Não inferioridade da PRO-067 Solução Oftálmica vs GAAP Freqüentemente® em Glaucoma ou Hipertensão Ocular (COMPLIANCE)
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Crossover, Duplo Cego para Avaliar a Não Inferioridade do PRO-067 uma Solução Oftálmica Fabricada pelos Laboratórios Sophia S.A.de C.V., Tratamento Anterior com GAAP Freqüentemente ®, em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA) ou Hipertensão Ocular (OHT): Estudo COMPLIANCE
Objetivo: Demonstrar a não inferioridade da solução oftálmica PRO-067 fabricada pelos Laboratórios Sophia S.A. de C.V. versus solução oftálmica GAAP Frequente® como terapia hipotensora em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Desenho do estudo: um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, cruzado (2x2), duplo-cego. Tamanho da amostra: cem pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Pacientes no período 1: Na primeira sequência 60 pacientes serão designados para receber a solução oftálmica: GAAP Freqüentemente ® (latanoprost 0,005%) 1 gota por dia (QD) durante 30 dias e na segunda sequência 60 pacientes serão designados para receber a solução oftálmica: PRO-067 1 gota QD durante 30 dias no mesmo período. Período de washout: 21 horas. Pacientes no período 2: a intervenção farmacológica muda para a terapia oposta por 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Painel de Glaucoma da Academia Americana de Oftalmologia O glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) é uma neuropatia óptica progressiva e crônica em adultos na qual a pressão intraocular (PIO) e outros fatores atualmente desconhecidos contribuem para o dano e na qual, na ausência de outras causas identificáveis , há uma atrofia adquirida característica do nervo óptico e perda de células ganglionares da retina e seus axônios. Essa condição está associada a um ângulo da câmara anterior que é aberto pela aparência gonioscópica.
Este é um estudo clínico multicêntrico, cruzado, duplo-cego e prospectivo. Os investigadores incluirão pacientes com diagnóstico confirmado de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular, com pressão intraocular alvo (TIOP) dentro de uma faixa na qual o paciente provavelmente permanecerá estável ou na qual a piora do glaucoma será lenta o suficiente para que o risco de intervenção adicional não se justifica.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, um deles tratado com uma formulação conhecida de Latanoprost 0,005% (GAAP Freqüentemente®, Laboratórios Sophia, México) e o outro tratado com solução oftálmica PRO-067. Os pacientes receberão 1 gota por dia (QD) no saco conjuntival inferior de qualquer uma das formulações e foram examinados nos dias: 1, 15, 30, 45 ad 60 após o início do tratamento. Será realizada uma chamada telefônica de segurança no dia 75.
Resultado primário de eficácia: Avaliar a eficácia do PRO-067 versus GAAP Frequente ® instilado na superfície ocular em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (HTO), para controlar e manter a pressão intraocular alvo (TIOP) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45010
- Contract Research Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino
- Idade: ≥18 anos
- Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto com dano leve a moderado ou hipertensão ocular que foram suficientemente controlados com GAAP Frequente® (latanoprost 0,005%) nos últimos 60 dias
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Assuntos com olhos únicos
- Indivíduos com acuidade visual < 20/200
- Outro tipo de doença de glaucoma diferente do glaucoma primário de ângulo aberto
- distúrbios da córnea com impossibilidade de medir a pressão intraocular
- alterações retinianas sem controle ou doença retiniana progressiva com alto risco de perda de visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1 (PRO-067)
os sujeitos do estudo serão alocados para receber o PRO-067 QD por 30 dias, após os quais serão transferidos para o outro medicamento (GAAP Frequente®) por mais 30 dias. O efeito redutor da pressão intraocular dos medicamentos será avaliado pela redução da PIO após cada medicamento em comparação com a linha de base. Período de lavagem: 21 horas |
1 gota QD durante 30 dias é uma solução oftálmica estéril formulada pelos Laboratórios Sophia S.A. de C.V.
Outros nomes:
1 gota QD durante 30 dias Comparador ativo, medicamento de referência.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência 2 (GAAP Frequente®)
os sujeitos do estudo serão alocados para receber GAAP Freqüentemente QD por 30 dias, após os quais serão transferidos para o outro medicamento (PRO-067) por mais 30 dias. O efeito redutor da pressão intraocular dos medicamentos será avaliado pela redução da PIO após cada medicamento em comparação com a linha de base. Período de lavagem: 21 horas |
1 gota QD durante 30 dias é uma solução oftálmica estéril formulada pelos Laboratórios Sophia S.A. de C.V.
Outros nomes:
1 gota QD durante 30 dias Comparador ativo, medicamento de referência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular Alvo (TIOP)
Prazo: a visita inicial (dia 0), a visita cruzada (dia 30) e a visita final (dia 60) para ambas as sequências
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Pressão Intraocular Alvo (TIOP): Eficácia do medicamento experimental ou comparador ativo para manter a PIO em uma faixa na qual um paciente provavelmente permanecerá estável ou na qual a piora do glaucoma será lenta o suficiente para que o risco de intervenção adicional não seja justificado. O limite superior da pressão intraocular é: TIOP + 2 mmHg.
A medição do TIOP em cada período de tratamento.
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a visita inicial (dia 0), a visita cruzada (dia 30) e a visita final (dia 60) para ambas as sequências
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Número de eventos adversos.
Prazo: é avaliado desde a visita inicial (dia 1) até a chamada de segurança (dia 75)
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os dois períodos do PRO-067 de cada sequência foram agrupados assim como os do GAAP para formar dois grupos comparativos de eventos adversos em cada intervenção. (PRO-067 vs. GAAP freqüentemente). O número de eventos adversos apresentados ao longo do estudo foi avaliado com cada medicamento do estudo para fazer a comparação entre os grupos. |
é avaliado desde a visita inicial (dia 1) até a chamada de segurança (dia 75)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de queimação ocular
Prazo: na visita basal (dia 1) visita cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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foi avaliada a ardência ocular dos sujeitos do estudo, durante a visita inicial, cruzada e final, a variável foi descrita como presente ou ausente, conforme o caso, em ambos os grupos.
Um teste qui-quadrado de Pearson é realizado no cruzamento e na visita final para comparar o final dos períodos 1 e 2 entre as duas sequências de estudo.
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na visita basal (dia 1) visita cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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Porcentagem de participantes com sensação de corpo estranho
Prazo: visita basal (dia 1), visita cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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A sensação de corpo estranho será mensurada como presente/ausente de acordo com cada caso.
Um teste qui-quadrado de Pearson é realizado no cruzamento e na visita final para comparar o final dos períodos 1 e 2 entre as duas sequências de estudo.
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visita basal (dia 1), visita cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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Porcentagem de participantes com lacrimejamento
Prazo: visita basal (dia 1), visita cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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O lacrimejamento será medido como presente/ausente de acordo com cada caso.
Um teste qui-quadrado de Pearson é realizado no cruzamento e na visita final para comparar o final dos períodos 1 e 2 entre as duas sequências de estudo.
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visita basal (dia 1), visita cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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Porcentagem de participantes com quemose
Prazo: visita basal (dia 1), visita cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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A quemose será mensurada como presente/ausente de acordo com cada caso.
Um teste qui-quadrado de Pearson é realizado no cruzamento e na visita final para comparar o final dos períodos 1 e 2 entre as duas sequências de estudo.
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visita basal (dia 1), visita cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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Porcentagem de Participantes com Hiperemia
Prazo: visita basal (dia 1), visita cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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foi avaliada a hiperemia dos sujeitos do estudo, durante a visita inicial, cruzada e final, a variável foi descrita como uma escala de: ausente, muito leve, leve, moderada e grave, conforme o caso, em ambos os grupos.
Um teste qui-quadrado de Pearson é realizado no cruzamento e na visita final para comparar o final dos períodos 1 e 2 entre as duas sequências de estudo.
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visita basal (dia 1), visita cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOPH067-0914/III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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