Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteit van PRO-067 oftalmische oplossing versus GAAP Vaako® bij glaucoom of oculaire hypertensie (COMPLIANCE)

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Een multicentrisch, prospectief, cross-over, dubbelblind klinisch onderzoek om de non-inferioriteit van PRO-067, een oogheelkundige oplossing vervaardigd door Laboratorios Sophia S.A.de C.V., eerdere behandeling met GAAP Vaako ®, bij proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom (POAG) te evalueren of Oculaire hypertensie (OHT): COMPLIANCE-onderzoek

Doel: demonstreren van de niet-inferioriteit van de PRO-067 oftalmische oplossing vervaardigd door Laboratorios Sophia S.A. de C.V. versus GAAP Vaako® oftalmische oplossing zoals hypotensieve therapie bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Onderzoeksopzet: een multicentrisch, prospectief, cross-over (2x2), dubbelblind klinisch onderzoek. Steekproefomvang: honderd patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Patiënten in periode 1: In de eerste reeks worden 60 patiënten toegewezen om de oogheelkundige oplossing te krijgen: GAAP Vaako ® (latanoprost 0,005%) 1 druppel per dag (QD) gedurende 30 dagen en in de tweede reeks worden 60 patiënten toegewezen de oogheelkundige oplossing: PRO-067 1 druppel QD gedurende 30 dagen in dezelfde periode. Uitwasperiode: 21 uur. Patiënten in periode 2: de medicamenteuze interventie stapt gedurende 30 dagen over op de tegenovergestelde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel Het primaire openhoekglaucoom (POAG) is een progressieve, chronische optische neuropathie bij volwassenen waarbij intraoculaire druk (IOP) en andere momenteel onbekende factoren bijdragen aan schade en waarbij, bij afwezigheid van andere identificeerbare oorzaken , is er een karakteristieke verworven atrofie van de oogzenuw en verlies van retinale ganglioncellen en hun axonen. Deze aandoening wordt geassocieerd met een voorste kamerhoek die open is door gonioscopisch uiterlijk.

Dit is een multicentrisch, cross-over, dubbelblind en prospectief klinisch onderzoek. De onderzoekers zullen patiënten opnemen met een bevestigde diagnose van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, met een beoogde intraoculaire druk (TIOP) binnen een bereik waarbij een patiënt waarschijnlijk stabiel blijft of waarbij de verslechtering van glaucoom langzaam genoeg zal zijn dat het risico aanvullende interventie is niet gerechtvaardigd.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen, een van hen wordt behandeld met een bekende formulering van Latanoprost 0,005% (GAAP Vaak®, Laboratorios Sophia, Mexico) en de andere wordt behandeld met PRO-067 oftalmische oplossing. Patiënten krijgen 1 druppel per dag (QD) in de onderste conjunctivale zak van beide formuleringen en werden onderzocht op dagen: 1, 15, 30, 45 en 60 na aanvang van de behandeling. Op dag 75 wordt een telefonische beveiliging uitgevoerd.

Primair werkzaamheidsresultaat: Om de werkzaamheid te evalueren van PRO-067 versus GAAP Vaako ® aangebracht op het oogoppervlak bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (HTO), om de beoogde intraoculaire druk (TIOP) onder controle te houden en te behouden .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45010
        • Contract Research Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man
  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • Patiënten met primair openhoekglaucoom met milde tot matige schade of oculaire hypertensie die in de afgelopen 60 dagen voldoende onder controle waren met GAAP Vaako® (latanoprost 0,005%)
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met uniek oog
  • Onderwerpen met gezichtsscherpte < 20/200
  • Een ander soort glaucoomziekte die verschilt van primair openhoekglaucoom
  • hoornvliesstoornissen met onmogelijkheid om de intraoculaire druk te meten
  • netvliesveranderingen zonder controle of progressieve netvliesaandoening met een hoog risico op verlies van gezichtsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1 (PRO-067)

proefpersonen krijgen gedurende 30 dagen PRO-067 QD toegewezen, waarna ze voor nog eens 30 dagen worden overgezet op de andere medicatie (GAAP Vaako®). Het intraoculaire drukverlagende effect van de medicijnen zal worden beoordeeld door de verlaging van de IOP na elk medicijn in vergelijking met de uitgangswaarde.

Uitwasperiode: 21 uur
Geneesmiddel: PRO-067
1 druppel QD gedurende 30 dagen is een steriele oftalmische oplossing samengesteld door Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
Andere namen:
  • SOPH067-0914/III
Geneesmiddel: GAAP Vaak®
1 druppel QD gedurende 30 dagen Actieve comparator, referentiemedicatie.
Andere namen:
  • Latanoprost 0,005%, prostaglandine, medicijnen tegen glaucoom
Actieve vergelijker: Sequentie 2 (GAAP Vaako®)

proefpersonen krijgen gedurende 30 dagen GAAP Vaako® QD toegewezen, waarna ze voor nog eens 30 dagen worden overgezet op de andere medicatie (PRO-067). Het intraoculaire drukverlagende effect van de medicijnen zal worden beoordeeld door de verlaging van de IOP na elk medicijn in vergelijking met de uitgangswaarde.

Uitwasperiode: 21 uur
Geneesmiddel: PRO-067
1 druppel QD gedurende 30 dagen is een steriele oftalmische oplossing samengesteld door Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
Andere namen:
  • SOPH067-0914/III
Geneesmiddel: GAAP Vaak®
1 druppel QD gedurende 30 dagen Actieve comparator, referentiemedicatie.
Andere namen:
  • Latanoprost 0,005%, prostaglandine, medicijnen tegen glaucoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel intraoculaire druk (TIOP)
Tijdsspanne: het baselinebezoek (dag 0), het cross-overbezoek (dag 30) en het laatste bezoek (dag 60) voor beide sequenties
Target Intraoculaire Druk (TIOP): Doeltreffendheid van experimenteel geneesmiddel of actieve comparator om de IOD binnen een bereik te houden waarbij een patiënt waarschijnlijk stabiel zal blijven of waarbij de verslechtering van glaucoom zo langzaam zal zijn dat het risico van aanvullende interventie niet gerechtvaardigd is. De bovengrens van de intraoculaire druk is: TIOP + 2 mmHg. De meting van de TIOP in elke behandelperiode.
het baselinebezoek (dag 0), het cross-overbezoek (dag 30) en het laatste bezoek (dag 60) voor beide sequenties
Aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: het wordt geëvalueerd vanaf het basisbezoek (dag 1) tot de beveiligingsoproep (dag 75)

de twee periodes van PRO-067 van elke sequentie werden gegroepeerd evenals die van GAAP om twee vergelijkende groepen van bijwerkingen bij elke interventie te vormen. (PRO-067 vs. GAAP vaak).

Het aantal bijwerkingen dat tijdens de studie werd gepresenteerd, werd geëvalueerd met elk onderzoeksgeneesmiddel om de vergelijking tussen groepen te maken.
het wordt geëvalueerd vanaf het basisbezoek (dag 1) tot de beveiligingsoproep (dag 75)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage oculaire verbranding
Tijdsspanne: bij het basisbezoek (dag 1), crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
de oculaire verbranding van de proefpersonen werd geëvalueerd, tijdens de baseline, cross-over en het laatste bezoek, de variabele werd beschreven als aanwezig of afwezig, afhankelijk van het geval, in beide groepen. Tijdens de crossover en het laatste bezoek wordt een Pearson's chikwadraattoets uitgevoerd om het einde van periode 1 en 2 tussen beide onderzoeksreeksen te vergelijken.
bij het basisbezoek (dag 1), crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Percentage deelnemers met gevoel van vreemd lichaam
Tijdsspanne: basaal bezoek (dag 1), crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Het gevoel van een vreemd lichaam wordt per geval gemeten als aanwezig/afwezig. Tijdens de crossover en het laatste bezoek wordt een Pearson's chikwadraattoets uitgevoerd om het einde van periode 1 en 2 tussen beide onderzoeksreeksen te vergelijken.
basaal bezoek (dag 1), crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Percentage deelnemers met scheuren
Tijdsspanne: basaal bezoek (dag 1), crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Het scheuren wordt per geval gemeten als aanwezig / afwezig. Tijdens de crossover en het laatste bezoek wordt een Pearson's chikwadraattoets uitgevoerd om het einde van periode 1 en 2 tussen beide onderzoeksreeksen te vergelijken.
basaal bezoek (dag 1), crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Percentage deelnemers met chemose
Tijdsspanne: basaal bezoek (dag 1), crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
De chemose wordt per geval gemeten als aanwezig/afwezig. Tijdens de crossover en het laatste bezoek wordt een Pearson's chikwadraattoets uitgevoerd om het einde van periode 1 en 2 tussen beide onderzoeksreeksen te vergelijken.
basaal bezoek (dag 1), crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Percentage deelnemers met hyperemie
Tijdsspanne: basaal bezoek (dag 1), crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
de hyperemie van de proefpersonen werd geëvalueerd, tijdens het baseline-, cross-over- en laatste bezoek werd de variabele beschreven als een schaal van: afwezig, zeer mild, mild, matig en ernstig, naargelang het geval, in beide groepen. Tijdens de crossover en het laatste bezoek wordt een Pearson's chikwadraattoets uitgevoerd om het einde van periode 1 en 2 tussen beide onderzoeksreeksen te vergelijken.
basaal bezoek (dag 1), crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPH067-0914/III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Electronic Case Report Format (eCRF). Het online register in een digitaal platform zal helpen bij het verificatieproces.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op PRO-067

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren