Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Rifampicin på farmakokinetikken af ​​apatinib

23. februar 2017 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effekt af Rifampicin på farmakokinetikken af ​​apatinib hos kinesiske raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge potentiel farmakokinetisk interaktion hos raske frivillige, når apatinib administreres i kombination med rifampicin. Sekundært formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​apatinib alene og når det administreres sammen med rifampicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde af ikke-fertil alder eller mand;
  • alder 18-45 år;
  • kropsmasseindeks 19-24 kg/m2 med samlet kropsvægt;

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikante medicinske eller kirurgiske tilstande med potentiale til at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne;
  • historie med alkoholmisbrug; ryger;
  • elektrokardiogram (EKG) abnormitet;
  • blodtryk >140/90 mmHg;
  • behandling med et forsøgslægemiddel eller et hvilket som helst kendt CYP450-enzym-inducerende/-hæmmende midler eller naturlægemidler inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Forsøgspersonerne skulle afholde sig fra at bruge receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin (bortset fra acetaminophen efter behov), vitaminer og kosttilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib
forsøgspersoner, der fik en enkelt 750 mg oral dosis af apatinibmesylat-tabletter og udvaskning i 3 dage, derefter rifampicinkapsler 600 mg/dag oralt i 10 dage med en enkelt 750 mg oral dosis af apatinibmesylat-tabletter administreret samtidigt på dag 8. apatinibmesylat-tabletter blev indgivet om morgenen efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: Apatinib Mesylat tabletter
apatinib blev administreret om morgenen efter en faste natten over på mindst 10 timer
Andre navne:
  • apatinib
Medicin: Rifampicin kapsler
rifampicin blev indgivet om morgenen 2 timer efter morgenmaden
Andre navne:
  • rifampin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for Apatinib
Tidsramme: 0~72 timer efter administration af apatinib
0~72 timer efter administration af apatinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra første administration til den syvende dag efter sidste administration
Fra første administration til den syvende dag efter sidste administration
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af apatinib
Tidsramme: 0~72 timer efter administration af apatinib
0~72 timer efter administration af apatinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-APTN-DDI-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Apatinib Mesylat tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner