Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af nødder og ekstra jomfru olivenolie

30. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​tilskud af valnød og ekstra jomfru olivenolie hos ældre voksne, der behandles for hypertension

Denne undersøgelse er designet til at teste gennemførligheden af ​​at bede ældre voksne med højt blodtryk om at supplere deres daglige kost med valnødder og ekstra jomfru olivenolie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom kardiovaskulær sygdom (CVD) fortsat er den førende dødsårsag i USA, har amerikanerne endnu ikke i vid udstrækning vedtaget evidensbaserede kostændringer, der er nødvendige for at reducere CVD-risikofaktorer. Opmuntrende beviser fra Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) forsøget indikerer, at tilsætning af olivenolie og nødder til kostvaner til ældre voksne i Spanien havde en væsentlig indvirkning på CVD-risikofaktorer og -hændelser.

Et stort forsøg med at teste EVOO og nødder i en amerikansk befolkning er nødvendig for at afgøre, om tilskud med EVOO og nødder kan reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser og dødelighed hos voksne, der bor i USA. Inden et stort forsøg lanceres, er det vigtigt at vurdere, om voksne 55 og ældre ville være interesseret i at deltage i et tilskudsforsøg som PREDIMED. Derudover er det vigtigt at vurdere, om de er villige til at indtage nødderne og EVOO og deltage i undersøgelsesrelaterede dataindsamlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive behandlet for hypertension defineret ved at få ordineret mindst én hypertensionsmedicin; villig til at overholde studiebesøg, som skitseret i protokollen; kan læse og tale engelsk; ingen allergi eller overfølsomhed over for olivenolie eller nødder; evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte fra studieområdet inden for de næste 8 uger; demens, der er medicinsk dokumenteret eller mistænkt; hjemmegående af medicinske årsager; kræftdiagnose og/eller behandling inden for de seneste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Alle deltagere vil modtage en 8-ugers forsyning af valnødder og Extra Virgin Olive Oil (EVOO). Studietilskud vil bestå af 28 g valnødder og 32 g EVOO om dagen. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de skal indtage den korrekte mængde valnødder og EVOO og rapportere deres forbrug ved hjælp af en overholdelsesdagbog. Valnødderne er færdigpakkede i daglige portioner (én 28 g pakke om dagen), og der vil blive forsynet måleskeer med olivenolien for at hjælpe deltagerne med at indtage den korrekt. Deltagerne vil også modtage opskrifter og anden skriftlig information, der vil hjælpe dem med at inkorporere både nødder og olivenolie i deres eksisterende kostmønstre.
Kosttilskud: Valnødder
28 g/dag i engangspakke
Kosttilskud: Ekstra jomfru oliven olie
32 g/dag i 3, 34 ounce flasker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af studiedeltagere
Tidsramme: 8 uger
At estimere retention (målt ved antal deltagere i det 8 ugers lukkebesøg) af mænd og kvinder, der behandles for hypertension i 8 ugers undersøgelsen.
8 uger
Overholdelse af indtagelse af valnødder og EVOO
Tidsramme: 8 uger
At vurdere overholdelse af indtagelse af nødde- og olietilskud (målt ved daglig dagbog over kosttilskudsindtagelse) i løbet af undersøgelsen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
At estimere variabiliteten af ​​blodtryk hos mænd og kvinder, der deltager i undersøgelsen
8 uger
Vægt
Tidsramme: 8 uger
At estimere variabiliteten af ​​vægt hos mænd og kvinder, der deltager i undersøgelsen
8 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
At estimere variabiliteten af ​​HDL-kolesterol hos mænd og kvinder, der deltager i undersøgelsen
8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
At dokumentere typerne og antallet af bivirkninger forbundet med kosttilskud.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

California Walnut Growers Association
C.H.O. American, Natural and Organic Olive Oil Producer Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (SKØN)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00028877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valnødder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner