basal (día 1) visita cruzada (día 30) y visita final (día 60)
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Porcentaje de participantes con sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: visita basal (día 1), visita cruzada (día 30) y visita final (día 60)
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La sensación de cuerpo extraño se medirá como presente/ausente según cada caso.
Se realiza una prueba de chi-cuadrado de Pearson en la visita cruzada y final para comparar el final de los períodos 1 y 2 entre ambas secuencias de estudio.
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visita basal (día 1), visita cruzada (día 30) y visita final (día 60)
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Porcentaje de participantes con lagrimeo
Periodo de tiempo: visita basal (día 1), visita cruzada (día 30) y visita final (día 60)
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El lagrimeo se medirá como presente/ausente según cada caso.
Se realiza una prueba de chi-cuadrado de Pearson en la visita cruzada y final para comparar el final de los períodos 1 y 2 entre ambas secuencias de estudio.
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visita basal (día 1), visita cruzada (día 30) y visita final (día 60)
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Porcentaje de participantes con quemosis
Periodo de tiempo: visita basal (día 1), visita cruzada (día 30) y visita final (día 60)
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La quemosis se medirá como presente/ausente según cada caso.
Se realiza una prueba de chi-cuadrado de Pearson en la visita cruzada y final para comparar el final de los períodos 1 y 2 entre ambas secuencias de estudio.
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visita basal (día 1), visita cruzada (día 30) y visita final (día 60)
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Porcentaje de participantes con hiperemia
Periodo de tiempo: visita basal (día 1), visita cruzada (día 30) y visita final (día 60)
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se evaluó la hiperemia de los sujetos de estudio, durante la visita basal, cruzada y final, se describió la variable en una escala de: ausente, muy leve, leve, moderada y severa, según el caso, en ambos grupos.
Se realiza una prueba de chi-cuadrado de Pearson en la visita cruzada y final para comparar el final de los períodos 1 y 2 entre ambas secuencias de estudio.
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visita basal (día 1), visita cruzada (día 30) y visita final (día 60)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SOPH067-0914/III
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