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緑内障または高眼圧症におけるPRO-067点眼液とGAAPのテンフェノ®の非劣性 (COMPLIANCE)

2019年10月3日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.

原発性開放隅角緑内障 (POAG) の被験者を対象に、Laboratorios Sophia S.A.de C.V. によって製造された眼科用溶液である PRO-067 の非劣性を評価するための多中心的、前向き、クロスオーバー、二重盲検臨床試験、GAAP テンフェノ ® による以前の治療または高眼圧症（OHT）：コンプライアンス研究

目的: Laboratorios Sophia S.A. de C.V. によって製造された PRO-067 点眼液の非劣性を実証すること。原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における降圧療法のような GAAP

研究デザイン: 多中心、前向き、クロスオーバー (2x2)、二重盲検臨床研究。 サンプルサイズ: 原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者 100 人。 期間 1 の患者: 最初のシーケンスでは、60 人の患者が点眼液を受け取るように割り当てられます。点眼液: PRO-067 1 滴 QD を同じ期間の 30 日間。 ウォッシュアウト期間: 21 時間。 期間 2 の患者: 薬理学的介入を反対の治療に 30 日間変更します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

米国眼科学会緑内障委員会 原発性開放隅角緑内障 (POAG) は、眼圧 (IOP) およびその他の現在未知の要因が損傷に寄与し、他の特定可能な原因がない成人の進行性の慢性視神経障害です。 、視神経の特徴的な後天性萎縮と、網膜神経節細胞とその軸索の喪失があります。 この状態は、隅角鏡の外観によって開いている前房角に関連しています。

これは、多中心、クロスオーバー、二重盲検、前向き臨床研究です。 治験責任医師には、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の診断が確認された患者が含まれ、目標眼圧（TIOP）は、患者が安定した状態を維持する可能性が高い範囲内、または緑内障の悪化がリスクを軽減するのに十分遅くなる範囲内です。追加の介入は正当化されません。

患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つは既知のラタノプロスト 0.005% 製剤 (GAAP Manyo®、Laboratorios Sophia、メキシコ) で治療され、もう 1 つは PRO-067 点眼液で治療されます。 患者は、いずれかの製剤の下部結膜嚢に1日1滴（QD）投与され、治療開始後1、15、30、45および60日目に検査されました。 75日目に電話警備を行います。

主要な有効性結果: 原発性開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症 (HTO) の被験者の眼球表面に注入された PRO-067 対 GAAP テンフェノ ® の有効性を評価し、目標眼圧 (TIOP) を制御および維持します。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45010
        • Contract Research Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女か男
  • 年齢：18歳以上
  • -軽度から中等度の損傷または高眼圧を伴う原発性開放隅角緑内障の患者で、過去 60 日以内に GAAP テンフェノ® (ラタノプロスト 0.005%) で十分に制御された
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • ユニークな目を持つ被験者
  • -視力が20/200未満の被験者
  • 原発開放隅角緑内障とは別の種類の緑内障
  • 眼圧を測定できない角膜障害
  • コントロールのない網膜の変化、または失明のリスクが高い進行性の網膜疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス 1 (PRO-067)

被験者は、PRO-067 QD を 30 日間投与するように割り当てられます。その後、別の薬剤 (GAAP テンフェノ®) をさらに 30 日間投与されます。 投薬の眼圧低下効果は、ベースラインと比較した各投薬後の IOP の減少によって評価されます。

ウォッシュアウト期間：21時間
薬：PRO-067
30 日間の QD 1 滴は、Laboratorios Sophia S.A. de C.V. によって処方された滅菌点眼液です。
他の名前：
  • SOPH067-0914/Ⅲ
薬：GAAP テンフェノ®
30 日間 QD 1 滴 アクティブなコンパレータ、参照薬。
他の名前：
  • ラタノプロスト 0.005%、プロスタグランジン、緑内障治療薬
アクティブコンパレータ：シーケンス 2 (GAAP テンフェノ®)

被験者は 30 日間 GAAP Manyo® QD を受けるように割り当てられ、その後さらに 30 日間他の薬剤 (PRO-067) に切り替えられます。 投薬の眼圧低下効果は、ベースラインと比較した各投薬後の IOP の減少によって評価されます。

ウォッシュアウト期間：21時間
薬：PRO-067
30 日間の QD 1 滴は、Laboratorios Sophia S.A. de C.V. によって処方された滅菌点眼液です。
他の名前：
  • SOPH067-0914/Ⅲ
薬：GAAP テンフェノ®
30 日間 QD 1 滴 アクティブなコンパレータ、参照薬。
他の名前：
  • ラタノプロスト 0.005%、プロスタグランジン、緑内障治療薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標眼圧 (TIOP)
時間枠：両方のシーケンスのベースライン訪問 (0 日目)、クロス オーバー訪問 (30 日目)、および最終訪問 (60 日目)
目標眼内圧 (TIOP): 患者が安定したままである可​​能性が高い範囲、または追加の介入のリスクが正当化されないほど緑内障の悪化が十分に遅い範囲に IOP を維持するための実験薬または実薬対照薬の有効性。眼圧の上限は、TIOP + 2 mmHg です。 各治療期間における TIOP の測定。
両方のシーケンスのベースライン訪問 (0 日目)、クロス オーバー訪問 (30 日目)、および最終訪問 (60 日目)
有害事象の数。
時間枠：ベースライン訪問 (1 日目) からセキュリティ コール (75 日目) まで評価されます。

各シーケンスの PRO-067 の 2 つの期間は、GAAP の期間と同様にグループ化され、各介入における有害事象の 2 つの比較グループを形成しました。 (PRO-067 と GAAP の比較)。

研究を通して示された有害事象の数は、グループ間の比較を行うために各研究薬で評価されました。
ベースライン訪問 (1 日目) からセキュリティ コール (75 日目) まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目のやけどの割合
時間枠：基礎訪問時 (1 日目) クロスオーバー訪問時 (30 日目) および最終訪問時 (60 日目)
ベースライン、クロスオーバー、および最終訪問中に、研究対象の眼の灼熱感が評価され、変数は、ケースに応じて、両方のグループで存在または不在として説明されました。 ピアソンのカイ 2 乗検定をクロスオーバーと最終来院で実行し、両方の研究シーケンス間で期間 1 と 2 の終わりを比較します。
基礎訪問時 (1 日目) クロスオーバー訪問時 (30 日目) および最終訪問時 (60 日目)
異物感のある参加者の割合
時間枠：基礎訪問 (1 日目)、クロスオーバー訪問 (30 日目)、最終訪問 (60 日目)
異物感の有無をケース別に測定します。 ピアソンのカイ 2 乗検定をクロスオーバーと最終来院で実行し、両方の研究シーケンス間で期間 1 と 2 の終わりを比較します。
基礎訪問 (1 日目)、クロスオーバー訪問 (30 日目)、最終訪問 (60 日目)
涙のある参加者の割合
時間枠：基礎訪問 (1 日目)、クロスオーバー訪問 (30 日目)、最終訪問 (60 日目)
破れの有無は、それぞれの場合に応じて測定します。 ピアソンのカイ 2 乗検定をクロスオーバーと最終来院で実行し、両方の研究シーケンス間で期間 1 と 2 の終わりを比較します。
基礎訪問 (1 日目)、クロスオーバー訪問 (30 日目)、最終訪問 (60 日目)
結節のある参加者の割合
時間枠：基礎訪問 (1 日目)、クロスオーバー訪問 (30 日目)、最終訪問 (60 日目)
それぞれの場合に応じて、結節の有無を測定します。 ピアソンのカイ 2 乗検定をクロスオーバーと最終来院で実行し、両方の研究シーケンス間で期間 1 と 2 の終わりを比較します。
基礎訪問 (1 日目)、クロスオーバー訪問 (30 日目)、最終訪問 (60 日目)
充血のある参加者の割合
時間枠：基礎訪問 (1 日目)、クロスオーバー訪問 (30 日目)、最終訪問 (60 日目)
被験者の充血は、ベースライン、クロスオーバー、最終来院時に評価され、変数は、ケースに応じて、両方のグループで、なし、非常に軽度、軽度、中程度、重度のスケールとして記述されました。 ピアソンのカイ 2 乗検定をクロスオーバーと最終来院で実行し、両方の研究シーケンス間で期間 1 と 2 の終わりを比較します。
基礎訪問 (1 日目)、クロスオーバー訪問 (30 日目)、最終訪問 (60 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laboratorios Sophia S.A de C.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月15日

研究の完了 (実際)

2017年7月19日

試験登録日

最初に提出

2016年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月3日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOPH067-0914/III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

電子症例報告フォーマット (eCRF)。 デジタル プラットフォームのオンライン レジストリは、検証プロセスに役立ちます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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